标准搜索结果: 'YY/T 0292.1-2020'
| 标准编号 | YY/T 0292.1-2020 (YY/T0292.1-2020) | | 中文名称 | 医用诊断X射线辐射防护器具 第1部分：材料衰减性能的测定 | | 英文名称 | Protective devices against diagnostic medical X-radiation--Part 1: Determination of attenuation properties of materials | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C43 | | 国际标准分类 | 11.040.50 | | 字数估计 | 21,246 | | 发布日期 | 2020 | | 实施日期 | 2021-03-01 | | 范围 | 本标准规定了材料衰减特性的测定和表示的方法。衰减特性以下列形式给出：衰减率；累积系数；衰减当量。适当时，连同均匀性和单位面积质量的指标。本标准包含了衰减特性声明值的表示方法。本标准不包括防护器具，特别是防护服的定期检查方法；在辐射线束中，分层衰减的测定方法；提供以电离辐射防护为目的的墙壁和装置的其他部分的衰减的测定方法。本标准适用于制造防护器具用的片状形式的材料，这些防护器具可对达到400ｋｖ的Ｘ射线管电压产生的Ｘ射线辐射和光子能量达到1.3ＭｅＶ的放射性核素发射产生的γ辐射提供防护。本标准不适用于防护器 | YY/T 0292.1-2020: 医用诊断X射线辐射防护器具 第1部分：材料衰减性能的测定
YY/T 0292.1-2020 英文名称: Protective devices against diagnostic medical X-radiation--Part 1: Determination of attenuation properties of materials
ICS 11.040.50
C43
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0292.1-1997
2020-02-25发布
2021-03-01实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
YY/T 0292《医用诊断X射线辐射防护器具》分为三个部分:
---第1部分:材料衰减性能的测定;
---第2部分:透明防护板;
---第3部分:防护服、防护眼镜和患者防护帘。
本部分为YY/T 0292的第1部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分代替YY/T 0292.1-1997《医用诊断X射线辐射防护器具 第1部分:材料衰减性能的测
定》。本部分与YY/T 0292.1-1997相比,主要变化如下:
---增加了逆宽射线束条件(见4.4);
---增加了测定衰减率的方法(见4.4、4.5);
---增加了适用范围,扩展到发射光子的放射性核素(见4.5);
---增加了计算发射光子的放射性核素衰减率的方法(见4.5);
---增加了用于测试的X和γ射线辐射质量新标准(见4.5.4);
---增加了铅当量的级别(见5.5);
---增加了在不同厚度铅滤过的标准辐射质量下的衰减率、累积系数以及第一半价层的表格(见附录A)。
本部分使用翻译法等同采用IEC 61331-1:2014《医用诊断X射线辐射防护器具 第1部分:材料
衰减性能的测定》。本部分与IEC 61331-1:2014相比,做了如下编辑性修改:
---按照GB/T 1.1对一些编排格式进行了修改;
---本部分将规范性引用文件中的IEC 60601-1:2005和IEC 60601-1:2005/AMD1:2012修改为
IEC 60601-1,IEC 60601-1-3:2008和IEC 60601-1-3:2008/AMD1:2013修改为IEC 60601-1-3。
与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
---GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(IEC 60601-1:1988,IDT);
---GB 9706.12-1997 医用电气设备 第一部分:安全通用要求 三、并列标准 诊断X射线
设备辐射防护通用要求 (IEC 601-1-3:1994,IDT)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会(SAC/TC10/SC1)归口。
本部分起草单位:辽宁省医疗器械检验检测院、北京市华仁益康科技发展有限公司、山东双鹰医疗
器械有限公司。
本部分主要起草人:矫强、江南、杨艳、张松华、刘杨、吕熙明。
本部分所代替的历次版本发布情况为:
---YY/T 0292.1-1997。
医用诊断X射线辐射防护器具
第1部分:材料衰减性能的测定
1 范围
YY/T 0292的本部分适用于制造防护器具用的片状形式的材料,这些防护器具可对达到400kV
的X射线管电压产生的X射线辐射和光子能量达到1.3MeV的放射性核素发射产生的γ辐射提供防护。
本部分不适用于防护器具定期在使用前后的衰减性能的检查。
YY/T 0292的本部分规定了材料衰减特性的测定和表示的方法。
衰减特性以下列形式给出:
---衰减率;
---累积系数;
---衰减当量。
适当时,连同均匀性和单位面积质量的指示。
本部分包含了衰减特性声明值的表示方法。
本部分不包括:
---防护器具,特别是防护服的定期检查方法;
---在辐射线束中,分层衰减的测定方法;
---提供以电离辐射防护为目的的墙壁和装置的其他部分的衰减的测定方法。
4.2 窄射线束条件
4.2.1 概述
对于给定的试验材料(或试验对象)的衰减率FN,应在窄射线束条件下根据图1所示的布局来测
量。本布局被设计用于测量仅基于一次光子的X射线束的衰减。从试验对象到达辐射探测器的次级
光子如荧光光子或康普顿散射光子的概率最小。光阑的孔径应刚好大到足以产生覆盖辐射探测器最小
射线束。一个附加的光阑(图1中位置5)应当用于屏蔽辐射探测器受到的从试验对象中产生的散射辐
射。从测试对象到光束轴上的辐射探测器的基准点的距离a至少应为探测器的直径d 或测试对象的
远端表面的辐射线束直径t的10倍,二者取最大值,即a≥10maxd,t()。沿着光束的方向从探测器
(图1中位置6)到墙或地板的最小距离应为700mm。
4.2.2 空气比释动能率的测量
空气比释动能率应采用同一辐射探测器在相同位置下对3种不同的条件分别进行测量。
---K̇0表示在辐射线束中没有试验对象的空气比释动能率;
---K̇1表示在辐射线束中有试验对象的空气比释动能率;
---K̇B在辐射线束中用一片形状相同衰减率大于105 的材料代替试验对象的空气比释动能率。
3种测量情况采用相同的恒定剂量率的一次辐射线束。在测量过程中,如果一次辐射线束平均剂
量率的变化超过0.2%,对于3种测量情况应当监视并将3个测量值归一化为相同的一次辐射线束剂量率。
4.2.3 辐射质量和辐射探测器
用于测量的辐射质量应当从表1中选取。辐射探测器应对空气比释动能进行校准。K̇0除以K̇1的
商的相对标准不确定度不超过2%。
辐射探测器的空气比释动能响应可以用如窄射线束质量进行测量,并可绘制为铝或铜半价层函数
(HVL)。表A.4和表A.5可以用来查找在无衰减和衰减辐射线束条件下的近似的铝或铜的半价层。
在实际辐射线束中的空气比释动能响应可以从表格中评价。
4.3 宽射线束条件
4.3.1 概述
对于给定的试验材料(或试验对象)的衰减率FB,应在宽射线束条件下根据图2所示的布局来测量。
此布局被设计用以测量如果在衰减辐射线束中包含有材料样品发射的二次光子的X射线束衰减。
从试验对象到辐射探测器的次级光子如荧光光子或康普顿散射光子的概率最大化。从焦点到测试对象
辐射出口面距离a应至少为辐射线束限束孔直径d的3倍,即a≥3d。限束孔直径d应至少为b的10
倍以上,b为从试验对象的下表面至辐射探测器基准点距离,即d≥10b。为了尽量减小位于辐射探测
器基准点与从试验对象的次级光子发射点之间的空气总量引起的次级光子的衰减,应选择尽可能小的
距离b。电离室的外壁和试验对象表面之间的距离不应超过10mm。沿着光束的方向从探测器(图2
中位置6)到墙壁或地板的最小距离应为700mm。
4.3.2 空气比释动能率的测量
空气比释动能率应采用同一辐射探测器在相同位置下对3种不同的条件分别进行测量。
---K̇0表示在辐射线束中没有试验对象的空气比释动能率;
---K̇1表示在辐射线束中有试验对象的空气比释动能率;
---K̇B在辐射线束中用一片形状相同衰减率大于105 的材料代替试验对象的空气比释动能率。
3种测量情况采用相同的恒定剂量率的一次辐射线束。在测量过程中,如果一次辐射线束平均剂
量率的变化超过0.2%,对于3种测量情况应当监视并将3个测量值归一化为相同的一次辐射线束剂量
率。在该限束孔的平面上任意点处的一次辐射线束的剂量率的偏差不应超过2%。
4.3.3 辐射质量和辐射探测器
用于测量的辐射质量应当从表1中选取。辐射探测器应对空气比释动能进行校准。K̇0除以K̇1的
商的相对标准不确定度不超过2%。沿着入射方向上的半球型辐射探测器响应的依赖性应小到可以忽
略。推荐使用球形电离室。
辐射探测器的空气比释动能响应可以用如窄射线束质量进行测量,并可绘制为铝或铜半价层函数
(HVL)。表A.4和表A.5可以用来查找在无衰减和衰减辐射线束条件下的近似的铝或铜的半价层。
在实际辐射线束中的空气比释动能响应可以从表格中评价。
4.4 逆向宽射线束条件
4.5 计算得到的发射光子的放射性核素衰减率
4.5.1 公式
对发射光子的放射性核素R 提供防护的给定测试材料的衰减率FN,R,应根据式(7)计算得到。
4.5.2 衰减数据
光子能量Ei 和光子发射概率p(Ei)应从专著BIPM-5:2013的放射性核素表中取得。
4.5.3 质量衰减和质量能量吸收系数
质量衰减和质量能量吸收系数应从 NISTIR5632:X射线质量衰减系数和质量能量吸收系数中取得。
4.5.4 测试材料质量衰减系数的验证
在4.5.1中使用的测试材料的质量衰减系数应通过比较由4.2得到的测量值FN 和由下面描述的
步骤的计算值FN,C得以验证。表1和表2作为一套标准辐射质量应被使用,其大致涵盖了放射性核素
发射的光子能量范围。表2列举的标准伽马辐射质量的测量应在图1所示相似的窄射线束条件下完
成。标准辐射质量的光子能量的光子通量的分布应由这个目的而被熟知。光子能量密度谱的FN 值应
根据式(8)予以评价。
5 衰减性能的测定
5.1 衰减率
5.1.1 测定
衰减率FN、FB、FIB和FN,R应分别按照4.2、4.3、4.4、4.5测定。
5.1.2 标记
衰减率FN、FB、FIB和FN,R应以数值,连同测定方法(窄射线束、宽射线束、逆向宽射线束或计算)
和表示辐射质量的射线束代码、X射线管电压、半价层或放射性核素来标记(见第6章)。
5.2 累积系数
5.2.1 测定
累积系数B 应按式(9)测定。
5.2.2 标记
累积系数应以数值连同表示辐射质量的射线束代码、X射线管电压和半价层来标记(见第6章)。
5.3 衰减当量
5.3.1 测定
衰减当量δN、δB、δIB和δN,R应通过测量FN、FB、FIB和FN,R的方法测定,测量FN、FB、FIB分别按
照4.2、4.3、4.4的方法,FN,R按照4.5的计算方法,对于试验的材料以及与之相比某一层厚度在指定公
差范围内的基准材料,两者具有相同FN、FB、FIB和FN,R值。试验材料和基准材料的测量应在同一X
射线设备的相同X射线束下测得。
5.3.2 标记
衰减当量应以基准材料的厚度(mm)连同测定的方法(窄射线束、宽射线束、逆向宽射线束或者计
算)、化学符号(或其他识别)以及表示辐射质量的射线束代码、X射线管电压、半价层或放射性核素代码
标记(见第6章)。
5.4 铅当量
5.4.1 测定
测定铅当量应与测定衰减当量一样,但以一层或多层铅片作为基准材料。
试验材料的铅当量值可以通过插值法,对从测得的覆盖感兴趣范围内的不同厚度的铅片衰减率数据获得。
5.4.2 标记
铅当量应以铅的厚度(mm)连同铅的化学符号、使用的测定方法(窄射线束、宽射线束、逆向宽射线
束或者计算)以及表示辐射质量的X射线管电压、半价层或放射性核素代码来标记(见第6章)。
5.5 规定辐射质量范围的铅当量等级
5.5.1 材料
如IEC 61331-3中所描述的,用于医用X射线诊断的防护服和病人防护帘的材料需要定义一个有
规定的辐射质量范围的铅当量值。这个值指定的条件在以下条款中描述。
5.5.2 标准厚度
某一材料的铅当量值应指定为下列铅厚度等级中的一个:0.25mm、0.35mm、0.5mm和1mm。
5.5.3 指定......
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