标准搜索结果: 'YY/T 0486-2024'
| 标准编号 | YY/T 0486-2024 (YY/T0486-2024) | | 中文名称 | 激光手术专用气管导管 标记和随附信息的要求 | | 英文名称 | Tracheal tubes designed for laser surgery -- Requirements for marking and accompanying information | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C46 | | 国际标准分类 | 11.040.10 | | 字数估计 | 11,122 | | 发布日期 | 2024-02-07 | | 实施日期 | 2025-03-01 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 0486-2016 | | 归口单位 | 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC 116) | | 提出机构 | 国家药品监督管理局 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件规定了设计用于耐激光引燃的有套囊和无套囊的气管导管和相关材料的标记、标签和制造商提供信息的要求。 | YY/T 0486-2024: 激光手术专用气管导管 标记和随附信息的要求
ICS 11.040.10
CCSC46
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0486-2016
激光手术专用气管导管
标记和随附信息的要求
(ISO 14408:2016,MOD)
2024-02-07发布
2025-03-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 标记和标签 2
4.1 符号的使用 2
4.2 标记 2
4.3 包装的标签 2
4.4 货架包装或多单元包装的标签 3
5 制造商提供的信息 3
5.1 耐激光气管导管和气管导管处理的准备及使用的说明 3
5.2 使用说明 4
5.3 使用导管的警告和预防措施 4
5.4 耐激光测试结果显示图 4
参考文献 6
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替YY/T 0486-2016《激光手术专用气管导管 标记和随机信息的要求》作的修订,与
YY/T 0486-2016相比,除编辑性改动外,主要技术变化如下:
---更改了规范性引用文件;
---增加了标签符号的选择(见第4章,4.3、4.4)。
本文件修改采用国际标准ISO 14408:2016《激光手术专用气管导管 标记和随附信息的要求》。
本文件与ISO 14408:2016的技术性差异及其原因如下:
---用规范性引用的ISO 11990替换了ISO 11990-1和ISO 11990-2(见5.3和5.4),以适应我国的
国情。
本文件与ISO 14408:2016相比较,作了下列编辑性修改:
---更改了ISO 5361的标准名称;
---用ISO 20417代替了EN1041。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)归口。
本文件起草单位:上海市医疗器械检验研究院、美敦力(上海)管理有限公司。
本文件主要起草人:杨晓庆、徐畅、王伟、莫艳君、钱心依。
本文件所代替文件的历次版本发布情况为:
---2004年首次发布为YY/T 0486-2004,2016年第一次修订;
---本次为第二次修订。
引 言
本文件旨在规定设计用于耐激光引燃,并且已经根据ISO 11990进行了耐激光试验的气管导管的
标识、标签和需提供信息的要求,包括根据ISO 11990进行试验时报告获得的结果的标准格式。目的是
通过将要求限制为根据ISO 11990测试方法确定的信息进行披露,而使得制造商能够在设计和材料方
面最大限度地进行选择。
激光手术专用气管导管
标记和随附信息的要求
1 范围
本文件规定了设计用于耐激光引燃的有套囊和无套囊的气管导管和相关材料的标记、标签和制造
商提供信息的要求。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要
求(ISO 15223-1:2012,IDT)
isteredsymbols)
cuffs)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
气管导管 trachealtube
设计成经喉插入气管,并通过气管传输气体和蒸汽的导管。
[来源:GB/T 4999-2003,6.3.1]
3.2
套囊 cuff
气管导管靠近患者端的永久性附着的可膨胀的气囊,用于提供导管和气管间的有效密封。
[来源:GB/T 4999-2003,6.3.6,有修改......
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