标准搜索结果: 'YY/T 0338-2023'
| 标准编号 | YY/T 0338-2023 (YY/T0338-2023) | | 中文名称 | 气管切开插管和接头 | | 英文名称 | Tracheostomy tubes and connectors | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C46 | | 国际标准分类 | 11.040.10 | | 字数估计 | 26,243 | | 发布日期 | 2023-06-20 | | 实施日期 | 2024-07-01 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 0338.1-2002; YY/T 0338.2-2002 | | 起草单位 | 山东省医疗器械和药品包装检验研究院、美敦力(上海)管理有限公司、河南驼人医疗器械集团有限公司、河南亚都实业有限公司、广州维力医疗器械股份有限公司、泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司 | | 归口单位 | 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 | | 提出机构 | 国家药品监督管理局 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件规定了成人用和小儿用气管切开插管和接头的要求。本文件适用于主要为需进行麻醉、人工通气或其他辅助呼吸的患者而设计的插管。本文件适用于具有共同特性的专用气管切开插管，例如那些在机器端没有接头的适用于自主呼吸患者的气管切开插管，以及具有加强管壁或由金属制成的插管或带肩部的插管、锥形插管、具有用于抽吸或监测或输送药物或其他气体的插管。 | YY/T 0338-2023: 气管切开插管和接头
ICS 11.040.10
CCSC46
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0338.1-2002、YY/T 0338.2-2002
气管切开插管和接头
2023-06-20发布
2024-07-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅰ
引言 Ⅴ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 气管切开插管和接头的通用要求 4
5 材料 4
6 气管切开插管和接头的设计要求 4
6.1 通用设计要求 4
6.2 规格标记和尺寸 4
6.3 设计 5
7 无菌提供的气管切开插管的要求 7
7.1 无菌保证 7
7.2 无菌气管切开插管的包装 7
8 制造商提供的资料 8
8.1 总则 8
8.2 固定翼的标志 8
8.3 充气指示器/指示球囊上的标志 8
8.4 气管切开插管接头的标志 8
8.5 装置包装的附加标记 8
8.6 内插管装置包装的标记 9
8.7 气管切开插管的插页/说明书 9
附录A(资料性) 依据 10
附录B(资料性) 用于风险评估的危险识别 12
附录C(规范性) 配套接头和固定翼与气管切开插管的连接牢固度试验方法 14
附录D(规范性) 套囊突出的试验方法 15
附录E(规范性) 测定套囊直径的试验方法 17
附录F(规范性) 套囊抗扭结的试验方法 18
附录G(资料性) 材料和设计指南 19
参考文献 20
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件 代 替 YY/T 0338.1-2002《气 管 切 开 插 管 第 1 部 分:成 人 用 插 管 和 接 头》和
YY/T 0338.2-2002《气管切开插管 第1部分:小儿用气管切开插管》,与 YY/T 0338.1-2002和
YY/T 0338.2-2002相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
a) 更改了范围,增加了适用于具有共同特性的专用气管切开插管(见第1章,YY/T 0338.1-
2002和YY/T 0338.2-2002的第1章);
b) 删除了小儿用气管切开插管、小儿用气管切开插管接头的定义(见 YY/T 0338.2-2002的
3.1、3.2);
c) 增加了制造商应在风险管理过程中评估15mm接头的内径与YY/T 0916系列小孔径连接件
间的错误连接风险的要求(见6.3.1.4);
d) 增加了可调固定翼的锁定机制不应导致气管切开插管内部尺寸减少超过10%的要求
(见6.3.2.3);
e) 增加了当气管切开插管在原位时,应可在不断开呼吸系统的情况下目视确定内插管是否存在
的要求(见6.3.3.3);
f) 增加了套囊的设计和外观相关要求(见6.3.4);
g) 增加了病人端应无锐边的要求(见6.3.8.2);
h) 增加了除非已移除插管芯,否则应无法将机器端连接至呼吸系统的要求(见6.3.9.3);
i) 增加了不透射线标记的设计和外观要求(见6.3.10);
j) 增加了抗扭结的设计和外观要求(见6.3.11);
k) 增加了充气指示器/指示球囊上的标志要求(见8.3);
l) 增加了气管切开插管的插页/说明书要求(见8.7);
m) 更改了附录C中配套接头和固定翼与气管切开插管的连接牢固度试验方法(见附录C,
YY/T 0338.1-2002和YY/T 0338.2-2002的附录A);
n) 增加了附录D套囊突出的试验方法(见附录D);
o) 增加了附录F套囊抗扭结的试验方法(见附录F)。
本文件修改采用ISO 5366:2016《麻醉和呼吸设备 气管切开插管和接头》。
本文件与ISO 5366:2016相比做了下述结构调整:
---附录B对应ISO 5366:2016中的附录G;
---附录C对应ISO 5366:2016中的附录B;
---附录E对应ISO 5366:2016中的附录C;
---附录F对应ISO 5366:2016中的附录E;
---附录G对应ISO 5366:2016中的附录F。
本文件与ISO 5366:2016的技术差异及其原因如下:
a) 将“6.3.7.1充气管的自由端应与符合ISO 80369-7的外圆锥接头配合”更改为“充气管的自由
端应与符合GB/T 1962.1-2015的外圆锥接头配合”,此处因ISO 80369-7尚未转化为国内标
准,因此采用国内现行有效的GB/T 1962.1-2015;
b) 删除了8.7中b)项内容之后的多余部分,此处为勘误。
本文件做了下列编辑性改动:
---为避免歧义,将ISO 5366:2016中图 E.1标引序号说明中“θ=105°”更改为“示例:θ=
105°”,因为此处的“θ=105°”仅为举例说明,并非固定值。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由山东省医疗器械和药品包装检验研究院归口。
本文件起草单位:山东省医疗器械和药品包装检验研究院、美敦力(上海)管理有限公司、河南驼人
医疗器械集团有限公司、河南亚都实业有限公司、广州维力医疗器械股份有限公司、泰利福医疗器械商
贸(上海)有限公司。
本文件主要起草人:艾冲冲、王秀秀、莫艳君、高誉鹏、段书霞、刘晶、李坎园、刘欣、杨靖、刘香东。
本文件及所代替文件的历次版本发布情况为:
---YY/T 0338.1,2002年首次发布;
---YY/T 0338.2,2002年首次发布。
引 言
本文件提供了有套囊和无套囊气管切开插管及接头设计的基本要求。这些器械通过气管造口插
入,用于输送进出气管的气体和蒸汽。有套囊器械被设计用于密封和防止气管误吸并在短时间或长时
间内为自主呼吸、辅助呼吸或受控呼吸病人提供未阻塞的气道。由于多种专用气管切开插管现在广泛
应用且都符合本文件所规定的类似基本要求,因此本文件包括管壁由金属或尼龙作加强筋的专用插管、
有肩体插管、锥形管、提供用于抽吸或监测或输送药物或其他气体的管以及多种其他类型的专用气管切
开插管。
描述插管尺寸和结构的方法已被设计以辅助临床医生选择最适合特定病人结构的插管。尺寸用内
部尺寸标明,因该尺寸关乎气流阻力而至关重要。由于造口和气管尺寸也是选择气管切开插管的重要
因素,因此使用者充分了解各规格插管的外部尺寸是必要的。
带套囊的气管切开插管可通过插管的内部尺寸和外部尺寸以及套囊充起直径进行表征。
多样的套囊设计可用于满足临床的特殊需求。本文件包括小儿和成人用气管切开插管的要求。两
者具有许多可标准化的共同要求,而且这些要求对病人安全性很重要。由于婴儿或小儿与成人在体型、
气道结构和呼吸生理功能方面都存在差异,因此,小儿病人与成人病人的气道设备在尺寸和基本设计方
面均有差异。本文件没有规定接头永久连接到管上,因为这对婴儿和小儿是不切实际的。本文件规定
了其他可用于连接这些组件的可接受的方法。本文件没有限制插管设计范围,这需要与小儿生理结构
变化、病变和所遇到的空间限制匹配。
气管切开插管和接头
1 范围
本文件规定了成人用和小儿用气管切开插管和接头的要求。
本文件适用于主要为需进行麻醉、人工通气或其他辅助呼吸的患者而设计的插管。
本文件适用于具有共同特性的专用气管切开插管,例如那些在机器端没有接头的适用于自主呼吸
患者的气管切开插管,以及具有加强管壁或由金属制成的插管或带肩部的插管、锥形插管、具有用于抽
吸或监测或输送药物或其他气体的插管。
注:气管切开插管的易燃性(例如电外科器械或激光与易燃性麻醉剂在富氧空气中使用)是众所周知的危险,这属
于临床管理的范畴,不包括在本文件范围内。ISO/T R11991给出了避免发生气道灼烧的指南。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求
(ISO 594-1:1986,IDT)
GB/T 4999-2003 麻醉和呼吸设备 术语(ISO 4135:2001,IDT)
YY/T 0987.1-2016 外科植入物 磁共振兼容性 第1......
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