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[PDF] YY/T 0285.5-2018 - 英文版

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YY/T 0285.5-2018 英文版 289 YY/T 0285.5-2018 [PDF]天数 <=3 血管内导管一次性使用无菌导管第5部分:套针外周导管 有效

基本信息
标准编号 YY/T 0285.5-2018 (YY/T0285.5-2018)
中文名称 血管内导管一次性使用无菌导管第5部分:套针外周导管
英文名称 Intravascular catheters-Sterile and single-use catheters--Part 5: Over-needle peripheral catheters
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C31
国际标准分类 11.040.20
字数估计 13,158
发布日期 2018-02-28
实施日期 2019-03-01
起草单位 山东省医疗器械产品质量检验中心、山东新华安得医疗用品有限公司
归口单位 全国医用输液器具标准化技术委员会
提出机构 国家食品药品监督管理总局
发布机构 国家食品药品监督管理总局
范围 依据国家药品监督管理局公告2022年第76号,该标准由强制性行业标准转化为推荐性行业标准,标准代号由YY改为YY/T,标准顺序号和年度代号不变。 本标准规定了以无菌状态供应并一次性使用的用于插入外周血管系统内的套针式血管内导管的要求。

YY/T 0285.5-2018: 血管内导管一次性使用无菌导管第5部分:套针外周导管 ICS 11.040.20 C31 中华人民共和国医药行业标准 YY0285.5-2018 代替YY0285.5-2004 血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分:套针外周导管 (ISO 10555-5:2013,MOD) 根据国家药品监督管理局医疗器械行业 标准公告(2022年第76号),本标准自 2022年9月7日起,转为推荐性标准,不 再强制执行。 2018-02-24发布 2019-03-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 前言 YY0285《血管内导管 一次性使用无菌导管》分为以下几部分: ---第1部分:通用要求; ---第3部分:中心静脉导管; ---第4部分:球囊扩张导管; ---第5部分:套针外周导管。 本部分为YY0285的第5部分。 下列部分已被撤销,并已经包含在第1部分中。 ---第2部分:造影导管。 本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本部分代替 YY0285.5-2004《一次性使用无菌血管内导管 第5部分:套针外周导管》,与 YY0285.5-2004相比主要修改内容如下: ---修改了规范性引用文件; ---删除了附录A。 本部分使用重新起草法修改采用ISO 10555-5:2013《血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部 分:套针外周导管》。 本部分与ISO 10555-5:2013的技术性差异及原因如下: ---关于规范性引用文件,本标准做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情 况集中反映在第2章“规范性引用文件”,具体调整如下: ● 用等同采用国际标准的GB/T 1962.1代替了ISO 594-1; ● 用等同采用国际标准的GB/T 18457代替了ISO 9626; ● 用修改采用国际标准的YY0285.1代替了ISO 10555-1。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。 本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、山东新华安得医疗用品有限公司。 本部分主要起草人:李元彧、刘斌、田晓雷、高冉冉。 本部分所代替的历次版本发布情况为: ---YY0285.5-2004,YY0285.5-1999。 YY0285.5-2018 血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分:套针外周导管 1 范围 YY0285的本部分规定了以无菌状态供应并一次性使用的用于插入外周血管系统内的套针式血 管内导管的要求。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求 (GB/T 1962.1-2015,ISO 594-1:1986,IDT) GB/T 18457 制造医疗器械用不锈钢针管(GB/T 18457-2015,ISO 9626:1991,MOD) YY0285.1 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求(YY0285.1-2017, ISO 10555-1:2013,MOD) 3 术语和定义 YY0285.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 用于从外周血管系统将液体或器械引入或引出的导管。 3.2 针 needle 至少包括一个针管和将其固定并与之相连通的针座在内的组件。见图1。 3.3 针管 needletube 一端开有刃口以便于进入身体组织内的刚性管。 3.4 针座 needlehub 固定针管的接头,其内孔与针管相连通。 3.5 排气接头 ventfitting 用于排出气体同时可限制或最好......