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YY/T 0321.2-2021

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YY/T 0321.2-2021 英文版 279 YY/T 0321.2-2021 有增值税发票,[PDF]天数 <=3 一次性使用麻醉用针 YY/T 0321.2-2021 有效

   
基本信息
标准编号 YY/T 0321.2-2021 (YY/T0321.2-2021)
中文名称 一次性使用麻醉用针
英文名称 Single-use needle for anaesthesia
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C31
国际标准分类 11.040.20
字数估计 15,144
发布日期 2021-03-09
实施日期 2022-04-01
旧标准 (被替代) YY 0321.2-2009
起草单位 浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、上海埃斯埃医械塑料制品有限公司、上海市医疗器械检测所、江西洪达医疗器械集团有限公司、河南驼人医疗器械集团有限公司、浙江康德莱医疗器械股份有限公司、贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
归口单位 全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC 95)
标准依据 国家药品监督管理局公告2021年第37号
提出机构 国家药品监督管理局
发布机构 国家药品监督管理局

YY/T 0321.2-2021
Single-use needle for anaesthesia
ICS 11.040.20
C31
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0321.2-2009
一次性使用麻醉用针
2021-03-09发布
2022-04-01实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
YY0321由以下部分组成:
---一次性使用麻醉穿刺包;
---一次性使用麻醉用针;
---一次性使用麻醉用过滤器。
本部分为YY0321的第2部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分代替YY0321.2-2009《一次性使用麻醉用针》。
本部分与YY0321.2-2009相比,除编辑性修改外主要技术变化如下:
---增加了刃口与腰椎穿刺针配合型式的示意图(见图1,2009年版的图1);
---修改了“麻醉用针基本尺寸”的针管长度(见5.1,2009年版的3.4);
---修改了针管“刻度线”的要求(见5.3.5,2009年版的5.2.5);
---修改了“硬膜外穿刺针针尖斜面的内圆弧”的要求(见5.5.2,2009年版的5.4.2);
---修改了“连接牢固度”的要求及试验方法(见5.7,2009年版的5.6);
---增加了金属离子中“检验液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量”的要求(见6.2);
---删除了无菌中“注2”对无菌试验方法适用性的说明(见2009年版的7.1);
---修改了“标志”的要求,并删除了“使用说明书”的要求(见第8章,2009年版的第8章);
---修改了“包装”的要求(见第9章,2009年版的第9章);
---删除了型式检验检验规则(见2009年版的附录D)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC95)归口。
本部分起草单位:浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、上海埃斯埃医械塑料制品有限公司、上海市
医疗器械检测所、江西洪达医疗器械集团有限公司、河南驼人医疗器械集团有限公司、浙江康德莱医疗
器械股份有限公司、贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司。
本部分主要起草人:苏卫东、孙洪荣、花松鹤、熊荣荣、刘艳红、张谦、张燕。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
---YY0321.2-2000、YY0321.2-2009。
一次性使用麻醉用针
1 范围
YY0321的本部分规定了公称外径为0.4mm~2.1mm的一次性使用麻醉用针的分类与标记、材
料、物理性能、化学性能、生物性能、标志、包装、运输和贮存。
本部分适用于人体硬脊膜外腔神经阻滞(简称硬膜外麻醉)、蛛网膜下腔阻滞(简称腰椎麻醉)、硬膜
外和腰椎联合麻醉、神经阻滞局部麻醉时进行穿刺、注射药物的一次性使用麻醉用针。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求
GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 18457 制造医疗器械用不锈钢针管
YY/T 0313 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
3 分类与标记
3.1 分类
一次性使用麻醉用针(以下简称麻醉用针)可分为以下几类:
a) 硬膜外穿刺针;
b) 腰椎穿刺针;
c) 联合麻醉套针......
相关标准:     YY/T 0314-2021     YY/T 0326-2017

英文版PDF:   YY 0321.3-2009  YY 0321.3  YY0321.3   YY 0325-2016  YY 0325  YY0325   YY/T 0326-2017  YY/T0326  YYT0326   YY 0326.1-2002  YY 0326.1  YY0326.1
   
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