中国标准英文版 数据库收录: 159759 更新: 2024-05-31

[PDF] YY/T 0119.4-2014 - 自动发货. 英文版

标准搜索结果: 'YY/T 0119.4-2014'
标准号码内文价格美元第2步(购买)交付天数标准名称状态
YY/T 0119.4-2014 英文版 150 YY/T 0119.4-2014 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第4部分:金属脊柱棒 有效

基本信息
标准编号 YY/T 0119.4-2014 (YY/T0119.4-2014)
中文名称 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第4部分:金属脊柱棒
英文名称 Spinal implants. Components used in the surgical fixation of the spinal skeletal system. Part4: Metallic spinal rods
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C35
国际标准分类 11.040.40
字数估计 8,882
发布日期 2014/6/17
实施日期 2015/7/1
旧标准 (被替代) YY 0120-2002
引用标准 YY/T 0119.1-2014; ASTM E122; ASTM F382
起草单位 天津市医疗器械质量监督检验中心
归口单位 全国外科植入物和娇形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会
标准依据 国家食品药品监督管理总局公告2014年第30号
提出机构 国家食品药品监督管理总局
发布机构 国家食品药品监督管理总局
范围 YY/T 0119的本部分规定了金属脊柱棒的分类、材料及性能要求。本标准适用于脊柱内固定植入物中的纵向元件。

YY/T 0119.4-2014: 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第4部分:金属脊柱棒
YY/T 0119.4-2014 英文名称: Spinal implants.Components used in the surgical fixation of the spinal skeletal system.Part4: Metallic spinal rods
ICS 11.040.40
C35
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0120-2002
1 范围
YY/T 0119的本部分规定了金属脊柱棒的分类、材料及性能要求。
本部分适用于脊柱内固定植入物中的纵向元件。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY/T 0119.1-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第1部分:通用要求
ASTME122 利用特定允差、评估生产批或过程特征平均值的样本容量计算规范(Practicefor
3 分类
脊柱治疗用脊柱棒可以按下列特征进行分类:
a) 解剖位置:依据脊柱棒治疗的区域(例如:颈椎、胸椎、腰椎和骶椎)和位置(前、后)区分。
b) 手术类型:依据脊柱棒的外科手术类型(例如:重建、创伤、畸形、退行性病变)区分。
4 材料按照YY/T 0119.1-2014中第5章的要求和推荐选择脊柱棒材料。
5 要求、性能和试验方法
5.1 几何特性推荐的金属脊柱棒的尺寸可以参见YY/T 0119.1。
5.2 静态试验和疲劳试验
5.2.1 试验要求按照ASTMF382中的试验方法测定脊柱棒的弯曲结构刚度、屈服弯矩、极限弯矩、疲劳终止弯矩和2500000次循环的中值疲劳弯矩(若适用),试验方法应符合5.2.2的要求。
5.2.2 试验方法
5.2.2.1 安装方法及要求
5.2.2.1.1 在试验装置上安装90°V型槽辊轴。该辊轴的外形准许单独一套辊轴对一系列尺寸的脊柱
棒进行试验。这些辊轴同时也能够防止在脊柱棒圆周的最大应力点上施加载荷。
5.2.2.1.2 安装四点弯曲试验装置,使加载辊(放置在“a”两侧的内侧辊)按表1的要求进行放置(见图1)。
5.2.2.1.3 按照表1中推荐的尺寸放置试验装置中的支撑辊(外侧辊轴放置在与最近辊轴距离为“h”的位置)。
5.2.2.1.4 保持试验装置结构与对照试验相一致。
5.2.2.1.5 给定型式脊柱棒的样本中只应包括未使用和未用于试验的试样。样本中只包括最终成型并经过表面处理的部件。
5.2.2.2.1 在任意给定加载条件下,应按照ASTME122中规定的方法确定静态试验使用的样本容量。
若采用ASTME122不足以确定合适的样本容量,则应至少选取5件样品。
5.2.2.2.2 在静态试验中以不超过10mm/min的位移速率对试验样品进行加载。
5.2.2.3 疲劳试验方法
5.2.2.3.1 疲劳试验研究表明,对于三种不同的最大弯矩水平,在每种水平下至少测试两件试验样品。
其中一种最大弯矩水平应满足最大终止弯矩条件。现已汇编了一些文献,为使用者进行疲劳研究时选
择合适的试验样本容量提供指导和推荐,以获得M-N 曲线图([1]和[2])。
5.2.2.3.2 在实验室空气环境中、室温下,进行推荐的疲劳试验。鉴于实验室疲劳试验的加速本质,试
验时可以采用其他试验环境(模拟体液,生理盐水,盐水滴注或水),但是相应试验环境的适用性应经过
验证。如果采用了备选的试验环境,则记录下试验前、试验中和试验后所有与环境条件相关的参数(温度、pH、溶液浓度等)。
5.2.2.3.3 对于预期既可用于腰椎又可用于胸椎的试验样品,采用载荷控制施加载荷比R 为0.10的正
弦循环载荷。对于预期用于颈椎的试验样品,采用载荷控制施加载荷比R 为-1.0的正弦循环载荷。
5.2.2.3.4 试验人员应确定疲劳试验的频率,但是最大的循环载荷频率应为30Hz。
5.2.2.3.5 最大疲劳弯矩水平的初始值应为疲劳研究推荐的静态试验方法测定的极限弯矩值的75%、
50%和25%。最大弯矩水平要求试验样品在2500000次循环前未发生失效。导致试验样品失效的最
大弯矩与最大终止弯矩之差应小于样品极限弯矩的10%。
6 制造商提供的信息
制造商提供的信息应符合YY/T 0119.1-2014的要求,还应包括下列内容:
a) 脊柱棒的尺寸可以按照YY/T 0119.1-2014中第3章的要求命名;
b) 除YY/T 0119.1-2014中10.2的要求外,脊柱棒的标签上须包括脊柱棒的直径和长度。
附 录 A
(资料性附录)
基 本 原 理
A.1 本部分旨在提供与脊柱棒相关的实用且统一的信息。
A.2 因为脊柱棒是稳定活动节段的主要途径,所以弯曲性能是脊柱棒的重要性能特征。另外,脊柱棒
的......
   
       隐私   ·  优质产品   ·  退款政策   ·  公平交易   ·  关于我们
宁德梧三商贸有限公司 (营业执照期限:2019-2049年. 纳税人识别号:91350900MA32WE2Q2X)
对公账号开户银行:中国建设银行 | 账户名称:宁德梧三商贸有限公司 | 账户号码:35050168730700000955
本公司专职于中国国家标准行业标准英文版