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[PDF] YY/T 0466.1-2023 - 自动发货. 英文版

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YY/T 0466.1-2023 英文版 680 YY/T 0466.1-2023 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分:通用要求 有效

基本信息
标准编号 YY/T 0466.1-2023 (YY/T0466.1-2023)
中文名称 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分:通用要求
英文名称 Medical devices - Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer - Part 1: General requirements
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C37
国际标准分类 01.080.20; 11.040.01
字数估计 40,468
发布日期 2023-09-05
实施日期 2025-09-15
旧标准 (被替代) YY/T 0466.1-2016
起草单位 北京国医械华光认证有限公司、中国食品药品检定研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、北京万东医疗科技股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海微创医疗器械(集团)有限公司、山东省食品药品审评查验中心、山东安得医疗用品股份有限公司、杜邦(中国)研发管理有限公司、费森尤斯卡比(中国)投资有限公司
归口单位 全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)
提出机构 国家药品监督管理局
发布机构 国家药品监督管理局
范围 本文件规定了用于表达提供医疗器械信息的符号。本文件适用于在全球范围内可获得的、需要符合不同法规要求的各种医疗器械所使用的符号。这些符号能用在医疗器械本身上、其包装上或随附信息中。本文件的要求预期不用于其他标准中规定的符号。

YY/T 0466.1-2023: 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分:通用要求
YY/T 0466.1-2023 英文版: Medical devices - Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer - Part 1: General requirements
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0466.1-2016
医疗器械 用于制造商提供信息的符号
第1部分:通用要求
国家药品监督管理局 发 布
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是YY/T 0466《医疗器械 用于制造商提供信息的符号》的第1部分。YY/T 0466已经发
布了以下部分:
---第1部分:通用要求;
---第2部分:符号的制订、选择和确认。
本文件代替YY/T 0466.1-2016《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部
分:通用要求》,与YY/T 0466.1-2016相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
a) 增加了术语“随附信息”(见3.1)、“产品编号”(见3.2)、“经销商”(见3.4)、“进口商”(见3.5)、
“制造商提供的信息”(见3.6)、“使用说明书”(见3.7)、“批号”(见3.9)、“制造商”(见3.10)、“标
示”(见3.10)、“型号”(见3.12)、“风险”(见3.13)、“序列号”(见3.14)、“单个患者多次使用”(见
3.15)、“一次性使用”(见3.16)、“无菌”(见3.17)、“符号”(见3.18);
b) 删除了术语“特征信息”(见2016年版的3.1)、“标记”(见2016年版的3.4)、“用于医疗器械标
记的符号”(见2016年版的3.5)、“标题”(见2016年版的3.6);
c) 更改了术语“标签”的定义(见3.8,2016年版的3.3);
d) 表1中增加了19个按照YY/T 0466.2确认的符号以及ISO 7000、ISO 7001或IEC 60417已
注册的6个符号,删除了“附加要求”一列,更改了最后一列表头“ISO 7000注册号”为“ISO/
IEC 符号编号和注册日期”,并为所有已注册符号增加了注册日期(见表1,2016版的表1);
e) 更改了表1中符号5.1.1的说明、要求和注释(见5.1.1,2016年版的5.1.1);
f) 更改了表1中符号5.1.2标题“欧盟授权代表”为“欧洲共同体/欧盟授权代表”,同时更改了要
求和注释(见5.1.2,2016年版的5.1.2);
g) 更改了表1中符号5.1.3要求,删除了注,增加了使用限制(见5.1.3,2016年版的5.1.3);
h) 更改了表1中符号5.1.5标题“批次代码”为“批号”(见5.1.5,2016年版的5.1.5);
i) 更改了表1中符号5.1.7标题“序列编号”为“序列号”(见5.1.7,2016年版的5.1.7);
j) 更改了表1中符号5.2.7标题“非灭菌”为“非无菌”(见5.2.7,2016年版的5.2.7);
k) 更改了表1中符号5.2.8标题“如包装破损切勿使用”为“如包装破损不得使用并查阅使用说明
书”,并更改了说明和注(见5.2.8,2016年版的5.2.8);
l) 更改了表1中符号5.2.9标题“无菌液路”为“无菌流体路径”(见5.2.9,2016年版的5.2.9);
m)更改了表1中符号5.3.3标题“怕热和辐射”为“怕晒和怕辐射”,并更改了注(见5.3.3,2016年
版的5.3.3);
n) 更改了表1中符号5.4.2标题“不得二次使用”为“不得重复使用”(见5.4.2,2016年版的5.4.2);
o) 更改了表1中符号5.4.3“查阅使用说明”为“查阅使用说明书、电子使用说明书”(见5.4.3,
2016年版的5.4.3);
p) 更改了表1中符号5.4.4标题“警告”的说明、要求和使用限制,并删除了注(见5.4.4,2016年
版的5.4.4);
q) 更改了表1中符号5.6.1标题“采样位置”为“样本位置”(见5.6.2,2016年版的5.6.2);
r) 更改了表1中符号5.6.2标题“液路”为“流体路径”(见5.6.2,2016年版的5.6.2);
s) 更改了表1中符号5.6.5标题“液体过滤器孔径”为“带孔径尺寸的液体过滤器”(见5.6.5,
2016年版的5.6.5);
t) 附录A中增加了使用符号的示例。
本文件修改采用ISO 15223-1:2021《医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分:通用要求》。
本文件与ISO 15223-1:2021的技术差异及其原因如下:
---用规范性引用的GB/T 2659.1替换了ISO 3166-1,以适应我国的技术条件,增加可操作性;
---用规范性引用的YY/T 0466.2替换了ISO 15223-2,以适应我国的技术条件,增加可操作性;
---更改了术语“进口商”(见3.5)的定义和来源,与GB/T 42061-2022相协调;
---删除了术语“医疗器械”(见ISO 15223-1:2021的3.12),因医疗器械法规和标准中对“医疗器
械”均有定义,本文件不再重复;
---更改了全文关于欧盟法规的信息的表述,以符合我国的法规要求。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利,本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC221)归口。
本文件起草单位:北京国医械华光认证有限公司、中国食品药品检定研究院、深圳迈瑞生物医疗电
子股份有限公司、北京万东医疗科技股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海
微创医疗器械(集团)有限公司、山东省食品药品审评查验中心、山东安得医疗用品股份有限公司、杜邦
(中国)研发管理有限公司、费森尤斯卡比(中国)投资有限公司。
本文件主要起草人:王美英、王婷婷、郑佳、张伯星、徐强、刘丽娜、李然、孙海鹏、梁万洁、钱军、洪梅、
常佳、武娟、刘荣敏、李欣、邵玉波、李朝晖。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---2003年首次发布为YY0466-2003;
---2009年第一次修订为分部分标准,本文件对应YY/T 0466.1-2009;
---2016年第二次修订;
---本次为第三次修订。
引 言
医疗器械制造商和供应链中的其他各方需要在医疗器械上、其包装上或在随附信息中提供特定信
息,为了简洁并避免文本翻译,这些信息由具有特定含义的符号来提供。本文件不规定需要提供的信
息,仅规定用于提供这些特定信息的国际公认的符号。
本文件中包括的符号已在ISO 7000、ISO 7001、IEC 60417中发布,或经过正式的符号确认过程。
本文件预期由在有特定语言要求的国家销售产品的医疗器械制造商使用。这些符号达成对信息进
行一致的描述。医疗器械的顾客或最终用户也能使用本文件,这些人从许多来源获得医疗器械,且可能
有不同的语言能力。
YY/T 0466《医疗器械 用于制造商提供信息的符号》分为两部分。
---第1部分:通用要求。目的在于提出表达提供医疗器械信息的符号的制定和使用要求,提供满
足要求的国际公认的符号。
---第2部分:符号的制定、选择和确认。目的在于对拟列入YY/T 0466.1中的符号的制定、选择
和确认过程,确保这些符号易于被目标群所理解。
本文件中,使用如下助动词:
---“应”表示要求;
---“宜”表示建议;
---“可”表示允许;
---“可能/能”表示可能性或能力;
---“必须”表示非本文件要求的外部约束。
标示“注”的信息旨在帮助理解或使用本文件。第3章所使用的“注”提供了附加的信息,该信息补
充技术数据并可能包含与术语使用有关的规定。
在本文件修订期间增加的符号位于表1相关部分的最后,以保持原有符号的编号,并方便在其他文
件中引用原有符号。
1 范围
本文件规定了用于表达提供医疗器械信息的符号。
本文件适用于在全球范围内可获得的、需要符合不同法规要求的各种医疗器械所使用的符号。
这些符号能用在医疗器械本身上、其包装上或随附信息中。本文件的要求预期不用于其他标准中
规定的符号。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 2659.1 世界各国和地区及其行政区划名称代码 第1部分:国家和地区代码(ISO 3166-1:
2020,MOD)
YY/T 0466.2 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分:符号制订、选
择和确认(YY/T 0466.2-2015,ISO 15223-2:2010,IDT)
ISO 8601-1 日期和时间 信息交换表示法 第1部分:基本规则(Dateandtime-Representations
forinformationinterchange-Part1:Basicrules)
注:GB/T 7408-2005 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法(ISO 8601:2000,IDT)
ISO 8601-2 日期和时间 信息交换表示法 第2部分:拓展(Dateandtime-Representations
forinformationinterchange-Part2:Extensions)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
4 通用要求
4.1 未来采用的符号
提议在本文件采用的符号遵循以下要求:
a) 未来采用的符号应根据YY/T 0466.2进行确认,ISO 7000、ISO 7010或IEC 60417已注册的
符号除外;
b) 任何符号应适用于一系列医疗器械并具有全球或区域适用性。
4.2 使用方法
本文件的符号使用方法如下:
a) 当识别需要使用符号作为一种适当的方法用于传达正确使用医疗器械的必要信息时,表1给
出的符号可标示在医疗器械上,显示在其包装上或制造商提供的信息中;
注1:ISO 和IEC 共同维护设备用图形符号的在线数据库(https://www.iso.org/obp/ui/#home),该数据库涵盖了
ISO 7000、ISO 7001和IEC 60417所有图形符号。在该数据库中,显示每个图形符号,并通过参考编号和标题
对其进行识别。图形符号以不同的格式(如AI、DWG、EPS)获得,适用时,提供一些附加数据。
b) 制造商应确定符号的适当尺寸以使符号对其预期功能是清晰易认的;
注2:本文件不规定表1中符号的颜色或最小尺寸,也不规定符号的相对尺寸及其所显示信息的相对尺寸。
注3:应用图形符号的指南见IEC 80416-3:2002+A1:2011。
注4:通用禁止符号和否定符号的使用指南见附录B。
c) 与符号一起出现的所有日期和时间应使用......
   
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