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[PDF] YY/T 0466.2-2015 - 自动发货. 英文版

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YY/T 0466.2-2015 英文版 150 YY/T 0466.2-2015 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分:符号的制订、选择和确认 有效

基本信息
标准编号 YY/T 0466.2-2015 (YY/T0466.2-2015)
中文名称 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分:符号的制订、选择和确认
英文名称 Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied. Part 2: Symbol development, selection and validation
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C37
国际标准分类 01.080.20; 11.040.01
字数估计 18,168
发布日期 2015-03-02
实施日期 2016-01-01
旧标准 (被替代) YY 0466-2003部分
引用标准 YY/T 0466.1-2009; ISO 9186-1-2007; IEC 80416-1-2008; ISO 80416-2
采用标准 ISO 15223-2-2010, IDT
起草单位 北京国医械华光认证有限公司
归口单位 全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会
标准依据 国家食品药品监督管理总局公告2015年第8号
提出机构 国家食品药品监督管理总局
发布机构 国家食品药品监督管理总局
范围 本部分规定了列入ISO 15223-1中的符号的制订、选择和确认过程。本部分的目的是确保列入ISO 15223-1的符号易于被目标群理解。如果已经符合本部分的详细的符号确认过程, 那么与医疗器械符号的可用性有关的, 如ISO 14971和IEC 62366中所规定的剩余风险被认为是可接受的, 除非有客观证据表明不可以接受。本部分不限于旨在满足法规要求的符号或关于标记的法规指南中所规定的符号。

YY/T 0466.2-2015: 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分:符号的制订、选择和确认
YY/T 0466.2-2015 英文名称: Medical devices.Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied - Part 2: Symbol development, selection and validation
ICS 01.080.20;11.040.01
C37
中华人民共和国医药行业标准
部分代替YY0466-2003
医疗器械 用于医疗器械标签、标记和
提供信息的符号
国家食品药品监督管理总局 发 布
1 范围
YY/T 0466的本部分规定了列入ISO 15223-1中的符号的制订、选择和确认过程。
本部分的目的是确保列入ISO 15223-1的符号易于被目标群理解。
如果已经符合本部分的详细的符号确认过程,那么与医疗器械符号的可用性有关的,如ISO 14971
和IEC 62366中所规定的剩余风险被认为是可接受的,除非有客观证据表明不可以接受。
本部分不限于旨在满足法规要求的符号或关于标记的法规指南中所规定的符号。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
4.1 符号需求的识别
识别符号需求时,应考虑如下要素:
a) 使用符号的益处;
b) 预期的目标群:
---具有与候选符号预期用于的医疗器械相关的培训、知识和经验;
---具有一般的医疗知识。
4.2 横向应用的符号
在一些地域或法规领域中,当对符号有清晰和有意义的需求时,宜鼓励制订横向应用到更大范围的
医疗器械的符号。当这些符号用于满足法规要求时更应如此。这种符号应考虑作为主要的候选符号列
入ISO 15223-1。
4.3 在限定的器械类型范围内使用的符号
在限定的器械类型范围内或特定的地域或法规领域内,只要需求是清晰和有意义的,宜鼓励制订使
用的符号。识别需求的过程宜考虑目标群和为发布新符号所做的准备。这些符号可以是列入特定种类
医疗器械标准中的主要候选符号。然而,它们不是列入ISO 15223-1的主要候选符号。当有足够的国
际组织对这种类型的特定符号感兴趣,根据ISO/TC210的意见,该符号可列入ISO 15223-1中,并且
应标明对其使用的任何地域的或其他的限制。
5 拟列入ISO 15223-1中的符号的选择和确认过程
5.1 总则
为列入ISO 15223-1而提交给ISO/TC210的符号,应使用本章中描述的过程来制订、选择和
确认。
列入ISO 15223-1的符号的提议应经由ISO/TC210秘书处:symbolsinfo@aami.org提交给
ISO/TC210/WG3。任何个人或者团体都可以提议符号。
5.2 初始评价
符号至少应和附录A的a)~g)中所要求的信息一起提交给ISO/TC210/WG3用于初始评价。
如果符号是现有符号或基于现有符号体系,附录 A中要求的相关部分可通过引用已出版的文件来
提供。
注:初始评价不必考虑附录A的h)和i)中的信息。然而,如果已经完成任何测试或注册,在这时ISO/TC210/WG3
宜可获得该信息。
ISO/TC210/WG3将对符号提议进行初始评价并提供评定,是否推荐进一步制订符号的意见,如
果推荐,宜经ISO/TC145/SC3或IEC/SC3C来寻求符号是否注册的建议。
如果初始评价的结果是进一步制订符号,提议者应被告知并可依据5.3继续进行。
如果初始评价的结果是不进一步制订符号,提议者应被告知并获得该决策的解释。
5.3 二次评价
如果初始评价推荐进一步制订符号,候选符号需要提交给国际符号注册机构,需要进行第8章和第
9章中提出的相关安全性试验。为使候选符号纳入ISO 15223-1,提议者具有首先通过ISO/TC210/WG3
提交候选符号给国际注册机构的选择,然后进行相关的安全性试验(下面的选项1),或反之,首先进行
相关的安全性试验,然后通过ISO/TC210/WG3提交候选符号给国际注册机构(选项2)。
ISO/TC210秘书处将使提议者持续知悉提议的进展。
选项1):
1) 提议者应准备ISO/TC145/SC3或IEC/SC3C所要求提交的文件,如ISO/TC210/WG3所
推荐,适当时1),依照附录B或附录C,提交附录 A的a)~g)所要求的注册文件和信息给
ISO/TC210秘书处。如果候选符号已经注册,提议者应准备并提交附录A的a)~h)所要求
的信息给ISO/TC210秘书处。
1) 对ISO/TC145/SC3和IEC/SC3C的提交书的要求是不同的,需要两个附录,每个程序对应一个附录。
注:本选项不要求提议者在提交注册文件给ISO/TC210秘书处之前进行第8章和第9章中所描述的试验。
2) 如果还未经注册,适当时,ISO/TC210秘书处将提交候选符号给ISO/TC145/SC3或
IEC/SC3C用于注册。
3) 如果在经ISO/TC145/SC3或IEC/SC3C评定之后,候选符号被批准注册,提议者应完成第
8章和第9章中所描述的试验,并经由ISO/TC210秘书处提交附录A的i)中所要求的信息
给ISO/TC210/WG3。
4) 如果在经ISO/TC145/SC3或IEC/SC3C评定之后(甚至在考虑重新设计的提议之后),候
选符号经考虑不适合注册,ISO/TC210/WG3应询问提议者是否继续符号制订过程。如果
提议者决定继续进行,应进行第8章和第9章中描述的试验,并经由ISO/TC210秘书处提交
试验结果和附录A的i)中所要求的信息给ISO/TC210/WG3。
5) ISO/TC210/WG3将进行二次评价,考虑源于第8章和第9章的试验和提供的附加信息,决
定候选符号是否满足基于安全相关性的可接受准则。
6) 如果候选符号不满足基于安全相关性的可接受准则,ISO/TC210/WG3将告知提议者,并给
出决议的解释。提议者可重新设计符号并经由ISO/TC210秘书处重新提交提议。
7) 如果候选符号经考虑适合列入ISO 15223-1,将提交ISO/TC210的正式投票程序,在
ISO 15223-1中采用。
8) 如果通过ISO/TC210的正式投票程序接受,并由ISO/TC145/SC3或IEC/SC3C注册,采
纳的符号在ISO 15223-1中发布。
9) 如果通过ISO/TC210的正式投票程序而接受,但没有由ISO/TC145/SC3或IEC/SC3C注
册,ISO/TC145/SC3或IEC/SC3C和ISO/TC210/WG3之间的意见分歧没有解决,
ISO/TC210秘书处应请求ISO 技术管理委员会许可未经注册而发布。
选项2):
1) 如由ISO/TC210/WG3依据附录B或附录C推荐,适当时,提议者应准备给ISO/TC145/SC3
或IEC/SC3C的提交书所要求的文件。提议者也应完成第8章和第9章中所描述的试验并
提交试验结果、注册文件和附录A的a)~g)和i)中给出的信息给秘书处。如果候选符号已
经注册,提议者应准备并提交附录A的a)~i)中所要求的信息给ISO/TC210秘书处。
2) ISO/TC210/WG3将进行二次评价,并考虑源于第8章和第9章的试验和提供的附加信息,
决定候选符号是否满足基于安全相关性的可接受准则。
3) 如果候选符号不满足基于安全相关性的可接受准则,ISO/TC210/WG3将告知提议者,并给
出决议的解释。提议者可重新设计符号,并经由ISO/TC210秘书处重新提交提议。
4) 如果候选符号经考虑适合列入ISO 15223-1中且尚未注册,适当时,ISO/TC210秘书处将提
交候选符号给ISO/TC145/SC3或IEC/SC3C用于注册。
5) 如果经ISO/TC145/SC3或IEC/SC3C评定,候选符号被批准用于注册,其将通过ISO/TC210
的正式投票程序提交在ISO 15223-1中采纳。
6) 如果通过ISO/TC210的正式投票程序而接受,并由ISO/TC145/SC3或IEC/SC3C注册,
采纳的符号在ISO 15223-1中发布。
7) 如果经ISO/TC145/SC3或IEC/SC3C评定之后(甚至在考虑重新设计的提议之后)候选符
号不予批准注册,ISO/TC145/SC3或IEC/SC3C和ISO/TC210/WG3之间的意见分歧没
有解决,在候选符号已经通过ISO/TC210的正式投票程序而被接受之后,ISO/TC210秘书
处应请求ISO 技术管理委员会许可未经注册而发布。
图1 符号制订过程概述
6 风险等级
应实施风险分析来评价用符号代替文字表述。
风险分析应特别关注下列各项:
a) 如果误解符号的预期含义,可能发生的损害的严重度;
b) 医疗器械标签上的文字和其翻译成多种语言的相关风险;
c) 使用者的语言也许没有出现在标签上的可能性。
作为风险分析的一部分,与候选符号有关的信息应分类为如下各项之一:
d) 从无安全性相关到低安全性相关
示例1:分类编号(YY/T 0466.1-2009,符号5.15);易碎,小心轻放(YY/T 0466.1-2009,符号5.5)。
e) 从中安全性相关到高安全性相关
示例2:不得二次灭菌(YY/T 0466.1-2009,符号5.25);使用期限(YY/T 0466.1-2009,符号5.12)。
注1:当考虑误解的可能后果时,新符号的提议者需要关注候选符号的典型使用。YY/T 0466.1-2009的4.2要求
制造商确定在特定情况下,YY/T 0466.1-2009中的符号的使用没有引起额外的风险,或采用适当的对策来
控制风险。
注2:关于风险分析的附加信息在ISO 14971[4]中可获得。
风险分析的结果应记录在为使ISO 15223-1采纳符号的提议中[见附录A的a)]。
注3:如果本部分的任何使用者认为适当,可进行对支持风险为从中到高安全性相关等级所必要的附加测试。本部
分不要求任何二次测试的结果经由ISO/TC210秘书处传达给ISO/TC210/WG3。
7.2 符号设计
本阶段包括试验设计的产生和使用中设计要素的收集。
为适当性的初始评定考虑的符号只需要概念图形。然而,一旦已经选择试验设计以进行进一步测
试,遵循IEC 80416-1中方法的更正规的设计是可取的。指南性的设计符号制图法的基本图样见B.2。
在把设计图纸化之前就标题和说明取得一致意见是有用的。ISO/T R7239[3]给出了对设计问题的
有用指南。箭头在符号中的应用原则见ISO 80416-2。
此外,当应用这种符号时,IEC 80416-3[8]提供符号的应用指南以便保持视觉清晰和总体一致性。
这包括如使用通用禁止符号的适当方法这样一些重要概念(见YY/T 0466.1-2009的附录D)。
宜注意以避免由符号设计的方向的变更引起含糊或混淆。如果符号的含义取决于方向,例如箭头
指向确定特定的方向,这应在说明中陈述。
例如当以小印刷尺寸复制时或当位于靠近其他可能有关的符号时,也应考虑符号的易读性。
8 评价
8.1 早期符号概念的测试
当没有先前模型而制订新符号时,通过评价宜使得多重概念逐渐减少到首选的候选符号。
在初始阶段,与用于理解的合理试验相比,可能有更多的符号版本。用于进一步测试的最适当的候
选符号可使用理解性判断试验来选择。理解性判断试验预期回答的问题:“这些符号中的哪一个最好地
表示了给定含义?”
理解性判断试验的简单形式是“适合程度排列试验”。在该试验中,样本目标群依据他们认为的特
定含义依次排列候选符号。
在本方法中给样本目标群一个含义并要求他们将该含义与候选符号相联系。将候选符号呈现给样
本目标群,以便依据其表示特定含义的适当程度来排列。如果候选符号太少,则将插入一组相似符号以
便提供更多的选择。
选择最好的表示给定含义的前两个或三个符号以进行进一步评价。很少被选择的候选符号不再进
一步考虑。
8.2 理解测试
理解测试是指量化目标群对候选符号的理解程度。理解测试预期回答的问题:“你认为这是什么意
思?”或“你采取什么行动来响应这个符号?”
理解试验的简单形式是“关联强度试验”。候选符号的解释可能不止一个。关联强度试验可用于显
示候选符号和其预期含义之间是否有适当关联。
在本方法中,每个候选符号呈现在样本目标群面前,请其就候选符号和几个可能含义之间的关联性
从低到高排列次序。使用具有弱关联的符号是不可取的,因为该符号很可能被误解。
ISO 9186-1:2007的第6章描述了可用于测试候选符号(以印刷材料或电脑屏幕展示,取决于哪一
个最实用)的可理解性的更详细方法。
8.3 记忆测试
目标群中的每个人在第一次看到新符号时都理解其含义的情况是很少的。可能需要一些学习。一
些符号易于学习而另一些符号需要特别努力来记忆。一旦经过学习,对一些符号的记忆保留的比其他
符号好。
在记忆测试中,教给被测试者符号的含义,然后证明他们对符号和其含义的掌握。学习的容易性可
表示为符号是否是直观的,可由被测试者学习符号含义所用的时间推测出。然后在一段时间过去之后,
记忆的保留性是通过询问被测试者记起符号的含义来试验的。
8.4 可用性测试
可用性测试是系统地观察和记录有代表性的被测试者在使用环境中对符号的理解的方法。当符号
处于以下情况时采用可用性测试也许是适当的:
1) 具有高安全性含意;
2) 具有庞大和多样的目标群,或
3) 具有器械使用的含意。
可用性测试宜系统地进行,并对其引起的偏好和不可靠性进行控制。这能验证符号的可用性满足
可用性目标。
9 可接受准则
9.1 总则
在医疗器械上或随附的许多要求的信息,也是风险管理方法中的安全性信息。信息的关键程度取
决于其应用的性质。例如,“无菌”符号(见YY/T 0466.1-2009,符号5.20)通常传达重要的安全性信
息,因为有污染的风险。另一方面,制造日期(见YY/T 0466.1-2009,符号5.13)仅仅在特定情况下可
以传达重大的安全性信息。
与任何风险控制措施一样,在候选符号能被ISO 15223-1采纳之前,候选符号传达的安全性信息的
有效性应依据9.2或9.3确认。
在测试的早期阶段,因为测试的目的是从最初的系列设计概念中选择最好的候选符号,对比评价要
充分。建立准则是可取的,以避免在之后的测试过程中仅凭试验相对更差的候选符号而采用了......
   
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