中国标准英文版 数据库收录: 159759 更新: 2024-06-22

[PDF] YY/T 0466.1-2016 - 自动发货. 英文版

标准搜索结果: 'YY/T 0466.1-2016'
标准号码内文价格美元第2步(购买)交付天数标准名称状态
YY/T 0466.1-2016 英文版 145 YY/T 0466.1-2016 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符第1部分:通用要求 有效

基本信息
标准编号 YY/T 0466.1-2016 (YY/T0466.1-2016)
中文名称 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符第1部分:通用要求
英文名称 Medical devices -- Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied -- Part 1: General requirements
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C37; C30
国际标准分类 01.080.20; 11.040.01
字数估计 28,243
发布日期 2016-01-26
实施日期 2017-01-01
旧标准 (被替代) YY/T 0466.1-2009
引用标准 ISO 7000; ISO 8601; ISO 14971; ISO 15223-2
采用标准 ISO 15223-1-2012, IDT
起草单位 北京国医械华光认证有限公司
归口单位 全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)
标准依据 China Food and Drug Administration Bulletin 2016 No.25
提出机构 国家食品药品监督管理总局
发布机构 国家食品药品监督管理总局
范围 YY/T 0466的本部分确定了用于医疗器械标记的符号的要求,该标记符号传达了安全和有效使用医疗器械的信息,也列出了满足本部分要求的符号。本部分适用于在全球销售因此需要满足不同法规要求的范围广泛的医疗器械上使用的符号。这些符号可被用于医疗器械上、器械包装上或相关文件中。本部分的要求不预期用于其他标准中规定的符号。

YY/T 0466.1-2016: 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符第1部分:通用要求
YY/T 0466.1-2016 英文名称: Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0466.1—2016/ISO 15223-1 :2012
代替 YY/T 0466.1—2009
国家食品药品监督管理总局发布
前言
YY/T 0466《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》分为两个部分:
——第1部分;通用要求;
——第2部分:符号的制订、选择和确认。
本部分为YY/T 0466的第1部分。
本部分按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。
本部分代替YY/T 0466.1—2009《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部 分:
通用要求》。与YY/T 0466.1-2009相比主要修改内容如下:
——修改了引言;
——修改了范围;
——修改了规范性引用文件;
——删除了“图形表示”“符号概念”“符号原型”和“符号表示”等4个术语和定义;
——表1中增加了“制造商''“欧盟体授权代表”“无菌液路”“包含或存在天然橡胶胶乳”“含量足
测试<建>次”“仅用于IVD性能评价”“采样位置"“液路”“无热原况'每毫升滴数”“液体过滤器
孔径”和“单向阀”等12个符号;
——表1中增加了符号说明、要求、注释信息、使用限制、附加要求等栏目内容;
——删除了附录B“在YY/T 0466.1中采用符号的提议”和附录C“符号设计的基本模式气
本部分使用翻译法等同采用ISO 15223-112012<医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的 符号
第1部分:通用要求》(英文版)。
与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
——GB/T 16273.1—2008 设备用图形符号 第1部分:通用符号(ISO 7000:2004,NEQ);
——GB/T 7408—2005 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法(ISO 8601:2000, IDT);
——YY/T 0316—2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用(ISO 14971 :2007,IDT);
——YY/T 0466.2—2015医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分:符 号的制订、
选择和确认(ISO 15223-2:2010,IDT)。
1范围
YY/T 0466的本部分确定了用于医疗器械标记的符号的要求,该标记符号传达了安全和有效使用 医疗器械
的信息,也列出了満足本部分要求的符号。
本部分适用于在全球销售因此需要满足不同法规要求的范围广泛的医疗器械上使用的符号。
这些符号可被用于医疗器械上、器械包装上或相关文件中。本部分的要求不预期用于其他标准中规定的符号。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
3术语和定义
ISO 14971界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
4通用要求
4.1提议釆用的符号
提议在本部分中采用的符号应按照ISO 15223-2进行确认。
提议在本部分中釆用的任何符号应适用于一系列医疗器械并具有全球或地区的适用性。
4.2使用要求
当风险管理显示适合于在医疗器械上、器械包装上、或相关文件中用符号传达正确使用医疗器械 基本
信息时,可使用表1中给出的符号。
在ISO 7000中注册的符号应符合ISO 7000的图示,尤其关于相对尺寸,包括相对线的粗细、方向、
空白区或填充区或阴影区。
注1: ISO和IEC共同维护用于设备的图形符号的在线数据库,其含有包括在ISO 7000和IEC 60417中的
整套图 形符号。在该数据库中,每个图形符号由一个参考号来识别,并包含标题(英文和法文)、
GIF和矢量化PDF 格式的图形表示和一些适用的附加数据。各种搜索和导航功能使得图形符号易于检索。
关于如何订阅以便 访问该数据库的信息可通过ISO专卖店、IEC网店或联系所在地的国家标准机构获得。
要使符号对其预期功能清晰易读,作为风险管理的一部分,制造商宜确定符号的适当尺寸。
注2: YY/T 0466的本部分不规定表1中符号的颜色或最小尺寸,也不规定符号的相对尺寸和要显示信息
的颜色和 尺寸。
正确使用符号是很重要的。附录B中给出了通用禁止符号和否定符号的正确使用指南。
使用符号之前,制造商应进行风险评定以表明符号的使用未引入不可接受的风险。
注3:关于风险评定的附加信息见ISO 14971。
符号的使用可以不随附文字。当法规要求随附文字时,本部分中给岀的符号标题宜经过充分考虑。
所有和符号一起出现的日期和时间应使用ISO 8601中给出的惯例。
4.3其他符号
其他标准规定了适用于特定类或组医疗器械或适用于特定情况的附加符号。这些符号的来源示例在参考
文献中......
   
       隐私   ·  优质产品   ·  退款政策   ·  公平交易   ·  关于我们
宁德梧三商贸有限公司 (营业执照期限:2019-2049年. 纳税人识别号:91350900MA32WE2Q2X)
对公账号开户银行:中国建设银行 | 账户名称:宁德梧三商贸有限公司 | 账户号码:35050168730700000955
本公司专职于中国国家标准行业标准英文版