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[PDF] YY/T 0513.2-2020 - 英文版

标准号码	内文	价格美元	第2步(购买)	交付天数	标准名称	状态
YY/T 0513.2-2020	英文版	249	YY/T 0513.2-2020	[PDF]天数 >=3	同种异体修复材料第2部分:深低温冷冻骨和冷冻干燥骨	有效

基本信息
标准编号	YY/T 0513.2-2020 (YY/T0513.2-2020)
中文名称	同种异体修复材料第2部分:深低温冷冻骨和冷冻干燥骨
英文名称	(Allogeneic restorative materials - Part 2: Cryogenic frozen bone and freeze-dried bone)
行业	医药行业标准 (推荐)
中标分类	C45
字数估计	13,176
发布日期	2020-06-30
实施日期	2021-06-01
旧标准 (被替代)	YY/T 0513.2-2009
标准依据	国家药品监督管理局公告2020年第76号
发布机构	国家药品监督管理局

YY/T 0513.2-2020: 同种异体修复材料第2部分:深低温冷冻骨和冷冻干燥骨 YY/T 0513.2-2020 英文名称: (Allogeneic restorative materials Part 2: Cryogenic frozen bone and freeze-dried bone) １　范围ＹＹ/T ０５１３的本部分规定了深低温冷冻骨和冷冻干燥骨的术语和定义、产品分类、型号和规格、原材料要求及外源因子控制、要求、试验方法、标签、说明书、包装、运输和储存的要求。本部分适用于人类骨组织制备的深低温冷冻骨和冷冻干燥骨产品。２　规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T １６８８６．１　医疗器械生物学评价　第１部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T １６８８６．３　医疗器械生物学评价　第３部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T １６８８６．５　医疗器械生物学评价　第５部分：体外细胞毒性试验 GB/T １６８８６．６　医疗器械生物学评价　第６部分：植入后局部反应试验 GB/T １６８８６．１０　医疗器械生物学评价　第１０部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T １６８８６．１１　医疗器械生物学评价　第１１部分：全身毒性试验 GB/T １６８８６．２０　医疗器械生物学评价　第２０部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T １９６３３．１　最终灭菌医疗器械包装　第１部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求ＹＹ００３３　无菌医疗器具生产管理规范ＹＹ０２３６　药品包装用复合膜（通则）中华人民共和国药典（２０１５年版四部）３　术语和定义下列术语和定义适用于本文件。４　产品分类、型号和规格４．１　分类４．１．１　按用途分为３类：通用型（非结构性植骨）、骨性内植物、大段骨关节（结构性植骨）等。４．１．２　按加工工艺分为：冷冻干燥骨（简称冻干骨，代号ＤＧ）、深低温冷冻骨（简称深冻骨，代号ＳＤ）。４．１．３　按组织结构及解剖形态可分为松质骨、皮质骨、混合骨（皮松质骨）、长骨、骨干、骨关节等。４．１．４　按加工形状分为骨条、骨块、骨板、骨粉、骨钉、骨笼等。４．２　规格应以重量、体积或长度进行标识，特殊形状应标明几何尺寸。５　原材料要求及外源因子控制５．１　同种异体骨的供体应符合附录Ａ的要求。５．２　同种异体骨应进行病毒等外源因子污染的控制。６　要求６．１　规格同种异体骨产品规格应不超出标示值的±１０％或满足用户提出的加工规格。６．２　外观外观白色或微黄，骨形态结构清晰，应观察不到骨髓和血液成分附着。６．３　密度６．４　酸碱度６．５　含水量冻干骨残余水量小于６％（失重法）。６．６　无菌应无菌。６．７　生物学评价６．７．１　总则应按照GB/T １６８８６．１进行生物学评价。６．７．２　细胞毒性试验６．７．３　致敏试验６．７．４　热原试验应无热原反应。６．７．５　遗传毒性试验应无遗传毒性。６．７．６　植入试验分为皮下短期植入，按照GB/T １６８８６．６选择合适的实验动物，试验周期１２周，植入材料周围组织应无明显噬中性细胞聚集及组织坏死；长期原位植入按照GB/T １６８８６．６选择合适的实验动物，试验周期不少于２６周，植入材料应与相邻宿主骨形成骨结合，无异常病理反应。注１：可使用已上市产品作对照样品，按同样方法植入，实验材料与对照材料的病理应无显著差异。注２：为排除人类骨组织与实验动物因种属差异产生的不良反应，可结合材料在人体临床应用中的表现综合评价。６．７．７　免疫学试验应无明显免疫排斥反应。６．７．８　皮内反应试验应无皮内刺激反应。６．７．９　全身急性毒性试验应无全......

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相关标准: YY/T 0640 | YY 0267 | YY 0948 | YY/T 0513.3 |