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| 标准编号 | YY/T 0492-2017 (YY/T0492-2017) | | 中文名称 | 植入式心脏起搏器电极导线 | | 英文名称 | Implantable cardiac pacing lead | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.40.040 | | 字数估计 | 22,224 | | 发布日期 | 2017-03-28 | | 实施日期 | 2018-04-01 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 0492-2004 | | 起草单位 | 上海市医疗器械检测所 | | 归口单位 | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5) | | 提出机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | YY/T 0492-2017: 植入式心脏起搏器电极导线
YY/T 0492-2017 英文名称: Implantable cardiac pacing lead
ICS 11.40.040
C31
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0492-2004
植入式心脏起搏器电极导线
1 范围
本标准规定了植入式心脏起搏器电极导线(以下简称“电极导线”)的技术要求、试验方法以及标记、
包装、运输和贮存要求。
本标准适用于植入式心脏起搏器电极导线。电极导线连接器的特性由 YY/T 0491-2004和
YY/T 0972-2016(ISO 27186)规定。本标准对不同的电极导线与脉冲发生器所组成的起搏器系统的
功能相容性或可靠性方面没有做要求。
3 术语
界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
适配器 adaptor
用于互不兼容的植入式脉冲发生器和电极导线间的专用连接器。
3.2
电极 electrode
用来与身体组织或体液接触的导电部分(通常是电极导线的头端)。
3.3
电极导线 lead
连接于脉冲发生器与心脏之间的电连接装置。
3.4
单极电极导线 unipolarlead
只有一个电极的电极导线。
3.5
双极电极导线 bipolarlead
具有两个电极的电极导线,两个电极间相互绝缘。
3.6
多极电极导线 multipolarlead
具有两个以上电极的电极导线,任意两个电极间相互绝缘。
3.7
导丝 guidewire
用来指引电极导线经静脉进入心脏并对电极导线定位起辅助作用(定位成功后抽出)的柔性器械。
3.8
塑形钢丝 stylet
插入电极导线中的金属丝,提供用来将电极操作到位所需要的辅助刚性和可控制性。
3.9
导引鞘 introducer
插入血管内的柔性管,通常套在扩张器上,抽出扩张器后,通过它可将电极插入血管。
3.10
标记 marking
医疗器械、包装或标签上的印制内容。
3.11
标签 label
印有标记的粘附在医疗器械上或包装上的标贴,但不是医疗器械或包装的组成部分。
4 技术要求
4.1 物理尺寸
4.1.1 电极导线的物理尺寸
电极导线的物理尺寸至少应包括下列内容,包括公差:
---长度(以cm表示);
---经静脉电极导线的插入直径(不包括连接器尾端)(以 mm 表示)和适用的导引器尺寸(以
French表示);
---电极(双极或多极电极导线)间的距离(以mm表示);
---如适用,插入组织的最大深度(以mm表示);
---连接器的几何形状应符合已发布的连接器[YY/T 0491-2004和YY/T 0972-2016(ISO 27186)规
定]标准,若不同于已发布的标准,需提供孔的深度和直径(以mm表示)。
试验:使用直尺,游标卡尺或千分尺对电极导线各部分的尺寸进行长度或径向测量。测量时,电极
导线应平放在清洁、光滑的平面上,不能拉紧或伸长。
4.1.2 电极头的表面积
随机文件中应公布电极头的表面积,以mm2 表示
通过检查制造商提供的设计分析文件来确认符合性。
4.1.3 导引鞘
电极在直线和弯曲情况下,均应顺利通过导引器,并且无损坏。
试验:将导引鞘放在光滑、干燥的平面上,将电极导线完全插入导引鞘后,撕开导引鞘,取出电极,但
不能使电极导线伸长,电极导线的任何位点不应出现破损和明显裂痕。
4.2 外观
外观表面应平整、光洁、无锐角锐边、粗燥表面或明显伤痕缺陷,压制合缝处应无溢料以及起泡、开裂、变形现象。
应通过检查确认其符合性。
4.3 电极导线电特性的测量
4.3.1 通用要求
依照本条款中描述的方法测得的电极导线电特性的值,应落在随机文件中由制造商规定的数值范围内(见4.12)。
为模拟电极与心肌界面间的导电效应,需要一个装有0.9g/L(1±10%)浓度的盐溶液烧杯作为试
验体,盐溶液的浓度为等渗盐溶液的1/10,并保持在37℃±2℃的温度下。
试验所用示波器的标称输入阻抗应为1MΩ。
每个试验项目测量系统的准确度都应落在表1给出的限值内。
4.3.2 电极导线直流电阻(Rc)
步骤:测量电极导线导体阻抗(Rc)时应在电极导线连接器端口与电极间使用一台欧姆表。
结果用欧姆(Ω)表示。
4.3.3 电极导线起搏阻抗(Zp)
步骤:使用试验体,一台示波器和一台试验信号发生器,输出阻抗50Ω。
对于单极电极导线:由两片浸入试验体的钛金属平板模拟起搏系统惰性电极。下金属板的直径
(d)应≥50mm。上金属板的直径应为0.8d。两金属板的间距应为1.2d。在上金属板的开孔不能使
其面积减少超过10%。
将电极导线插入试验体,使其电极头端约处于烧杯的中央。按图1所示,试验信号发生器应通过
33μF±5%串联薄膜电容器(CF)与电极导线、金属板和示波器相连。
如果与试验中的电极保持至少15mm的距离并且减少两金属板间总导电面积不超过10%,则可
以在烧杯周围加入非导电支撑物。如有需要可在内部或外部使用非导电的支撑物,用来控制电极导线电极的位置。
对于双极电极导线:将电极导线插入试验体,使电极与液体边缘至少距离10mm。按图2所示,试
验信号发生器应通过33μF(1±5%)串联薄膜电容器(CF)与电极导线和示波器相连。
4.3.4 电极导线感知阻抗(Zs)
步骤:使用试验体,一台示波器和一台试验信号发生器(输出阻抗≤1kΩ,提供的信号为图3定义的波形)。
图3 试验信号发生器产生的信号波形
通过浸入试验体的钛金属板引入试验信号。下金属板的直径(d)应≥x+25mm,其中x为试验时
感知电极外沿间的长度(沿电极导线测量),并且d≤50mm。上金属板的直径应为0.8d。两金属板的
间距应为1.2d。在上金属板的开孔不能使其面积减少超过10%。
如果与试验中的电极保持至少15mm的距离并且减少两金属板间总导电面积不超过10%,则可
以在烧杯周围加入非导电支撑物。如有需要可在内部或外部使用非导电的支撑物,用来控制电极导线电极的位置。
对于单极电极导线:将电极导线插入试验体,使其电极头端约处于烧杯的中央。按图4所示,试验
信号发生器应通过500Ω(1±1%)的电阻(RF)和33μF(1±5%)的串联薄膜电容器(CF)与金属板、电
极导线和示波器相连。示波器输入通过一个开关和可变电阻(R)分流。
打开开关,调节试验信号发生器使示波器显示其峰值电压为10mV±0.2mV,电极头端感知一个
负极脉冲。然后闭合开关,调节电阻R 直至示波器测得的信号前沿部分幅度下降至5mV±0.1mV。
4.4 对机械力损害的防护
4.4.1 拉伸负载试验
植入式电极导线应能承受植入后可能产生的机械负载力,任何导线或接合处不应断裂,任何功能性电气绝缘层不应破裂。
试验步骤:使用一个预处理槽(约9g/L盐溶液,37℃±5℃)、拉伸负载试验器、电阻表、试验槽(约
9g/L盐溶液,37℃±5℃,槽内的参考电极片具有面积至少为500mm2 的惰性金属表面)、漏电流试
验仪(可施加100V电压并提供至少2mA的电流)。
待测样品应处于出厂状态。
样品应完全浸入预处理槽中至少10d。试验前,电极导线应用蒸馏水或去离子水漂洗,然后将表面的水分擦去。
将电极导线安装在拉伸试验器上,夹住电极导线连接器管脚的金属表面和电极导线头端的某一合
适位置。测量两夹点间距离。
在电极导线上施加一个拉伸负载,使导线产生的延长限制在20%,否则将拉力增大到至少5N。拉
伸负载应持续施加至少1min然后撤去。
在电极头和电极导线连接器管脚的每个组合间都应施加以上拉伸负载。
注1:可使用若干电极导线作为试验样品以完成试验。
应通过测量每个传导通路的直流电阻来验证其电连续性。
应验证每个电极导线的绝缘完整性,将其外层(除了任何距离传导表面20mm内的部分)浸入试验
槽。试验样品从预处理槽中取出后应在30min内应置于试验槽中,在试验前,试验样品应浸入试验槽
内至少1h。试验样品安置于试验槽时,应使其主体离参考电极片的距离在50mm~200mm之间。
注2:试验过程中应注意,确保暴露的传导表面与盐溶液绝缘。
然后在每个导体和参考电极间的绝缘上应加载100V±5V的直流试验电位;在任何两个具有可
能接触人体组织的暴露传导表面的导体间也应加载100V±5V的直流试验电位。试验电位应在
0.1s~5s内达到满幅度值。试验电位降到0前应在满幅度值上保持至少15s。
如满足以下内容,则可确认符合性:
---电极导线呈现的永久性伸长不超过5%(除非电极导线的制造商指明其允许更长的永久性伸
长),也不出现任何永久性功能损伤;
---连续性的测量结果应符合制造商的规定;
---电压加载期间,每个导体和参考电极间以及任何两个具有可能接触人体组织的暴露传导表面
的导体间测得的漏电流应≤2mA。
4.4.2 弯曲疲劳试验
植入式电极导线应能经受植入后可能产生的弯曲应力,不能造成任何导线断裂。
步骤:应进行两个试验。试验一应用于每段柔韧性相同的电极导线片段。试验二应用于电极导线
与连接器相连的部分。
无论是完整的电极导线或是电极导线片段,试验样品应像充分组合安装的产品一样进行预处理。
试验应在干燥、室温的环境中进行。
试验1:使用特殊的固定装置(见图6)。装置的内孔应不大于电极导线被测部分直径的110%。在
装置的下端,内表面形成一个一定半径的喇叭口,当试验段贴合装置轮廓时,试验段的中心线形成
6mm±0.1mm的中心线弯曲半径(见图6)。
装置应安装在一个机器上,它能够使装置从垂直位置振荡到θ=90°+0°-5°,从而迫使装置喇叭口内的
试验段弯曲。电极导线试验段应垂直安装在固定装置上,如果试验段可以向多个方向弯曲,则选择最恶
劣的弯曲条件进行试验。
在试验段下端应通过柔软的细线穿过试验段中心加上一个负荷,其重量确保试验段的中心线贴合
弯曲半径。对于没有外通孔的电极导线体,一个最小张力负荷可直接作用于试验段,使其刚好贴合弯曲半径。
装置应以2Hz左右的频率在垂直方向两侧以θ=90°+0°-5°为角度循环摆动至少47000次。
注:调整试验装置和试验段中心线之间的摆动中心,以减少振动。
电极导线上每一段不同柔韧性的部分都应重复以上试验。
如果测得的各个传导路径上的电阻都符合制造商的规定(根据被试验电极导线段的长度调整),并
且每条传导路径功能都完整无缺,能达到其制造商的性能指标,则可以确认符合性。
试验2:使用一个特殊的固定装置(见图7),类似于脉冲发生器连接器头。固定装置应用坚硬的材
料制成,会与电极导线连接器接触的圆角的最大半径为0.5mm。将空腔深度制成相关标准中允许的最
小值,如果使用其他连接器系统,则按制造商的连接器指标制定。除了空腔深度和圆角半径之外,试验
腔尺寸应按照YY/T 0491(IS-1)的图2或YY/T 0792(ISO 27186)(四极连接器)的图6和图7制定,如
果使用其他连接器系统,则应该按照制造商的指标制定。
固定装置应安装在一个机器上,它能够使装置从垂直位置起摆动±45°±2°(见图7)。摆动中心应
位于固定装置开始摆动的角的平面上。固定装置应通过重力作用使电极导线连接器及其电极导线段垂
直悬挂。电极导线连接器应安装入固定装置,选择最恶劣的试验条件进行试验,并用固定螺丝固定。
试验电极导线段下端应悬挂一个负荷,离固定装置摆动中心10cm±0.5cm。该负荷连接装置应
确保导体和固定点管路之间没有相对运动。负荷(包括连接装置)重100g±5g。
固定装置以2Hz左右的频率在垂直方向两侧以θ=±45°±2°为角度循环摆动至少82000次。
电极导线上每一段连接器都应重复以上试验。
如果测得的各个传导路径上的电阻都符合制造商的规定(根据被试验电极导线段的长度调整),并
且每条传导路径功能都完整无缺,能达到其制造商的性能指标,则可以确认符合性。
4.4.3 保持力试验
电极导线的植入式连接器,应能被识别出不同的类型。植入式连接器的保持力应大于等于5N。
制造商应声明植入后性能,并通过下列试验验证。
注:此项试验仅适用于无固定螺丝的连接器系统和/或与固定螺丝不兼容的电极导线连接器。
试验:按照制造商的说明选配植入式连接器并插装好,浸入约9g/L的盐溶液槽中,温度37℃±5℃,至少10d。
从盐溶液中取出后,每对连接器应接受连续的拉力:5N±0.5N,7.5N±0.5N和10N±0.5N,每
个拉力至少持续10s。
记录不导致连接器脱开的最大拉力,即为试验结果(见4.12)。
4.5 对温度变化损害的防护
电极导线的设计和构造应保证,在运输或存储期间可能经受的温度变化不会导致不可逆变化。
试验:应按GB/T 2423.22-2012规定,试验 Nb,在下列条件下仅对无菌包装内的有源植入式医疗
器械的植入式部分进行试验。
a) 低温:制造商声称的最低存储温度,或-10℃±3℃(取较低者);
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