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| 标准编号 | YY/T 0314-2021 (YY/T0314-2021) | | 中文名称 | 一次性使用人体静脉血样采集容器 | | 英文名称 | (Huiyong human blood vessel blood sample collector) | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C48 | | 国际标准分类 | 11.040.20 | | 字数估计 | 21,247 | | 发布日期 | 2021-09-06 | | 实施日期 | 2022-09-01 | | 范围 | 本标准规定了真空和非真空一次性使用静脉血样采集容器（采集容器）的要求和试验方法。本标准适用于真空和非真空一次性使用静脉血样采集容器。本标准不包括采集针、持针器的要求，本标准不适用于血液培养瓶或可用于静脉血的“动脉”血气采集容器。 | YY/T 0314-2021
(Huiyong human blood vessel blood sample collector)
ICS 11.120.20
C48
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0314-2007
一次性使用人体静脉血样采集容器
(ISO 6710:2017,MOD)
2021-09-06发布
2022-09-01实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替YY/T 0314-2007《一次性使用人体静脉血样采集容器》,与YY/T 0314-2007相比,
主要技术变化如下:
---修改了范围,适用范围不包括血培养瓶,因为本标准并没有描述此类试验的专门要求;
---修改了术语和定义的内容,删除了血样采集系统(见2007年版的3.2)、封闭扭矩(见2007年版
的3.3)、充装容量(见2007年版的3.9)、刻度标志(见2007年版的3.11)、重量测定分析法(见
2007年版的3.12)、最大充装线(见2007年版的3.13)、最小充装线(见2007年版的3.14)、针
和持针器组件(见2007年版的3.15)、公称充装线(见2007年版的3.17);增加了充装指示
(见3.9)、主色(见3.12)、相对离心力(见3.14)、管体(见3.16);
---更新了“材料”内容(见第4章,2007年版的第4章);
---删除了刻度标志和充装线(见2007年版的第6章);
---增加了设计应考虑相关事宜(见6.3);
---修改了结构要求,删除了2007年版的8.1(见第7章);
---修改了无菌和特定微生物状态要求,明确了真空采集容器内部应无菌(见8.1,2007年版的9.2
和2013年第1号修改单);
---修改了添加剂范围要求(见第9章,2007年版的第10章);
---将“制造商提供的信息”改为“标志与标签”(见第10章,2007年版的第11章);
---将“采血管和添加剂的识别”改为“采集容器的识别”,表1删除了推荐色标(见第11章,2007
年版的第12章);
---修改了附录 A名称(见附录A);
---修改了附录B名称(见附录B);
---修改了强度试验用液体,用与人体血液相同比重的供试液代替水(见附录D);
---修改了资料性附录 “添加剂的浓度和液体添加剂的体积”(见附录E,2007年版的附录NC);
---增加了资料性附录 “识别添加剂和附加物的推荐色标”(见附录F)。
本标准采用重新起草法修改采用ISO 6710:2017《一次性使用人体静脉血样采集容器》。
本标准与ISO 6710:2017相比存在结构变化,增加了附录G和附录H。
本标准与ISO 6710:2017的技术性差异及其原因如下:
---关于规范性引用文件,本标准做了具体技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
● 增加了GB/T 6682(见A.1.1);
● 用等同采用国际标准的YY/T 0466.1代替了ISO 15223-1(见10.3)。
---附录E由规范性附录修改为资料性附录。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。
本标准起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、碧迪医疗器械(上海)有限公司、广州阳普医
疗科技股份有限公司、河南省驼人医疗科技有限公司、北京格瑞纳健峰生物技术有限公司、山东新华安
得医疗用品有限公司、浏阳市三力医用科技发展有限公司、江苏康为世纪生物科技有限公司。
本标准主要起草人:孙建军、徐源梅、孙邦福、于晓红、张丽梅、张菁、史通、陈平轩、赵长帅、刘万宗、
殷剑峰。
本标准所代替标准的历次版本的发布情况为:
---YY0314-1999、YY/T 0314-2007。
引 言
一次性使用人体静脉血样采集容器(采集容器),又称为采血容器或采血管,目前常用的已建立的色
标体系有两个,其中之一是ISO 6710:1995推荐的色标体系。由于采血管生产技术的改变,以欧洲为主
的一些国家强烈要求修订ISO 6710:1995。一方面,一些国家处于病人安全的考虑强烈要求采血管要
有色标;另一方面,因未见有因色标的不同给病人带来安全影响的报道,制造商在这方面的任何改变会
增加生产成本,从而会提高使用者购买价格。多数成员的意见不再推荐色标。因此,修订中的
ISO 6710因色标问题一直未达成一致,修订工作一直未完成。但欧洲一些国家,普遍认为缺少色标存
在潜在的安全风险,因此出版了EN14820:2004,给出了推荐色标。
2014年ISO 6710修订再次启动,并且为了避免在色标问题上的激烈争论,将色标内容作为资料性
附录给出,在标准发布后如果接受程度逐步达成一致,则可能会将附录的内容移到标准正文中。2017
年,ISO 6710顺利发布。为了使EN标准与ISO 标准一致性,EN14820同年进行了修订,等同采用
ISO 6710,标准号为ENISO 6710-2017,代替EN14820:2004,并废止EN14820:2004。
YY0314在制修订过程中,一直从病人安全角度考虑,认为统一色标是发展趋势,因此一直对色标
给出推荐。1999年版等同采用ISO 6710:1995,2007年版修改采用EN14820:2004。本次修订修改采
用ISO 6710:2017。
对于真空采血管,采集血样体积的精度主要受采血管中的真空度、采血所处的环境大气压强(主要
受海拔高度的影响)和采集针的容积的影响。为使采血管满足临床使用要求,除要求采集容器有良好的
真空保持性以外,建议制造商在生产过程中对当地当时的大气环境给予修正、明示适用海拔范围并规定
适用的静脉采集针。
一次性使用人体静脉血样采集容器
1 范围
本标准规定了真空和非真空一次性使用静脉血样采集容器(采集容器)的要求和试验方法。
本标准适用于真空和非真空一次性使用静脉血样采集容器。
本标准不包括采集针、持针器的要求,本标准不适用于血液培养瓶或可用于静脉血的“动脉”血气采
集容器。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法(GB/T 6682-2008,ISO 3696:1987,MOD)
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
(YY/T 0466.1-2016,ISO 15223-1:2012,IDT)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
附加物 accessory
制造商放于采集容器内部,以有助于采集、混合或分离血样的部件。
注:附加物例子:血清或血浆容器内的塑料惰性小球或者分离胶,用于在离心后将血清或血浆与细胞分离。
3.2
添加剂 additive
放置在采集容器内以帮助得到所需样品的物质(不包括用于内表面处理的不......
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