路径: 主页 > YY/T > 第7页 > YY/T 0158-2013 | 标准编号 | YY/T 0158-2013 (YY/T0158-2013) | | 中文名称 | 压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈 | | 英文名称 | Gasket ring on pressure steam sterilizer | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C47 | | 国际标准分类 | 11.080.99 | | 字数估计 | 7,774 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 0158-2005 | | 引用标准 | GB/T 528; GB/T 531.1; GB/T 2828.1; GB/T 2829; GB/T 3512; GB/T 9969; HG/T 2198 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2013年第36号;行业标准备案公告2013年第12号(总第168号) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈的分类、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书和包装、运输、贮存。本标准适用于设计压力不大于0.4 MPa, 设计温度在115℃～150℃范围内的压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈。 | YY/T 0158-2013
Gasket ring on pressure steam sterilizer
ICS 11.080.99
C47
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0158-2005
压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈
2013-10-21发布
2014-10-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替YY/T 0158-2005《压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈》。
本标准与YY/T 0158-2005相比,主要变化如下:
---本标准名称修改为“压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈”;
---对原标准中的第1章“范围”进行了修订;
---在原标准3.1“分类”中增加了硅胶密封垫圈;
---对原标准第4章和第5章做了修改。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、上海华线医用核子仪
器有限公司、张家港华菱医疗设备制造有限公司。
本标准主要起草人:徐红蕾、郑红琴、黄鸿新、周建芳。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会负责解释。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---YY/T 0158-1994;YY/T 0158-2005。
压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈
1 范围
本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈的分类、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书
和包装、运输、贮存。
本标准适用于设计压力不大于0.4MPa,设计温度在115℃~150℃范围内的压力蒸汽灭菌设备
用密封垫圈(以下称“密封垫圈”)。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 528 硫化橡胶或热塑性橡胶 拉伸应力应变性能的测定
GB/T 531.1 硫化橡胶或热塑性橡胶 压入硬度试验方法 第1部分:邵氏硬度计法(邵尔硬度)
GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB/T 3512 硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验
GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则
HG/T 2198 硫化橡胶物理试验方法的一般要求
3 分类
密封垫圈按密封方式可分为压紧密封和自密封两种类型。
注:密封垫圈可由橡胶、硅胶等材质制成。
4 要求
4.1 外观
密封垫圈表面应平整光洁,不应有明显疤痕、裂纹、气泡、飞边和无肉眼可见杂质。
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