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[PDF] YY/T 0127.4-2023 - 英文版

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YY/T 0127.4-2023 英文版 279 YY/T 0127.4-2023 有增值税发票,[PDF]天数 <=3 口腔医疗器械生物学评价 第4部分:骨植入试验 有效

基本信息
标准编号 YY/T 0127.4-2023 (YY/T0127.4-2023)
中文名称 口腔医疗器械生物学评价 第4部分:骨植入试验
英文名称 Biological evaluation of medical devices used in dentistry -- Part 4: Bone implant test
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C33
国际标准分类 11.060.10
字数估计 14,180
发布日期 2023-11-22
实施日期 2024-12-01
旧标准 (被替代) YY/T 0127.4-2009
起草单位 北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心、四川大学(四川医疗器械生物材料和制品检验中心)、上海交通大学医学院附属第九人民医院
归口单位 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC 99)
提出机构 国家药品监督管理局
发布机构 国家药品监督管理局
范围 本文件描述了口腔医疗器械的骨植入试验方法。本文件适用于评价组织对拟长期或持久与口腔骨组织接触的口腔医疗器械的生物学反应。

YY/T 0127.4-2023: 口腔医疗器械生物学评价 第4部分:骨植入试验
ICS 11.060.10
CCSC33
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0127.4-2009
口腔医疗器械生物学评价
第4部分:骨植入试验
Part4:Boneimplanttest
2023-11-22发布
2024-12-01实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是YY/T 0127《口腔医疗器械生物学评价》的第4部分。YY/T 0127已经发布了以下部分:
---YY/T 0127.1《口腔材料生物试验方法 溶血试验》;
---YY/T 0127.3《口腔医疗器械生物学评价 第3部分:根管内应用试验》;
---YY/T 0127.4《口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 骨埋植试验》;
---YY/T 0127.5《口腔医疗器械生物学评价 第5部分:吸入毒性试验》;
---YY/T 0127.6《口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 显性致死试验》;
---YY/T 0127.7《口腔医疗器械生物学评价 第7部分:牙髓牙本质应用试验》;
---YY/T 0127.8《口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 皮下植入试验》;
---YY/T 0127.9《口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 细胞毒性试验:琼脂扩散法
及滤膜扩散法》;
---YY/T 0127.10《口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突
变试验(Ames试验)》;
---YY/T 0127.11《口腔医疗器械生物学评价 第11部分:盖髓试验》;
---YY/T 0127.12《牙科学口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法微核试验》;
---YY/T 0127.13《口腔医疗器械生物学评价 第13部分:口腔黏膜刺激试验》;
---YY/T 0127.14《口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法急性经口全身毒性试验》;
---YY/T 0127.15《口腔医疗器械生物学评价 第15部分:亚急性和亚慢性全身毒性试验:经口
途径》;
---YY/T 0127.16《口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 哺乳动物细胞体外染色体
畸变试验》;
---YY/T 0127.17《口腔医疗器械生物学评价 第17部分:小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变试
验》;
---YY/T 0127.18《口腔医疗器械生物学评价 第18部分:牙本质屏障细胞毒性试验》;
---YY/T 0127.19《口腔医疗器械生物学评价 第19部分:亚急性和亚慢性全身毒性试验:植入
途径》。
本文件代替YY/T 0127.4-2009《口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 骨埋植试验》,
与YY/T 0127.4-2009相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
a) 更改了试样制备的文字描述,增加了试样尺寸选取参考表,删除了对照材料描述(见4.1、4.2,
2009年版的3.1、3.2);
b) 更改了试验对照(见第5章,2009年版的3.2);
c) 增加了实验动物及动物福利(见第6章);
d) 更改了试验周期,增加了可降解/可吸收材料的试验周期设定内容(见7.1、7.2,2009年版的
第4章);
e) 更改了试验部位,增加了植入部位的描述(见8.1,2009年版的第6章);
f) 更改了手术过程(见第9章,2009年版的第7章);
g) 更改了肉眼观察评价(见12.1,2009年版的10.1);
h) 更改了植入物切取和组织标本制备,增加了非脱钙标本制备方法(见12.2,2009年版的10.3);
i) 更改了显微镜观察评价,增加了对于观察到不良组织病理学结果的处理方法(见12.3,2009年
版的10.2);
j) 更改了反应分级(见12.4,2009年版的10.4);
k) 更改了结果判定(见12.5,2009年版的10.5)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口。
本文件起草单位:北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心、四川大学(四川医疗器械生物材料
和制品检验中心)、上海交通大学医学院附属第九人民医院。
本文件主要起草人:韩建民、袁暾、刘昕、吴洋、林红、戴政宁、贾莉芳、梁洁、孙皎、任欣欣、柴媛、
隋佰延。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---1998年首次发布为YY/T 0127.4-1998,2009年第一次修订;
---本次为第二次修订。
口腔医疗器械生物学评价
第4部分:骨植入试验
1 范围
本文件描述了口腔医疗器械的骨植入试验方法。
本文件适用于评价组织对拟长期或持久与口腔骨组织接触的口腔医疗器械的生物学反应。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 13810 外科植入物用钛及钛合金加工材
GB/T 16886.2 医疗器械生物学评价 第2部分:动物福利要求
GB/T 16886.6 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验
GB/T 16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料
3 术语和定义
本文件没有需要界定的术语和定义。
4 试样制备
4.1 试样处理
应按最终产品相同的方法对试验样品进行制备、加工、清洁和消毒,优先选用成品进行骨植入试验,
根据实验动物和植入部位选择并制备适宜尺寸的试样。对于固化类的材料(如骨水泥、根管充填材料
等),设计为需在应用部位固化或聚合的材料时,首先推荐未固化前植入骨内,......
   
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