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| 标准编号 | YY/T 0286.4-2020 (YY/T0286.4-2020) | | 中文名称 | 专用输液器 第4部分:一次性使用压力输液设备用输液器 | | 英文名称 | Special infusion sets -- Part 4: Infusion sets for single use with pressure infusion apparatus | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.040.20 | | 字数估计 | 18,175 | | 发布日期 | 2020-06-30 | | 实施日期 | 2021-06-01 | | 起草单位 | 山东省医疗器械产品质量检验中心、泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司、武汉智迅创源科技发展股份有限公司、江苏雅凯医疗科技有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司 | | 归口单位 | 全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106) | | 提出机构 | 国家药品监督管理局 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 0286.4-2020
Special infusion sets -- Part 4: Infusion sets for single use with pressure infusion apparatus
ICS 11.040.20
C31
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0286.4-2006
专用输液器 第4部分:一次性使用
压力输液设备用输液器
2020-06-30发布
2021-06-01实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
《专用输液器》系列标准由以下部分组成:
---YY0286.1 一次性使用微孔过滤输液器;
---YY0286.2 一次性使用滴定管式输液器 重力输液式;
---YY0286.3 一次性使用避光输液器;
---YY/T 0286.4 一次性使用压力输液设备用输液器;
---YY/T 0286.5 一次性使用吊瓶式和袋式输液器;
---YY/T 0286.6 一次性使用刻度流量调节式输液器。
本部分为YY/T 0286的第4部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分代替YY0286.4-2006,与YY0286.4-2006相比,主要技术变化如下:
---标准性质由强制性改为推荐性;
---修改了采标程度,由“IDT”(等同采用)修改为“MOD”(修改采用);
---更新了规范性引用文件(见第2章,2006年版的第2章);
---增加了第3章术语和定义(见第3章);
---删除了原第4章标记(2006年版的第4章);
---修改了管路要求,等同采用ISO 8536-8的管路长度的要求(见6.11,2006年版的6.11);
---修改了贮液体积要求,并增加附录B贮液体积的试验方法(见6.14,2006年版的6.14);
---修改了第10章标签的要求(见第10章,2006年版的第10章);
---增加了第11章处置要求(见第11章);
---删除了原附录A的A.4试验方法(见2006年版的A.4);
---修改了A.3泄漏试验方法(见A.3,2006年版的A.3)。
---更新了参考文献。
本部分采用重新起草法修改采用ISO 8536-8:2015《医用输液器具 第8部分:压力输液设备用输
液器》。
本部分与ISO 8536-8:2015相比存在技术性差异,在附录A、附录B后增加了附录C,给出了相应
技术性差异及其原因的一览表。
本部分还做了下列编辑性修改:
---增加了资料性附录C,给出了与ISO 8536-8:2015相比相应技术性差异及其原因的一览表。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。
本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司、武汉智迅
创源科技发展股份有限公司、江苏雅凯医疗科技有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司。
本部分主要起草人:姚秀军、吴力群、刘维俊、吴其玉、张贤顺、李坎园。
本部分的历次版本发布情况为:
---YY0286.4-2006。
引 言
随着输液技术的不断发展和临床要求的日益提高,相继出现了一些能适应于特殊临床要求的专用
输液器,《专用输液器》系列标准专门用以规范这些专用输液器。由于输液器的发展是无止境的,期望在
一项标准中把所有有特殊要求的专用输液器都包括进来是不可能的,因此《专用输液器》系列标准的各
部分都只针对一个临床特殊要求来规范这些专用输液器。如果某种输液器兼属于多种专用输液器,应
同时执行YY0286中与其相适用的部分。
GB 8368中附录D适用于本部分。
专用输液器 第4部分:一次性使用
压力输液设备用输液器
1 范围
《专用输液器》系列标准的本部分规定了无菌供应的用于200kPa及以下压力的输液设备的一次性
使用输液器(以下简称“输液器”)的要求。
本部分适用于200kPa及以下压力的输液设备的一次性使用输液器。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械#6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头
(GB/T 1962.2-2001,ISO 594-2:1998,IDT)
GB 8368 一次性使用输液器 重力输液式(GB 8368-2005,ISO 8536-4:2004,MOD)
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
(YY/T 0466.1-2016,ISO 15223-1:2012,IDT)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
充盈体积 filingvolume
VF
通过重力充满管路的体积,管路保持无压力状态。
注:充盈体积等同于管路的计算体积。
3.2
丸剂体积 bolusvolume
VB
加压后的管路体积(VS)与无压力时的管路体积(VF)相比增加的体积。
注:丸剂体积的图示见图1。
3.3
贮液体积 storagevolume
VS
加压下管路的体积,该体积为充盈体积(VF)和丸剂体积(VB)之和。
VS=VF+VB
4 通用要求
4.1 输液器组件和分离式进气器件组件的名称如图2、图3和图4所示。这些图例表示了输液器和进
气器件的结构;只要能达到相同的效果,也可采用其他结构。图3所示的输液器适用于袋式塑料容器。
带有图4所示的分离式进气器件的图3所示的输液器,或图2所示的输液器适用于硬质容器。
4.2 输液器应有保护套,使输液器内部在使用前保持无菌。进气器件的瓶塞穿刺器或针应有保护套。
5 材料
制造第4章给出的输液器及其组件的材料应满足第6章的要求。输液器与溶液接触的组件,其材
料还应符合第7章和第8章规定的要求。
6 物理要求
6.1 微粒污染
按A.1试验时,GB 8368适用。
6.2 连接强度
按A.2试验时,不包括保护套在内,输液器应能承受不小于15N的静拉力15s。
6.3 泄漏
按A.3.2和A.3.4试验时,应无空气和水泄漏。按A.3.3试验时,应无空气进入。
6.4 外圆锥接头
外圆锥接头应符合GB/T 1962.2的要求。
6.5 注射件
注射件应能向管路内进行注射。按A.4试验时,水泄漏不应超过一滴。注射件应位于外圆锥接头
附件。
6.6 药液过滤器
GB 8368适用。
6.7 输液流速
GB 8368适用。
6.8 瓶塞穿刺器
GB 8368适用。
6.9 进气器件
GB 8368适用。
6.10 滴斗与滴管
GB 8368适用。
6.11 管路
由软质材料制成的管路应透明或足够透明,当有气泡通过时可以用正常或矫正视力分辨水和空气
的分界面。
末端至滴斗的管路[包括注射件(如果有)和外圆锥接头]长度应不小于1500mm。
6.12 流量调节器
GB 8368适用。
6.13 保护套
GB 8368适用。
6.14 贮液体积
贮液体积应按10.2i)表述。贮液体积的定义和测定贮液体积的试验方法,见附录B。
7 化学要求
GB 8368适用。
8 生物学要求
GB 8368适用。
9 包装
GB 8368适用。
10 标签
10.1 总则
标签应符合10.2和10.3的规定。若使用图形符号,则见YY/T 0466.1。
关注的物质则在其符号上画叉。
10.2 单包装
单包装上应至少有下列信息:
a) 制造商名称和地址;
b) 文字说明内装物;
c) 标明输液器无热原,或输液器无细菌内毒素;
d) 使用YY/T 0466.1中给出的图形符号,标明输液器无菌;
e) 批号,以“批(LOT)”字打头,或使用YY/T 0466.1规定的图形符号;
f) 失效日期(年月),附以适当文字,或使用符合 YY/T 0466.1给出的图形符号;
g) 标明输液器仅供一次性使用,或同等文字,或用符合YY/T 0466.1的图形符号;
h) 使用说明,包括警示,如关于保护套脱落(使用说明也可采用插页的形式);
i) 贮液体积按B.3进行标识。若指定了配套的压力输液设备,则制造商应给出压力输液设备的
名称和类型;
j) 表示压力的字母“p”,其大小应突出于周围的文字;
k) 滴管滴出20滴或60滴蒸馏水等于(1±0.1)mL或(1±0.1)g的说明。
如果单包装面积太小无法给出所有信息和/或符号,信息可以简化至e)和f)。在这种情况下,本条
所要求的信息需在下一层较大的货架或多单元包装的标签上给出。
10.3 货架或多单元包装
货架或多单元包装上应至少有下列信息:
a) 制造商名称和地址;
b) 文字说明内装物;
c) 批号,以“批(LOT)”字打头,或使用YY/T 0466.1规定的图形符号;
d) 失效日期(年月),附以适当文字,或使用符合 YY/T 0466.1给出的图形符号;
e) 使用说明,包括警示,如关于保护套脱落(使用说明也可采用插页的形式);
f) 表示压力的字母“p”,其大小应突出于周围的文字;
g) 贮存要求。
11 处置
应在随附文件中给出安全和环境无害化处置一次性使用输液器的信息。
示例:
“一定要采用符合已建立的无生物危害处置程序的方法处置血液污染后的产品”或等效文字。
附 录 A
(规范性附录)
物理试验
A.1 微粒污染试验
GB 8368适用。
A.2 连接强度试验
使供试输液器承受一个15N的轴向静态拉力15s。检验输液器是否能承受所施加的作用力。
A.3 泄漏试验
A.3.1 试验开始时,将整个系统在试验温度下进行状态调节。
A.3.2 将输液器与空气源连接,密封其他各端口,在(40±1)℃下向输液器内充入50kPa的气压15s,
将输液器置于水中,检查是否有气体泄漏。
A.3.3 将输液器内充满水,各端口封住,与一个真空装置连接,在(40±1)℃下抽真空至-20kPa,保持
15s。检验是否有气体进入输液器。
输液器若有流量元件,该试验仅适用于输液器流量元件以上的部分;若无流量元件,该试验适用于
整个输液器。
A.3.4 对输液器流量元件及以下充入水的部分施加压力200kPa,在(40±1)℃环境下,持续15min。
若规定了配套用压力输液设备,应施加压力输液设备的最大工作压力。
注:若输液器无流量元件,在同等环境下,滴斗下方整个管路检验。
A.4 注射件试验
按GB 8368的规定进行试验,但在200kPa内压下进行。
A.5 药液过滤器的滤除率试验
GB 8368适用。
附 录 B
(规范性附录)
贮液体积
B.1 总论
本附录通过明确的定义阐述了不同的可测量的管路体积和测量每个体积的试验方法。
B.2 管路体积的测定
B.2.1 充盈体积(VF)
按照式(B......
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