标准搜索结果: 'YY/T 0296-2022'
| 标准编号 | YY/T 0296-2022 (YY/T0296-2022) | | 中文名称 | 一次性使用注射针 识别色标 | | 英文名称 | Hypodermic needles for single use - Colour coding for identification | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | IDT-GB168 | | 字数估计 | 9,989 | | 发布日期 | 2022-05-18 | | 实施日期 | 2023-06-01 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 0296-2013 | | 起草单位 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海市医疗器械检验研究院、浙江康德莱医疗器械股份有限公司、安徽食品药品检验研究院、成都市新津事丰医疗器械有限公司 | | 归口单位 | 全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC 95) | | 提出机构 | 国家药品监督管理局 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件规定了公称尺寸从0.18mm-3.4mm的一次性使用注射针识别色标。本文件适用于正常壁（RW）、薄壁(TW)、超薄壁(ETW)和极薄壁(UTW)的针以及不透明颜色和半透明颜色。本文件不适用于笔式注射针。 | YY/T 0296-2022
Hypodermic needles for single use - Colour coding for identification
ICS 11.040.20
CCSC31
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0296-2013
一次性使用注射针 识别色标
(ISO 6009:2016,IDT)
2022-05-18发布
2023-06-01实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替YY/T 0296-2013《一次性使用注射针 识别色标》,与YY/T 0296-2013相比,除结
构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
a) 增加了针管公称尺寸为0.18mm、0.2mm、0.23mm、0.25mm的要求(见第1章、第4章表1,
2013年版的第1章、第2章表1);
b) 更改了公称尺寸为3mm的针管颜色要求(见第4章表1,2013年版的第2章表1);
c) 增加了极薄壁针的要求(见第4章表1);
d) 更改了附录A(见附录A,2013年版的附录A);
e) 删除了附录B(见2013年版的附录B);
f) 删除了附录C(见2013年版的附录C)。
本文件使用翻译法等同采用ISO 6009:2016《一次性使用注射针 识别色标》。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC95)归口。
本文件起草单位:山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海市医疗器械检验研究院、浙江
康德莱医疗器械股份有限公司、安徽食品药品检验研究院、成都市新津事丰医疗器械有限公司。
本文件主要起草人:李未扬、刘幸林、花松鹤、张谦、黄葆华、田兴龙。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---1997年首次发布为YY/T 0296-1997,2013年第一次修订;
---本次为第二次修订。
引 言
本文件的目的是指定颜色,以便能够快速直观地识别一次性使用注射针(以下简称注射针)的公称
外径。即使注射针或包装上有色码,使用者仍有责任查证注射针的标示规格。此修订版还定义了更细
针的颜色,以适应市场趋势。
用于注射针色标的颜色可以是不透明或透明的形式,并且该色标同等适用于正常壁、薄壁、超薄壁
和极薄壁的针。本标准中列出的针管对应颜色的公称外径是GB/T 18457中规定的针管公称外径。
本文件只规定了色标,但未规定注射针应有色标,也没有规定颜色应标在注射针和/或包装的哪个
部分。相应要求可以在相关的产品标准如GB 15811中规定。
测量不透明颜色的色区,特别是针座那样大小和形状的物体的测量,是一个复杂的过程,所需的仪
器和专业知识只是在较少数实验室和试验室才具备。因此,对于制造商或购买者来说,日常评估产品是
否符合色区值的准确性可能是不方便、困难或不可能的。对于半透明颜色的情况,这样的困难更突出
了,而注射针制造商日益增多地采用半透明颜色以便能看见针座内的气泡并在注射之前把它排除。
因此,本文件中的颜色引用颜色参考系统(RAL)或Pantone匹配系统,但在接收评估合规性时不
可避免的引入一定量的主观成分。
一次性使用注射针 识别色标
1 范围
本文件规定了公称尺寸从0.18mm~3.4mm的一次性使用注射针识别色标。
本文件适用于正常壁(RW)、薄壁(TW)、超薄壁(ETW)和极薄壁(UTW)的针以及不透明颜色和
半透明颜色。
本文件不适用于笔式注射针。
2 规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。
3 术语与定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
公称尺寸 designatedmetricsize
表1中列出的针管公称外径。
注:单位 mm。
3.2
规格 gauge
传统尺寸标记。
注:特定规格尺寸对应于规定外径限值的指定公称尺寸。
4 色标
针管公称外径所对应颜色的相关信息见表1。
不透明材料的常用颜色对照......
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