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| 标准编号 | YY/T 0287-2017 (YY/T0287-2017) | | 中文名称 | 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 现行 | | 英文名称 | Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C30 | | 国际标准分类 | 11.040.01; 03.120.10 | | 字数估计 | 37,399 | | 发布日期 | 2017-01-19 | | 实施日期 | 2017-05-01 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 0287-2003 | | 引用标准 | GB/T 19000-2016 | | 采用标准 | ISO 13485-2016, IDT | | 起草单位 | 北京国医械华光认证有限公司 | | 归口单位 | 全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221) | | 标准依据 | Medical Device Industry Standard Announcement No. 11 of 2017 | | 提出机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务，以及相关活动(例如技术支持)的设计和开发或提供。本标准也能用于向这类组织提供产品(包括与质量管理体系相关的服务)的供方或外部方。除非明确规定，本标准的要求适用于各种规模和类型的组织。本标准中应用于医疗器械的要求同样适用于组织提供的相关服务。 | YY/T 0287-2017
Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes
ICS 11.040.01;03.120.10
C30
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0287-2003
医疗器械 质量管理体系
用于法规的要求
(ISO 13485:2016,IDT)
2017-01-19发布
2017-05-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅴ
引言 Ⅵ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 质量管理体系 4
4.1 总要求 4
4.2 文件要求 5
4.2.1 总则 5
4.2.2 质量手册 5
4.2.3 医疗器械文档 6
4.2.4 文件控制 6
4.2.5 记录控制 6
5 管理职责 6
5.1 管理承诺 6
5.2 以顾客为关注焦点 7
5.3 质量方针 7
5.4 策划 7
5.4.1 质量目标 7
5.4.2 质量管理体系策划 7
5.5 职责、权限与沟通 7
5.5.1 职责和权限 7
5.5.2 管理者代表 7
5.5.3 内部沟通 7
5.6 管理评审 8
5.6.1 总则 8
5.6.2 评审输入 8
5.6.3 评审输出 8
6 资源管理 8
6.1 资源提供 8
6.2 人力资源 8
6.3 基础设施 9
6.4 工作环境和污染控制 9
6.4.1 工作环境 9
6.4.2 污染控制 9
7 产品实现 9
7.1 产品实现的策划 9
7.2 与顾客有关的过程 10
7.2.1 产品要求的确定 10
7.2.2 产品要求的评审 10
7.2.3 沟通 10
7.3 设计和开发 10
7.3.1 总则 10
7.3.2 设计和开发策划 10
7.3.3 设计和开发输入 11
7.3.4 设计和开发输出 11
7.3.5 设计和开发评审 11
7.3.6 设计和开发验证 11
7.3.7 设计和开发确认 12
7.3.8 设计和开发转换 12
7.3.9 设计和开发更改的控制 12
7.3.10 设计和开发文档 12
7.4 采购 12
7.4.1 采购过程 12
7.4.2 采购信息 13
7.4.3 采购产品的验证 13
7.5 生产和服务提供 13
7.5.1 生产和服务提供的控制 13
7.5.2 产品的清洁 14
7.5.3 安装活动 14
7.5.4 服务活动 14
7.5.5 无菌医疗器械的专用要求 14
7.5.6 生产和服务提供过程的确认 14
7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 15
7.5.8 标识 15
7.5.9 可追溯性 15
7.5.10 顾客财产 15
7.5.11 产品防护 15
7.6 监视和测量设备的控制 16
8 测量、分析和改进 16
8.1 总则 16
8.2 监视和测量 16
8.2.1 反馈 16
8.2.2 投诉处置 17
8.2.3 向监管机构报告 17
8.2.4 内部审核 17
8.2.5 过程的监视和测量 17
8.2.6 产品的监视和测量 17
8.3 不合格品控制 18
8.3.1 总则 18
8.3.2 交付前发现不合格品的响应措施 18
8.3.3 交付后发现不合格品的响应措施 18
8.3.4 返工 18
8.4 数据分析 18
8.5 改进 19
8.5.1 总则 19
8.5.2 纠正措施 19
8.5.3 预防措施 19
参考文献 30
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替YY/T 0287-2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》,与YY/T 0287-
2003相比主要技术变化如下:
---突出了法规要求的重要性;
---扩大了适用范围;
---加强了风险管理要求;
---增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求;
---加强了上市后监督管理的要求;
---增加了形成文件和记录的要求。
本标准使用翻译法等同采用国际标准ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的
要求》。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC221)归口。
本标准起草单位:北京国医械华光认证有限公司。
本标准主要起草人:米兰英、常佳、郑一菡、李朝晖、李欣、王美英、陈志刚。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---YY/T 0287-1996、YY/T 0287-2003。
引 言
0.1 总则
本标准规定了质量管理体系要求,涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织能依此要求进
行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置,以及相关活动(例如技术支
持)的设计和开发或提供。本标准的要求也能用于向这种组织提供产品(例如原材料、组件、部件、医疗
器械、灭菌服务、校准服务、流通服务、维护服务)的供方或其他外部方。该供方或外部方能自愿选择符
合本标准的要求或按合同要求符合本标准的要求。
一些管辖区对医疗器械供应链中担任各种角色的组织应用质量管理体系有法规要求。因此,本标
准期望组织:
---按照适用的法规要求识别组织的一个或多个角色;
---依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求;
---在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求。
适用的法规要求中的定义在不同国家和地区有所不同。组织需要按照医疗器械适用的管辖区的法
规中的定义解读本标准的定义。
本标准还能用于内部和外部各方(包括认证机构)评定组织满足顾客要求、适用于质量管理体系的
法规要求和组织自身要求的能力。值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要
求的补充,这对满足顾客要求以及安全和性能方面的适用的法规要求是必要的。
采用质量管理体系是组织的一项战略决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受以下因素的
影响:
a) 组织环境、环境变化和组织环境对医疗器械符合性的影响;
b) 组织不断变化的需求;
c) 组织的具体目标;
d) 组织所提供的产品;
e) 组织所采用的过程;
f) 组织的规模和组织结构;
g) 适用于组织活动的法规要求。
实施本标准并不意味着需要统一不同质量管理体系的架构、统一文件或形成与本标准条款结构相
一致的文件。
医疗器械的种类很多,本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。本标准
第3章给出了这些类别的定义。
0.2 阐明概念
对本标准的下列术语或短语的说明:
---当用短语“适当时”修饰一项要求时,通常认为这项要求是适当的,除非组织能提出其他合理理
由。如果一项要求对以下任意一项是必需的,则认为该项要求是适当的:
---产品满足要求;
---符合适用的法规要求;
---组织实施纠正措施;
---组织管理风险。
---当用术语“风险”时,该术语在本标准范围内的应用是关于医疗器械的安全或性能要求或满足
适用的法规要求。
---当一项要求需要“形成文件”时,其也需要建立、实施和保持。
---当用术语“产品”时,其也意指“服务”。产品适用于顾客期望的或要求的输出或产品实现过程
形成的任何预期输出。
---当用术语“法规要求”时,其涵盖了适用于本标准使用者的任何法律法规(例如法律、法规、条例
或指令)的要求。术语“法规要求”的应用限于质量管理体系要求和医疗器械的安全或性能
要求。
在本标准中使用如下助动词:
---“应”表示要求;
---“宜”表示建议;
---“可”表示允许;
---“能”表示可能或能够;
“注”是理解或说明有关要求的指南。
0.3 过程方法
本标准以质量管理的过程方法为基础。任何接收输入并将其转化为输出的活动均能视为过程。通
常,一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。
为使组织有效运作,需要识别和管理众多相互关联的过程。为达到预期结果,由过程组成的系统在
组织内的应用,连同这些过程的识别和相互作用,以及对这些过程的管理,称之为“过程方法”。
在质量管理体系中使用这种过程方法强调以下方面的重要性:
a) 理解并满足要求;
b) 从增值的角度考虑过程;
c) 获得过程绩效和有效性的结果;
d) 在客观测量的基础上改进过程。
0.4 与ISO 9001的关系
本标准是一个以GB/T 19001-2008为基础的独立标准。为方便使用者,附录B给出了本标准和
GB/T 19001-2016(代替GB/T 19001-2008)的对应关系。
ISO 13485:2016旨在在全球范围内促进用于质量管理体系的适当法规要求的协调一致,该体系应
用于涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织。本标准包含了对涉及医疗器械生命周期的组织
的一些专用要求,删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的那些要求。由于这些删减,质量管理体系
符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准,除非其质量管理体系满足ISO 9001的所有要求。
0.5 与其他管理体系的相容性
本标准不包括针对其他管理体系的要求,如环境管理、职业健康与安全管理或财务管理的特定要
求。然而本标准使组织能够将其自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相协调或整合。组织为了
建立符合本标准要求的质量管理体系,可能会改变其现行的一个或多个管理体系。
医疗器械 质量管理体系
用于法规的要求
1 范围
本标准为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的
组织规定了质量管理体系要求。这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段,包括医疗器械
的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务,以及相关活动(例如技术支持)的设计和开发或提供。本
标准也能用于向这类组织提供产品(包括与质量管理体系相关的服务)的供方或外部方。
除非明确规定,本标准的要求适用于各种规模和类型的组织。本标准中应用于医疗器械的要求同
样适用于组织提供的相关服务。
对于本标准所要求的适用于组织但不是由组织实施的过程,在质量管理体系中组织通过监视、维护
和控制这些过程对其负有责任。
如果适用的法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则能作为在质量管理体系中将其删减的理
由。若这些法规要求能提供其他方法,这些方法要在质量管理体系中予以说明。组织有责任确保在符
合本标准的声明中明确对设计和开发控制的任何删减。
本标准第6、7或8章中的任何要求,如果因组织开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械的
特点而不适用时,组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。对于经确定不适用的任何条款,组
织按照4.2.2的要求记录其理由。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 19000-2016 质量管理体系 基础和术语(ISO 9000:2015,IDT)
3 术语和定义
GB/T 19000-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
忠告性通知 advisorynotice
在医疗器械交付后由组织发布的旨在以下方面给出补充信息或建议要采取措施的通知:
---医疗器械的使用;
---医疗器械的改动;
---医疗器械返回组织;或
---医疗器械的销毁。
注:忠告性通知的发布可能要求符合适用的法规要求。
3.2
在国家或管辖区内确定了的,接受制造商书面授权、按照该国家或管辖区的法律,代表制造商行使
与其义务有关的指定任务的自然人或法人。
[来源:GHTF/SG1/N055:2009,定义5.2]
3.3
临床评价 clinicalevaluation
评定和分析与医疗器械有关的临床数据以验证该器械按制造商的预期使用时的临床安全和性能。
[来源:GHTF/SG5/N4:2010,第4章]
3.4
投诉 complaint
宣称已从组织的控制中放行的医疗器械存在与标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有
关的缺陷或宣称影响这些医疗器械性能的服务存在不足的书面、电子或口头的沟通。
注:“投诉”的此定义不同于GB/T 19000-2016界定的定义。
3.5
经销商 distributor
供应链中代表其自身将医疗器械推销给最终用户的自然人或法人。
注1:供应链中可涉及多个经销商。
注2:供应链中代表制造商、进口商或经销商的涉及诸如贮存和运输活动的人员不是本定义中的经销商。
[来源:GHTF/SG1/N055,定义5.3]
3.6
只能通过医疗或外科手术去除的医疗器械,预期其:
---被全部或部分插入人体或自然腔道中,或替代上表皮或眼表面;
---并且存留至少30天。
注:植入性医疗器械的定义包含有源植入性医疗器械。
3.7
进口商 importer
在供应链中使其他国家或管辖区制造的医疗器械在所要上市的国家或管辖区可销售的第一个自然
人或法人。
[来源:GHTF/SG1/N055:2009,定义5.4]
3.8
标记 labeling
与医疗器械的识别、技术说明、预期用途和正确使用有关的标签、使用说明书和任何其他信息,但不
包括货运文件。
[来源:GHTF/SG1/N70:2011,第4章]
3.9
生命周期 life-cycle
在医疗器械生命中,从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。
[来源:YY/T 0316-2016,定义2.7]
3.10
制造商 manufacturer
以其名义制造预期可用的医疗器械并负有医疗器械设计和/或制造责任的自然人或法人,无论此医
疗器械的设计和/或制造是由该自然人或法人进行或由另外的一个或多个自然人或法人代表其进行。
注1:此“自然人或法人”对确保符合医疗器械预期可用或销售的国家或管辖区的所有适用的法规要求负有最终法
律责任,除非该管辖区的监管机构(RA)明确将该责任强加于另一自然人或法人。
注2:在其他GHTF指南文件中说明了制造商的责任。这些责任包括满足上市前要求和上市后要求,比如不良事
件报告和纠正措施通知。
注3:上述定义中所指的“设计和/或制造”可包括医疗器械的规范制定、生产、制造、组装、加工、包装、重新包装、标
记、重新标记、灭菌、安装或再制造;或为了医疗目的而将多个器械(可能包括其他产品)组合在一起。
注4:假如组装或修改不改变医疗器械的预期用途,该医疗器械已经由另一自然人或法人按照使用说明书提供给个
体患者,组装或修改医疗器械的任何自然人或法人不是制造商。
注5:不是以原制造商的名义更改医疗器械的预期用途或改进医疗器械的任何自然人或法人,使器械以其名义提供
使用,宜认为是改进后的医疗器械的制造商。
注6:不覆盖或改变现有标记,只将自己的地址和联系方式加在医疗器械上或包装上的授权代表、经销商或进口商,
不被认为是制造商。
注7:纳入医疗器械法规要求的附件,负责设计和/或制造该附件的自然人或法人被认为是制造商。
[来源:GHTF/SG1/N055:2009,定义5.1]
3.11
医疗器械 medicaldevice
用于人类的仪器、设备、工具、机械、器具、植入物、体外试剂、软件、材料或其他类似或相关物品,其
预期使用由制造商确定,不论单独使用或组合使用,以达到下列一个或多个特定的医疗目的:
---疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解;
---损伤的诊断、监护、治疗、缓解或补偿;
---生理结构或生理过程的查验、替代、调节或支持;
---生命的支持或维持;
---妊娠控制;
---医疗器械的消毒;
---通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供信息。
其作用于人体体内或体表,主要预期功能不是通过药理学、免疫学或代谢的方式实现,但这些方式
可有助于实现预期功能。
注:在一些国家或地区可认为是医疗器械但在另一些国家或地区不认为是医疗器械的产品包括但不限于:
---消毒物;
---残障人士的辅助器具;
---包含动物和/或人体组织的器械;
---用于体外受精或辅助生殖技术的器械。
[来源:GHTF/SG1/N071:2012,定义5.1]
3.12
医疗器械族 medicaldevicefamily
由同一组织或为同一组织制造的具有有关安全、预期用途和功能的相同的基本设计和性能特性的
成组医疗器械。
3.13
评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实现其预期用途的能力。
3.14
上市后监督 post-marketsurveilance
收集和分析从已经上市的医疗器械获得的经验的系统过程。
3.15
产品 product
过程的结果。
注1:有下列四种通用的产品类别:
---服务(如运输);
---软件(如计算机程序、字典);
---硬件(如发动机机械零件);
---流程性材料(如润滑油)。
许多产品由分属于不同产品类别的成分构成,其属性是服务、软件、硬件或流程性材料取决于产品的主导成
分。例如:产品“汽车”是由硬件(如轮胎)、流程性材料(如:燃料、冷却液)、软件(如:发动机控制软件、驾驶员
手册)和服务(如销售人员所做的操作说明)所组成。
注2:服务通常是无形的,并且是在供方和顾客接触面上需要完成至少一项活动的结果。服务的提供可涉及,例如:
---在顾客提供的有形产品(如需要维修的汽车)上所完成的活动;
---在顾客提供的无形产品(如为准备纳税申报单所需的损益表)上所完成的活动;
---无形产品的交付(如知识传授方面的信息提供);
---为顾客创造氛围(如在宾馆和饭店)。
软件由信息组成,通常是无形产品,并可以方法、报告或程序的形式存在。
硬件通常是有形产品,其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品,其量具有连续的特性。硬件和流
程性材料经常被称为货物。
注3:“产品”的此定义不同于GB/T 19000-2016界定的定义。
[来源:改写GB/T 19000-20081),定义3.4.2]
1) 被GB/T 19000-2016代替。
3.16
采购产品 purchasedproduct
由组织质量管理体系以外的一方提供的产品。
注:提供产品不一定能推断出商业或财务安排。
3.17
风险 risk
伤害发生的概率和该伤害严重度的组合。
注:“风险”的此定义不同于GB/T 19000-2016界定的定义。
[来源:YY/T 0316-2016,定义2.16]
3.18
风险管理 riskmanagement
用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。
[来源:YY/T 0316-2016,定义2.22]
3.19
无菌屏障系统 sterilebarriersystem
防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌取用的最小包装。
[来源:GB/T 19633.1-2015,定义3.22]
3.20
无菌医疗器械 sterilemedicaldevice
预期满足无菌要求的医疗器械。
注1:对医疗器械无菌的要求,可按照适用的法规要求或标准执行。
4 质量管理体系
4.1 总要求
4.1.1 组织应按照本标准的要求和适用的法规要求将质量管理体系形成文件并保持其有效性。......
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