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YY/T 0294.1-2016

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YY/T 0294.1-2016 英文版 85 YY/T 0294.1-2016 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 外科器械金属材料 第1部分:不锈钢 YY/T 0294.1-2016 有效

   
基本信息
标准编号 YY/T 0294.1-2016 (YY/T0294.1-2016)
中文名称 外科器械金属材料 第1部分:不锈钢
英文名称 Surgical instruments -- Metallic materials -- Part 1: Stainless steel
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C31; H40
国际标准分类 11.040.30
字数估计 6,614
发布日期 2016-03-23
实施日期 2017-01-01
旧标准 (被替代) YY/T 0294.1-2005
起草单位 上海市医疗器械检测所、上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂
归口单位 全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC 94)
标准依据 Notice of the General Administration of Food and Drug Administration (No. 74 of 2016)
提出机构 全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC 94)
发布机构 国家食品药品监督管理总局

YY/T 0294.1-2016
Surgical instruments--Metallic materials--Part 1: Stainless steel
ICS 11.040.30
C31
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0294.1-2005
外科器械 金属材料
第1部分:不锈钢
(ISO 7153-1:1991,MOD)
2016-03-23发布
2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
YY/T 0294《外科器械 金属材料》包含以下部分:
---第1部分:不锈钢;
后续部分将陆续制定。
本部分为YY/T 0294的第1部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分代替YY/T 0294.1-2005《外科器械 金属材料 第1部分:不锈钢》。
本部分与YY/T 0294.1-2005的主要区别如下:
---增加第2章规范性引用文件;
---表1、表2中增加了与各类不锈钢对应的国内牌号。
本部分使用翻译法修改采用ISO 7153-1:1991《外科器械 金属材料 第1部分:不锈钢》和A1:
1999,主要差异如下:
---范围为适用于“外科器械”;
---删除国际标准的规范性引用文件,因为ISO 683-13:1986和ISO 4957:1980已废止;
---表1、表2中增加了与各类不锈钢对应的国内牌号。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC94)提出并归口。
本部分起草单位:上海市医疗器械检测所、上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂。
本部分主要起草人:陆锷、黄莉莉、潘维荣、王泽玮。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
---YY/T 0294.1-1997、YY/T 0294.1-2005。
外科器械 金属材料
第1部分:不锈钢
1 范围
YY/T 0294的本部分内容为设计、制造外科器械时供选择不锈钢材料之用。
注:在制造外科器械选用不锈钢材料时,如器械设计需要,允许选用本部分之外的材料,所以,本部分的内容非选用
制造材料的唯一依据。制造商在选用不锈钢材料时,还应考虑材料符合相关的外科器械标准,并应对所选材料
负责。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 20878-2007 不锈钢和耐热钢 牌号及化学成分
3 概述
不锈钢材料的代号(牌号)和适用示例,见表1。
表1 不锈钢的代号(牌号)
代号
ISO 7153-1:1991
牌号
GB/T 20878-2007
适用示例
切割器械 非切割器械 连接件或其他附件
A 12Cr13 -
组织镊、辅料镊、牵开
器、探针、牙科镊
铆钉、实心手柄、定位销、
螺钉、螺帽
B 20Cr13
- 05Cr17Ni4Cu4Nb
咬骨钳、剪骨钳、鼻甲
钳、凿和圆凿、骨刮匙、
镶硬质合金的剪刀
钳、指圈式钳、器械钳、
牵开器、探针、拔牙钳、
技工 室 矫 形 钳、牙 探
针、牙 挺、填 充 器、牙
科钳
弹簧、实心手柄、螺钉、螺
帽、铆钉
30Cr13
32Cr13Mo
咬骨钳、剪刀、刮刀、牙
刮匙、齿科凿子
技工 室 矫 形 钳、牙 探
针、牙科钳、拔牙钳、牙
挺、填充器
D 40Cr13
剪刀、咬骨钳、剪骨钳、
鼻甲钳、解剖刀、刀、凿
和圆凿、骨刮匙、钢丝
钳、刮刀、牙刮匙、齿科
凿子、钻 头、丝 锥、埋
头钻
牙挺、牙探针、填充器 -
表1(续)
代号
ISO 7153-1:1991
牌号
GB/T 20878-2007
适用示例
切割器械 非切割器械 连接件或其他附件
E - 解剖刀 - -
F - 解剖刀 - -
G -
解 剖 刀、凿 和 圆 凿、
剪刀
- -
H -
剪刀、咬骨钳、鼻甲钳、
凿和圆凿、骨刮匙、钢
丝钳、钻 头、丝 锥、埋
头钻
- -
I -
剪刀、咬骨钳、剪骨钳、
鼻甲钳、解剖刀、刀、凿
和圆凿、骨刮匙、钢丝
钳、钻头、丝锥、埋头钻
- -
K - 凿和圆凿、骨刮匙 - -
Y10Cr17
10Cr17
- -
实心 手 柄、导 销、螺 钉、
螺帽
M 06Cr19Ni10 - 牵开器、印模托盘
空心 手 柄、导 销、铆 钉、
螺钉
N 12Cr18Ni9 凿和圆凿、骨刮匙 探针
空心手柄、导销、螺钉、螺
帽、铆钉
O 12Cr17Ni7 - 牙探针 弹簧、螺钉、铆钉
P 06Cr17Ni12Mo2 - - 螺钉、铆钉
R 90Cr18MoV
刮刀、凿、牙 刮 匙、钻
头、丝锥、埋头钻
填充器、牙探针、技工
室矫形钳
S 68Cr17 刮刀、凿、刮牙匙 填充器、牙探针 -
4 化学成分
不锈钢的化学成分,见表2。
除为了完成熔炼所需之外,未经买方同意,不得随意在不锈钢中加入表2未列出的元素。应采取一
切合理的措施,防止在不锈钢中加入来自废钢材或制造过程使用的其他材料中的元素,避免影响不锈钢
的可淬性、机械性能和使用范围。
表2 不锈钢的化学成分(铸样分析)
代号或牌号a)
化学成分/%
Si
max
Mn
max
max
S Cr Mo Ni 其他元素
马氏体型不锈钢
0.09~
0.15
1 1 0.04
0.03
max
11.5~
13.5
- 1
max
12Cr13
0.08~
0.15
1 1 0.04
0.03
max
11.5~
13.5
0.6
max
0.16~
0.25
1 1 0.04
0.03
max
12~
- 1
max
20Cr13
0.16~
0.25
1 1 0.04
0.03
max
12~
0.6
max
0.26~
0.35
1 1 0.04
0.03
max
12~
- 1
max
30Cr13
0.26~
0.35
1 1 0.04
0.03
max
12~
0.6
max
32Cr13Mo
0.28~
0.35
0.8 1 0.04
0.03
max
12~
0.5~
1.0
0.6
max
0.42~
0.50
1 1 0.04
0.03
max
12.5~
14.5
max
40Cr13
0.36~
0.45
0.6 0.8 0.04
0.03
max
12~
- 0.6
max
0.47~
0.57
0.5 1 0.03
0.025
max
13.7~
15.2
0.5
max
0.60~
0.70
0.5 1 0.03
0.025
max
12.0~
13.5
- 0.5
max
0.65~
0.75
1 1 0.04
0.03
max
12~
0.50
max
max
0.35~
0.40
1 1 0.045
0.03
max
14~
0.4~
0.6
- V:0.1~0.15
0.42~
0.55
1 1 0.045
0.03
max
12~
0.45~
0.90
- V:0.1~0.15
0.33~
0.43
1 1 0.03
0.03
max
15~
1.0~
1.5
max
0.85~
0.95
1 1 0.045
0.03
max
17~
0.9~
1.3
- V:0.07~0.12
90Cr18MoV
0.85~
0.95
0.8 0.8 0.04
0.03
max
17~
1.0~
1.3
0.6
max
V:0.07~0.12
0.60~
0.75
1 1 0.04
0.03
max
16~
0.75
max
- -
表2(续)
代号或牌号a)
化学成分/%
Si
max
Mn
max
max
S Cr Mo Ni 其他元素
68Cr17
0.60~
0.75
1 1 0.04
0.03
max
16~
0.75
max
0.6
max
铁素体型不锈钢
0.08
max
1 1.5 0.06
0.15~
0.35
16~
0.06
max
max
Y10Cr17
0.12
max
1 1.25 0.06 ≥0.15
16~
0.06
max
0.6
max
10Cr17
0.12
max
1 1 0.04
0.30
max
16~
0.06
max
奥氏体型不锈钢
0.07
max
1 2 0.045
0.03
max
17~
- 8~
06Cr19Ni10
0.08
max
1 2 0.045
0.03
max
18~
8~
0.12
max
1 2 0.06
0.15~
0.35
17~
- 8~
12Cr18Ni9
0.15
max
1 2 0.045
0.03
max
17~
- 8~10
N:0.10
max ......
   
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