标准搜索结果: 'YY/T 0321.3-2022'
| 标准编号 | YY/T 0321.3-2022 (YY/T0321.3-2022) | | 中文名称 | 一次性使用麻醉用过滤器 | | 英文名称 | (Disposable Anesthesia Filters) | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 字数估计 | 13,111 | | 发布日期 | 2022-08-17 | | 实施日期 | 2023-09-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0321.3-2009 | | 发布机构 | 国家药监局 | | 范围 | 本文件规定了一次性使用麻醉用过滤器的分类与标记、材料、物理性能、化学性能、生物性能、标志、包装、运输和贮存的要求。本文件适用于一次性使用麻醉用过滤器，是一次性使用麻醉穿刺包的部件。 | YY/T 0321.3-2022: 一次性使用麻醉用过滤器
YY/T 0321.3-2022 英文名称: (Disposable Anesthesia Filters)
ICS 11.040.20
C31
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0321.3-2009
一次性使用麻醉用过滤器
国家药品监督管理局 发 布
1 范围
YY/T 0321的本部分规定了一次性使用麻醉用过滤器的分类与标记、材料、物理性能、化学性能、
生物性能、标志、包装、运输和贮存。
本部分适用于一次性使用麻醉用过滤器(以下简称过滤器),是一次性使用麻醉穿刺包的部件。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求
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GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
YY/T 0313 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
YY/T 0929.1-2014 输液用除菌级过滤器 第1部分:药液过滤器完整性试验
3 分类与标记
3.1 分类
过滤器分为一次性使用麻醉用空气过滤器(以下简称空气过滤器)和一次性使用麻醉用药液过滤器
(以下简称药液过滤器)。
3.2 结构型式
空气过滤器典型结构如图1所示。
药液过滤器典型结构如图2所示。
说明:
1---母接头保护套;
2---上盖;
3---滤膜;
4---底座;
5---公接头保护套。
注1:本示意图仅说明过滤器的结构,并非为本部分规定的唯一型式。
注2:配置在麻醉包内的过滤器可不加接头保护套。
图1 空气过滤器典型结构
说明:
1---母接头保护套;
2---上盖;
3---滤膜;
4---底座;
5---公接头保护套。
3.3 标记
产品型号标记由产品名称代号、分类代号及标称孔径组成。
产品名称代号:过滤器以AF表示。
分类代号:空气过滤器以A表示;药液过滤器以L表示。
标称孔径:空气过滤器过滤介质标称孔径应为0.5μm,药液过滤器过滤介质标称孔径应为2.0μm
或0.22μm1
4 材料
过滤器应选用适宜的材料,制成的过滤器应满足第5章、第6章和第7章的要求。
5 物理性能
5.1 外观
以正常视力或矫正视力观察,过滤器外表面应光洁、无毛刺、杂质、裂痕等缺陷。
5.2 接头
过滤器接头应符合GB/T 1962.1和/或GB/T 1962.2的要求。
5.3 过滤性能要求
5.3.1 标称孔径为2.0μm的药液过滤器过滤性能要求
按附录A中A.1试验时,药液过滤器滤除率应不小于90%。
5.3.2 标称孔径为0.22μm的药液过滤器过滤性能要求
0.22μm的药液过滤器应按YY/T 0929.1-2014第6章规定的泡点压试验方法进行。
注:0.22μm药液过滤器满足YY/T 0918细菌截留试验要求,由于细菌截留试验较复杂,一般不适合于常规检验,
常规检验可以用YY/T 0929.1中规定的药液过滤器完整性试验,前提是规定的泡点压下限值已与YY/T 0918
规定的细菌截留试验建立了关联。
5.3.3 空气过滤器过滤性能要求
空气过滤器按A.2试验时,滤除空气中大于或等于0.5μm的微粒的滤除率应不小于90%。
5.4 密合性
5.4.1 药液过滤器按A.3.1试验时,应无液体泄漏现象。
5.4.2 空气过滤器按A.3.2试验时,应无气体泄漏现象。
5.5 微粒污染
药液过滤器按A.4试验或其他等效方法测定微粒污染时,60mL洗脱液中,≥5.0μm的微粒数应
不超过100个/mL。
5.6 液体流量
5.6.1 标称孔径为2.0μm 的药液过滤器在300kPa压力下,1min内通过药液过滤器流出的0.9%氯
化钠注射液应不小于200mL。
5.6.2 标称孔径为0.22μm 的药液过滤器在300kPa压力下,1min内通过药液过滤器流出的0.9%氯
化钠注射液应不小于100mL。
6 化学性能
6.1 检验液制备方法
检验液制备方法见附录B。
6.2 还原物质(易氧化物)
按GB/T 14233.1-2008中5.2.2试验时,检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液[c(KMnO4=0.002mol/L]
的体积之差应不超过2.0mL。
6.3 金属离子
按GB/T 14233.1-2008中5.6.1试验时,检验液呈现的颜色应不超过质量浓度ρ(Pb2+)=1μg/mL的
标准对照液。
当用GB/T 14233.1-2008中的原子吸收分光光度法(AAS)或相当的方法试验时,检验液中钡、
铬、铜、铅、锡的总含量应不超过1μg/mL,镉的含量应不超过0.1μg/mL。
6.4 酸碱度
按GB/T 14233.1-2008中5.4.1试验时,检验液与同批空白液的pH之差应不超过1.0。
6.5 环氧乙烷残留量
若经环氧乙烷灭菌,按GB/T 14233.1-2008中第9章试验时,每套过滤器的环氧乙烷残留量应不
大于0.1mg。
7 生物性能
7.1 总则
药液过滤器在新产品投产、材料发生重大改变时,应按GB/T 16886.1的规定对细胞毒性、皮内刺
激、皮肤致敏、全身急性毒性和血液相容性进行生物学评价。
7.2 无菌
每个单包装的过滤器应通过一个灭菌确认的过程和常规控制使产品无菌。
注:适宜的灭菌确认和常规控制参见GB 18278.1-2015、GB 18279.1-2015和GB 18280.1-2015。
7.3 细菌内毒素
过滤器按GB/T 14233.2中的凝胶法试验时,细菌内毒素含量应不超过20EU/套。
8 标志
8.1 单包装
单包装上至少应有下列信息:
a) 制造商和/或经销商名称和地址;
b) 产品名称、型号、规格;
c) 批号或生产日期,或使用符合YY/T 0466.1的图形符号;
d) 失效期(年月),附以适当文字,或使用符合YY/T 0466.1的图形符号;
e) “一次性使用”字样,或同等说明,或使用符合YY/T 0466.1的图形符号;
f) “无菌”及“灭菌方式”的字样,或使用符合YY/T 0466.1的图形符号;
g) “包装破损、禁止使用”“用后销毁”等字样,或使用符合YY/T 0466.1的图形符号;
h) 药液过滤器药液残留量;
i) 过滤介质标称孔径。
8.2 货架或多单元包装
货架包装或多单元包装(若使用)上至少应有下列信息:
a) 制造商和/或经销商名称和地址;
b) 产品名称、型号、规格;
c) 批号或生产日期,或使用符合YY/T 0466.1的图形符号;
d) 失效期(年月),附以适当文字,或使用符合YY/T 0466.1的图形符号;
e) “一次性使用”字样,或同等说明,或使用符合YY/T 0466.1的图形符号;
f) “无菌”及“灭菌方式”的字样,或使用符合YY/T 0466.1的图形符号;
g) 过滤器数量;
h) 推荐的贮存条件(如果有)。
9 包装
9.1 过滤器的包装应符合YY/T 0313中的......
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