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YY/T 0321.1-2022

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YY/T 0321.1-2022 英文版 245 YY/T 0321.1-2022 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 一次性使用麻醉穿刺包 YY/T 0321.1-2022 有效

基本信息
标准编号 YY/T 0321.1-2022 (YY/T0321.1-2022)
中文名称 一次性使用麻醉穿刺包
英文名称 Single-use puncture set local anaesthesia
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C31
国际标准分类 11.040.20
字数估计 16,127
发布日期 2022-05-18
实施日期 2023-06-01
旧标准 (被替代) YY 0321.1-2009
起草单位 浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、上海埃斯埃医械塑料制品有限公司、上海市医疗器械检测所、江西洪达医疗器械集团有限公司、河南驼人医疗器械集团有限公司、贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
归口单位 全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC 95)
提出机构 国家药品监督管理局
发布机构 国家药品监督管理局
范围 本文件规定了一次性使用麻醉穿刺包的分类与标记、配置器械、物理性能、化学性能、生物性能、标志、包装、运输和贮存的要求。本文件适用于人体硬脊膜外腔神经阻滞、蛛网膜下腔阻滞、硬膜外和腰椎联合麻醉、神经阻滞局部麻醉的一次性使用麻醉穿刺包。

YY/T 0321.1-2022
Single-use puncture set local anaesthesia
ICS 11.040.20
C31
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0321.1-2009
一次性使用麻醉穿刺包
2022-05-18发布
2023-06-01实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
YY/T 0321由以下部分组成:
---一次性使用麻醉穿刺包;
---一次性使用麻醉用针;
---一次性使用麻醉用过滤器。
本部分为YY/T 0321的第1部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分代替YY0321.1-2009《一次性使用麻醉穿刺包》。
本部分与YY0321.1-2009相比,除编辑性修改外,主要技术变化如下:
---删除了表1中对数量的限定(见3.3.1,2009年版的3.3.1);
---调整了“典型的导管及导管接头示意图”的位置(见3.4,2009年版的5.3.1);
---增加了导管及导管接头中“抗折弯性”的要求(见5.3.11);
---增加了导管及导管接头中“钢丝耐腐蚀性”的要求(见5.3.12);
---增加了金属离子中“检验液中钡、铬、铜、铅、锡总含量”的要求(见6.3);
---增加了“蒸发残渣”的要求(见6.5);
---增加了“紫外吸光度”的要求(见6.6);
---删除了无菌中“注2”对无菌试验方法适用性的说明(见7.2,2009年版的7.1);
---修改了“标志”的要求,并删除了“使用说明书”的要求(见第8章,2009年版的第8章);
---修改了“包装”的要求(见第9章,2009年版的第9章);
---修改了表A.1麻醉包配置选用部件参考表,并删除了选用器械、附件、辅料的相关要求(见表
A.1,2009年版的表A.1);
---增加了导管抗折弯性试验方法(见附录E);
---删除了型式检验检验规则(见2009年版的附录F)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC95)归口。
本部分起草单位:浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、上海埃斯埃医械塑料制品有限公司、上海市
医疗器械检测所、江西洪达医疗器械集团有限公司、河南驼人医疗器械集团有限公司、贝朗医疗(上海)
国际贸易有限公司。
本部分主要起草人:苏卫东、孙洪荣、张彬彬、熊荣荣、刘艳红、张燕。
本部分所替代标准的历次版本发布情况为:
---YY0321.1-2000、YY0321.1-2009。
一次性使用麻醉穿刺包
1 范围
YY/T 0321的本部分规定了一次性使用麻醉穿刺包的分类与标记、配置器械、物理性能、化学性
能、生物性能、标志、包装、运输和贮存的要求。
本部分适用于人体硬脊膜外腔神经阻滞(简称硬膜外麻醉)、蛛网膜下腔阻滞(简称腰椎麻醉)、硬膜
外和腰椎联合麻醉、神经阻滞局部麻醉的一次性使用麻醉穿刺包。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 18457 制造医疗器械用不锈钢针管
YY/T 0313 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求
YY/T 0321.2 一次性使用麻醉用针
YY/T 0321.3 一次性使用麻醉用过滤器
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
3 分类与标记
3.1 分类
一次性使用麻醉穿刺包(以下简称麻醉包)可分为以下几类:
a) 硬膜外麻醉包;
b) 腰椎麻醉包;
c) 硬膜外和腰椎联合麻醉包; ......
   
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