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[PDF] YY/T 0479-2026 - 英文版

标准号码	内文	价格美元	第2步(购买)	交付天数	标准名称	状态
YY/T 0479-2026	英文版	289	YY/T 0479-2026	[PDF]天数 >=3	医用诊断X射线管组件和X射线源组件最大对称辐射野的测定	有效

基本信息
标准编号	YY/T 0479-2026 (YY/T0479-2026)
中文名称	医用诊断X射线管组件和X射线源组件最大对称辐射野的测定
英文名称	(Medical diagnostic X-ray tube assemblies and X-ray source assemblies - Determination of maximum symmetric radiation field)
行业	医药行业标准 (推荐)
中标分类	C43
国际标准分类	11.040.50
字数估计	14,132
发布日期	2026-03-09
实施日期	2027-03-01
旧标准 (被替代)	YY/T 0479-2004
发布机构	国家药品监督管理局
范围	本文件描述了距焦点规定距离处最大几何对称辐射野的测定方法，该处沿辐射野主轴的空气比释动能率百分比不低于允许值。本文件适用于X射线源组件和X射线管组件。如果多个焦点不是重叠的，则每个焦点都应有自己的基准轴，然后能分别给出每个焦点的最大辐射野。

YY/T 0479-2026: 医用诊断X射线管组件和X射线源组件最大对称辐射野的测定代替YY/T 0479-2004 ICS 11.040.50CCS C 43 中华人民共和国医药行业标准 2026‑03‑09发布 2027‑03‑01实施医用诊断X射线管组件和X射线源组件最大对称辐射野的测定 Determination of the maximum symmetrical radiation field of X‑ray tube assemblies and X‑ray source assemblies for medical diagnosis （IEC 60806：2022，MOD）国家药品监督管理局发布目次前言 Ⅲ 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 最大对称辐射野 1 4.1 最大对称辐射野的定位 1 4.2 最大对称辐射野的测定 3 5 空气比释动能率分布的测定 3 5.1 探测器 3 5.2 测量布局 3 5.3 测量条件 4 6 符合性声明 4 附录A（资料性）历史背景5 索引6 前言本文件按照 GB/T 1.1-2020《标准化工作导则第 1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件代替YY/T 0479-2004《医用诊断旋转阳极X射线管最大对称辐射野的测定》，与YY/T 0479- 2004相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： --更改了术语和定义（见第 3章，2004年版的第 2章）； --删除了“最大空气比释动能率”（见 2004年版的 4.3）； --删除了“空气比释动能率分布的测定”的通则（见 2004年版的第 5章）； --增加了“探测器”（见 5.1）； --删除了“符合性的评价”（见 2004年版的 6.1）； --删除了“用 X射线摄影光密度测量法测定空气比释动能率”（见 2004年版的附录 B）。本文件修改采用 IEC 60806：2022《医用诊断 X射线管组件和 X射线源组件最大对称辐射野的测定》。本文件与 IEC 60806：2022的技术差异及其原因如下： --用规范性引用的GB 9706.1-2020、GB 9706.103-2020、YY/T 0063-2024分别替换了 IEC 60601‑1： 2005、IEC 60601‑1‑3：2008、IEC 60336：2020（见第 3章），以适应我国的技术条件。本文件做了下列最小限度的编辑性改动： --增加了注（见第 1章、第 4章）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会（SAC/TC 10/SC 1）归口。本文件起草单位：辽宁省医疗器械检验检测院、浙江省医疗器械审评中心、杭州凯龙医疗器械有限公司、西门子爱克斯射线真空技术（无锡）有限公司、武汉联影医疗科技有限公司。本文件主要起草人：李非、王越、朱文武、张振能、卢山、田佳甲、马元昊、柏荣庆。本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： --2004年首次发布为YY/T 0479-2004； --本次为第一次修订。医用诊断X射线管组件和X射线源组件最大对称辐射野的测定 1 范围本文件描述了距焦点规定距离处最大几何对称辐射野的测定方法，该处沿辐射野主轴的空气比释动能率百分比不低于允许值。注 1：在实际应用中，空气比释动能或空气比释动能率是量化 X射线性能的最实用的物理测量指标。本文件适用于 X射线源组件和 X射线管组件。注 2：对于特定的医用电气系统，如果需要特殊的辐射野，本文件不适用（例如，使用带蝶形滤过的 CT准直器），适用适当的系统特定标准。如果多个焦点不是重叠的，则每个焦点都需有自己的基准轴，然后能分别给出每个焦点的最大辐射野。注 3：随着 X射线管在使用过程中的老化，最大对称辐射野可能会从其初始值发生变化。注 4：在附录A中描述了本文件的历史背景。 2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 9706.1-2020 医用电气设备第 1部分：基本安全和基本性能的通用要求（IEC 60601‑1： 2012，MOD） GB 9706.103-2020 医用电气设备第 1‑3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断 X射线设备的辐射防护（IEC 60601‑1‑3：2013，MOD） YY/T 0063-2024 医用电气设备医用诊断 X射线管组件焦点尺寸及相关特性（IEC 60336： 2020，MOD） YY/T 0064-2016 医疗诊断 X射线管组件电气及负载特性（IEC 60613：2010，IDT） IEC TR 60788：2004 医用电气设备定义术语汇编（Medical electrical equipment-Glossary of de‑ fined terms） 3 术语和定义 ......

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