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[PDF] YY/T 0321.2-2021 - 自动发货. 英文版

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YY/T 0321.2-2021 英文版 265 YY/T 0321.2-2021 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 一次性使用麻醉用针 有效

基本信息
标准编号 YY/T 0321.2-2021 (YY/T0321.2-2021)
中文名称 一次性使用麻醉用针
英文名称 Single-use needle for anaesthesia
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C31
国际标准分类 11.040.20
字数估计 15,144
发布日期 2021-03-09
实施日期 2022-04-01
旧标准 (被替代) YY 0321.2-2009
起草单位 浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、上海埃斯埃医械塑料制品有限公司、上海市医疗器械检测所、江西洪达医疗器械集团有限公司、河南驼人医疗器械集团有限公司、浙江康德莱医疗器械股份有限公司、贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
归口单位 全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC 95)
标准依据 国家药品监督管理局公告2021年第37号
提出机构 国家药品监督管理局
发布机构 国家药品监督管理局

YY/T 0321.2-2021: 一次性使用麻醉用针
YY/T 0321.2-2021 英文名称: Single-use needle for anaesthesia
ICS 11.040.20
C31
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0321.2-2009
1 范围
YY0321的本部分规定了公称外径为0.4mm~2.1mm的一次性使用麻醉用针的分类与标记、材
料、物理性能、化学性能、生物性能、标志、包装、运输和贮存。
本部分适用于人体硬脊膜外腔神经阻滞(简称硬膜外麻醉)、蛛网膜下腔阻滞(简称腰椎麻醉)、硬膜
外和腰椎联合麻醉、神经阻滞局部麻醉时进行穿刺、注射药物的一次性使用麻醉用针。
5 物理性能
5.1 基本尺寸
麻醉用针的基本尺寸应符合表1的要求。
5.2 针座、衬芯座
5.2.1 针座圆锥接头应符合GB/T 1962.1和/或GB/T 1962.2的要求。
5.2.2 用正常视力或矫正视力观察,针座和衬芯座应无毛边、塑流和气泡等缺陷。
5.3 针管
5.3.1 刚性
按GB/T 18457试验时,针管的最大挠度值应不大于表2的要求。
5.3.3 耐腐蚀性
按GB/T 18457试验时,针管浸泡的部位不应有腐蚀痕迹。
5.3.4 外表面
用正常视力或矫正视力观察,针管外表面应光滑,无金属加工过程中的杂质。
5.3.5 刻度线
若麻醉用针的针管有刻度标识,则刻度线应清晰、无断线,刻度线尺寸应符合图1的规定。将针管
浸入18℃~28℃的水中放置24h,然后取出,用白色医用纱布擦拭刻度线,应无颜色脱落。
5.4 衬芯
5.4.1 衬芯表面应光滑,能自由通过麻醉用针内腔,手感试验无阻滞现象。
5.4.2 采用不锈钢材料的衬芯,其耐腐蚀性应符合5.3.3的要求。
5.5 针尖
5.5.1 用3倍放大镜检查时,针尖应无毛刺、平头和弯钩。
5.5.2 硬膜外穿刺针针尖斜面的内圆弧上应无尖锐的边锋,用相应规格的麻醉导管从针座锥孔处插
入,至穿出针尖斜面10mm后,使针尖碰到垂直的平面,针的内圆弧与导管形成一个90°~95°的夹角,
缓慢回抽导管,应不断裂。
5.5.3 硬膜外或腰椎穿刺针的衬芯尖端不得突出针管刃口斜面。
5.5.4 硬膜外穿刺针和Ⅰ型刃口的腰椎穿刺针,如图1、图2所示的轴A-A、B-B 应互相平行,偏差应不超过±15°。
5.6 流量
Ⅱ型刃口的腰椎穿刺针按附录 A试验,以相对压强100kPa的水压经针座内圆锥接头处注入针
管,水从针管另一端通孔处流出的流量应符合表4的规定。
5.8 连接正直
麻醉用针的针管与针座连接应正直,用正常视力或矫正视力观察应无明显的歪斜。
5.9 微粒污染
麻醉用针内腔应洁净,按附录B试验时,大于或等于5.0μm的微粒数应不超过100个/mL。
5.10 色标
麻醉用针以颜色表示针管的公称外径,其识别的色标应符合表7的规定。
注:色标可在针座、衬芯座或保护套任一部件上标示。
6 化学性能
6.1 检验液制备方法
检验液制备方法见附录C。
6.2 金属离子
按GB/T 14233.1-2008中5.6.1试验时,检验液呈现的颜色应不超过质量浓度ρ(Pb2+)=5μg/mL的标准对照液。
当用GB/T 14233.1中的原子吸收分光光度法(AAS)或相当的方法试验时,检验液中钡、铬、铜、
铅、锡的总含量应不超过1μg/mL,镉的含量应不超过0.1μg/mL。
6.3 酸碱度
按GB/T 14233.1-2008中5.4.1试验时,检验液与同批空白液的pH之差应不超过1.0。
6.4 环氧乙烷残留量
若经环氧乙烷灭菌,按GB/T 14233.1-2008中第9章试验时,每支麻醉用针的环氧乙烷残留量应不大于0.1mg。
7 生物性能
7.1 总则
在新产品投产、材料发生重大改变时,应按GB/T 16886.1的规定对细胞毒性、皮内刺激、皮肤致
敏、全身急性毒性和血液相容性进行生物学评价。
7.2 无菌
每个单包装的麻醉用针应通过一个灭菌的确认和常规控制使产品无菌。
注:适宜的灭菌确认和常规控制参见GB 18278.1、GB 18279.1和GB 18280.1。
7.3 细菌内毒素
按GB/T 14233.2中的凝胶法试验时,一次性使用麻醉用针---腰椎穿刺针细菌内毒素限量每件
应不超过2.15EU,硬膜外穿刺针以及神经阻滞穿刺针的细菌内毒素限量每件应不超过20EU。
8 标志
8.1 单包装
单包装上至少应有下列信息:
a) 制造商和/或经销商名称和地址;
b) 产品名称、型号、规格;
c) 批号或生产日期,或使用符合YY/T 0466.1的图形符号;
d) 失效期(年月),附以适当文字,或使用符合YY/T 0466.1的图形符号;
e) “一次性使用”字样,或同等说明,或使用符合YY/T 0466.1的图形符号;
f) “无菌”及“灭菌方式”的字样,或使用符合YY/T 0466.1的图形符号;
g) “包装破损、禁止使用”“用后销毁”等字样,或使用符合YY/T 0466.1的图形符号。
8.2 货架或多单元包装
货架包装或多单元包装(若使用)应至少标有下列信息:
a) 制造商和/或经销商名称和地址;
b) 产品名称、型号、规格;
c) 批号或生产日期,或使用符合YY/T 0466.1的图形符号;
d) 失效期(年月),附以适当文字,或使用符合YY/T 0466.1的图形符号;
e) “一次性使用”字样,或同等说明,或使用符合YY/T 0466.1的图形符号;
f) “无菌”及“灭菌方式”的字样,或使用符合YY/T 0466.1的图形符号;
g) 麻醉用针数量;
h) 推荐的贮存条件(如果有)。
9 包装
9.1 麻醉用针的包装应符合YY/T 0313中的规定。若采用环氧乙烷灭菌,麻醉用针单包装应采用一
面是具有透气功能的材料(如透析纸)。
9.2 每支(套)麻醉用针应装入一单包装内。
9.3 单包装内不应有正常视力或矫正视力可观察到的异物。
9.4 麻醉用针供一次性使用麻醉穿刺包配套使用时,应采用双层密封包装,注明仅供配套使用。
10 运输和贮存
10.1 麻醉用针在运输时应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。
10.2 麻醉用针应贮存在无腐蚀性气体、通风良好、清洁的环境内。
附 录 A
(规范性附录)
流量试验方法
A.1 原理
将水在一定压力下,通过被测件内腔,计算该被测件单位时间内流出的水量。
A.2 试验仪器
A.2.1 流量测试仪:水压在0kPa~300kPa可调控,压力允差±5%,出水口有一个外圆锥接头。
A.2.2 最小刻度为0.5mL的25mL容量的量筒。
A.3 试验步骤
A.3.1 开启仪器电源。
A.3.2 将被测件装在仪器出水口的外圆锥接头上。
A.3.3 调整水压至标准规定值。
A.3.4 选定测试时间。
A.3.5 启动测试开关,让水从被测件出口端注入量筒内,达到规定的时间自动关闭。
A.3.6 读取量筒内水量。
附 录 B
(规范性附录)
微粒含量试验方法
B.1 原理
通过冲洗被测件,收集被测件洗脱液中的粒子,并对其计数来评价微粒污染。
B.2 试验仪器
粒子计数器(电阻法或光阻法),有搅拌系统,一次取样量不小于1mL。
B.3 冲洗液
注射用水、纯化水或质量浓度为9g/L的氯化钠溶液。经孔径为0.2μm的微孔滤膜过滤。
B.4 试验步骤
用洁净的注射器取60mL冲洗液,经被测件流入洁净的计数器的样品池中,即得洗脱液。对样品
池内洗脱液中大于或等于5......
   
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