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YY/T 0513.2-2020

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YY/T 0513.2-2020 英文版 249 购买 有增值税发票,[PDF]天数 <=3 同种异体修复材料 第2部分:深低温冷冻骨和冷冻干燥骨 YY/T 0513.2-2020 有效

   
基本信息
标准编号 YY/T 0513.2-2020 (YY/T0513.2-2020)
中文名称 同种异体修复材料 第2部分:深低温冷冻骨和冷冻干燥骨
英文名称 (Allogeneic restorative materials Part 2: Cryogenic frozen bone and freeze-dried bone)
行业 医药行业标准 (推荐)
字数估计 13,176
发布日期 2020-06-30
实施日期 2021-06-01
旧标准 (被替代) YY/T 0513.2-2009
标准依据 国家药品监督管理局公告2020年第76号

YY/T 0513.2-2020
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0513.2-2020代替YY/T 0513.2-2009
2020-06-30发布
2021-06-01实施
国家药品监督管理局 发 布
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 产品分类、型号和规格 1
5 原材料要求及外源因子控制 2
6 要求 2
7 试验方法 3
8 标签、说明书 4
9 包装、运输和储存 5
附录A(规范性附录) 同种异体骨产品的供体要求 6
附录B(资料性附录) 同种异体骨骨密度测量方法 7
附录C(资料性附录) 冻干骨残余水量测量方法 8
参考文献 9
前言
YY/T 0513《同种异体修复材料》分为以下部分:
---第1部分:组织库基本要求;
---第2部分:深低温冷冻骨和冷冻干燥骨;
---第3部分:脱矿骨。
本部分为YY/T 0513的第2部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分是对YY/T 0513.2-2009《同种异体骨修复材料 第2部分:深低温冷冻骨和冷冻干燥骨》
的修订。本部分代替YY/T 0513.2-2009。与原标准相比,除编辑性修改外主要技术变化如下:
---标准名称修改为“同种异体修复材料 第2部分:深低温冷冻骨和冷冻干燥骨”;
---删除了“范围”中“该产品适用于人体骨修复的手术治疗”表述(见第1章,2009年版的第1章);
---增加了“规范性引文GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验”(见
第2章,2009年版的第2章);
---修改了“冷冻干燥骨”术语,与美国组织库协会(AATB)的组织库(STB)标准一致(见第3章,
2009年版的第3章);
---删除了“3.2、3.3、3.6、3.7、3.8、3.9、3.10”,因其未在正文中出现(2009年版的第3章);
---修改了“规格”,不再规定产品最小单体具体尺寸,强调应标明装量及定制产品尺寸(见第4章,
2009年版的第4章);
---修改“原材料要求”为“原材料要求及外源因子控制”,其中5.1改为符合附录A的要求;5.2对
生产工艺的要求中增加了应符合的法规要求;将5.3移至产品生物学评价部分6.7.5(见第
5章、第6章,2009年版的第5章);
---修改了“规格”要求的内容(见第6章,2009年版的第6章);
---修改了“含水量”要求,与AATB标准一致(见第6章,2009年版的第6章);
---将无菌要求提前到6.6(见第6章,2009年版的第6章);
---生物学评价中增加了热原试验(见第6章)和热原试验方法(见第7章);
---修改了“植入试验”,明确了局部植入及长期原位植入试验的要求及注意事项(见第6章,2009年
版的第6章);
---增加了“免疫学试验”的要求(见第6章)及“免疫学试验”的方法(见第7章);
---增加了“皮内反应试验”的要求(见第6章)及“皮内反应试验”的方法(见第7章);
---增加了“全身急性毒性试验”的要求(见第6章)及“全身急性毒性试验”的方法(见第7章);
---增加了“亚慢性毒性试验”的要求(见第6章)及“亚慢性毒性试验试验”的方法(见第7章);
---删除了“检验规则”(2009年版的第8章);
---修改“标志、说明书”为“标签、说明书”并修改内容,以符合法规要求,另将“包装、运输、储存”列
为条款第9章(见第8章、第9章,2009年版的第9章);
---增加了“包装、运输、贮存”中温度及贮存时限要求,与STB标准相一致(见第9章,2009年版
的第9章);
---修改了“包装”内容(见第9章,2009年版的第9章);
---删除了“附录A(资料性附录)同种异体骨的参考规格”(见2009年版的附录A);
---删除了原“附录C(资料性附录)同种异体骨植入试验方法“和“附录E(规范性附录)骨样品酸
碱度检验方法”,其相关内容合并在标准正文的“植入试验”和“酸碱度”(见第6章、第7章,
2009年版的附录A、附录C);
---附录A为规范性附录,附录B、附录C为资料性附录(见附录A、附录B、附录C,2009年版的附
录B、附录D、附录F);
---修改了附录C中C.3、C.5的内容(见附录C,2009年版的附录F)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由中国食品药品检定研究院归口。
本部分起草单位:山西省医用组织库、中国食品药品检定研究院、中国人民解放军总医院。
本部分主要起草人:李宝兴、赵亚平、邵亚明、王鲜梅、徐丽明、邵安良、郭全义、冯晓明、奚廷斐。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
同种异体修复材料第2部分:深低温冷冻骨和冷冻干燥骨
1 范围
YY/T 0513的本部分规定了深低温冷冻骨和冷冻干燥骨的术语和定义、产品分类、型号和规格、原材料要求及外源因子控制、要求、试验方法、标签、说明书、包装、运输和储存的要求。
本部分适用于人类骨组织制备的深低温冷冻骨和冷冻干燥骨产品。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.6 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验
GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验
GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
GB/T 16886.20 医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
GB/T 19633.1 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
YY0033 无菌医疗器具生产管理规范
YY0236 药品包装用复合膜(通则)中华人民共和国药典(2015年版四部)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
4 产品分类、型号和规格
4.1 分类
4.1.1 按用途分为3类:通用型(非结构性植骨)、骨性内植物、大段骨关节(结构性植骨)等。
4.1.2 按加工工艺分为:冷冻干燥骨(简称冻干骨,代号DG)、深低温冷冻骨(简称深冻骨,代号SD)。
4.1.3 按组织结构及解剖形态可分为松质骨、皮质骨、混合骨(皮松质骨)、长骨、骨干、骨关节等。
4.1.4 按加工形状分为骨条、骨块、骨板、骨粉、骨钉、骨笼等。
4.2 规格
应以重量、体积或长度进行标识,特殊形状应标明几何尺寸。
5 原材料要求及外源因子控制
5.1 同种异体骨的供体应符合附录A的要求。
5.2 同种异体骨应进行病毒等外源因子污染的控制。
6 要求
6.1 规格
同种异体骨产品规格应不超出标示值的±10%或满足用户提出的加工规格。
6.2 外观
外观白色或微黄,骨形态结构清晰,应观察不到骨髓和血液成分附着。
6.3 密度
冻干松质骨0.17g/cm3~0.45g/cm3,冻干皮质骨1.43g/cm3~2.23g/cm3。
6.4 酸碱度
产品浸提液pH为5.5~7.5。
6.5 含水量
冻干骨残余水量小于6%(失重法)。
6.6 无菌
应无菌。
6.7 生物学评价
6.7.1 总则
应按照GB/T 16886.1进行生物学评价。
6.7.2 细胞毒性试验 ......
相关标准:     YY/T 0513.3-2020     YY/T 0513.1-2019
   
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