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[PDF] YY/T 0573.2-2018 - 英文版

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YY/T 0573.2-2018 英文版 379 YY/T 0573.2-2018 有增值税发票,[PDF]天数 <=4 一次性使用无菌注射器 第2部分:动力驱动注射泵用注射器 有效

基本信息
标准编号 YY/T 0573.2-2018 (YY/T0573.2-2018)
中文名称 一次性使用无菌注射器 第2部分:动力驱动注射泵用注射器
英文名称 Sterile hypodermic syringes for single use--Part 2: Syringes for use with power-driven syringe pumps
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C31
国际标准分类 11.040.25
字数估计 19,125
发布日期 2018-09-28
实施日期 2019-10-01
引用标准 GB/T 1962.2; GB/T 6682; GB 9706.27-2005; GB/T 14233.1-2008; GB/T 14233.2; GB 15810-2001
采用标准 ISO 7886-2-1996, MOD
起草单位 上海市医疗器械检测所、贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
归口单位 全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC 95)
标准依据 国家药品监督管理局公告2018年第72号
提出机构 国家药品监督管理局
发布机构 国家药品监督管理局
范围 YY/T 0573本部分规定了由高分子材料制成的公称容量为5 mL及5 mL以上的动力驱动注射泵用注射器的要求,动力驱动注射泵用注射器应与经制造商确认的注射泵配套使用。本部分不适用于胰岛素注射器、玻璃注射器、由制造厂预装药液的注射器以及与药液配套的注射器等。本部分不涉及注射药液的兼容性。

YY/T 0573.2-2018
Sterile hypodermic syringes for single use--Part 2: Syringes for use with power-driven syringe pumps
ICS 11.040.25
C31
中华人民共和国医药行业标准
一次性使用无菌注射器
第2部分:动力驱动注射泵用注射器
(ISO 7886-2:1996,MOD)
2018-09-28发布
2019-10-01实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
YY/T 0573《一次性使用无菌注射器》由以下部分组成:
---第2部分:动力驱动注射泵用注射器;
---第3部分:自毁型固定剂量疫苗注射器;
---第4部分:防止重复使用注射器。
本部分为YY/T 0573的第2部分。
YY/T 0573《一次性使用无菌注射器》的标准系列无第1部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则编写。
本部分使用重新起草法修改采用ISO 7886-2:1996《一次性使用无菌注射器 第2部分:动力驱动
注射泵用注射器》。
本部分与ISO 7886-2:1996的技术性差异及其原因如下:
---关于规范性引用文件,本标准做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况具体反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
● 删除了ISO 594-1:1986;
● 用等同采用国际标准的GB/T 1962.2代替了ISO 594-2(见13.1);
● 用修改采用国际标准的GB/T 6682代替了ISO 3696(见A.3.2、B.2.2、C.2.2);
● 删除了ISO 7864:1993;
● 用修改采用国际标准的GB 15810代替了ISO 7886-1(见3、4、5、6、7、8、9、10、11.2、13.1、
13.2、19.1、19.2、19.3、19.4);
● 删除了ISO 8601-1988;
● 用等同采用国际标准的GB 9706.27代替了IEC 60601-2-24(见A.2.1、A.3.1)。
---删除了第4章“术语”与第三章合并为“术语和定义”;
---增加了第10章中A“尺寸的试验方法”;
---修改了第11.2的第二句,调整为脚注的要求;
---删除了第12.1中GB/T 1962.1的要求;
---删除了13.3.3和表2的要求;
---修改了表3的格式;
---删除了表3的表注和表4的表注;
---删除了13.5中“持续力的最大允差”和表4中“持续力的最大允差”的要求;
---增加了第14章“易氧化物”;
---增加了第15章“环氧乙烷残留量”;
---增加了第16章“无菌”;
---增加了第17章“细菌内毒素”;
---修改了A.3.1“注射器驱动装置”的要求;
---修改了B.2.1“试验仪器”的要求;
---删除了D的要求。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC95)归口。
本部分起草单位:上海市医疗器械检测所、贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司。
本部分主要起草人:花松鹤、权美英、王艳。
一次性使用无菌注射器
第2部分:动力驱动注射泵用注射器
1 范围
YY/T 0573本部分规定了由高分子材料制成的公称容量为5mL及5mL以上的动力驱动注射泵
用注射器的要求,动力驱动注射泵用注射器应与经制造商确认的注射泵配套使用。
本部分不适用于胰岛素注射器、玻璃注射器、由制造厂预装药液的注射器以及与药液配套的注射器
等。本部分不涉及注射药液的兼容性。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头
(GB/T 1962.2-2001,ISO 594-2:1998,IDT)
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法(GB/T 6682-2008,ISO 3696:1987,MOD)
GB 9706.27-2005 医用电气设备 第2部分:输液泵和输液控制器安全专用要求(IEC 60601-2-
24:1998,IDT)
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB 15810-2001 一次性使用无菌注射器(ISO 7......
   
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