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YY/T 0595-2020

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YY/T 0595-2020 英文版 1180 YY/T 0595-2020 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 医疗器械 质量管理体系 YY/T 0287-2017 应用指南 YY/T 0595-2020 有效

   
基本信息
标准编号 YY/T 0595-2020 (YY/T0595-2020)
中文名称
英文名称 Medical devices--Quality management systems--Guidance on the application of YY/T 0287-2017
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C30
国际标准分类 11.040.01; 03.120.10
字数估计 102,122
发布日期 2020-02-21
实施日期 2020-04-01
起草单位 北京国医械华光认证有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、北京万东医疗科技股份有限公司、上海联影医疗科技有限公司、上海微创医疗器械(集团)有限公司
归口单位 全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)
提出机构 国家药品监督管理局
发布机构 国家药品监督管理局

YY/T 0595-2020
Medical devices--Quality management systems--Guidance on the application of YY/T 0287-2017
ICS 11.040.01;03.120.10
C30
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0595-2006
医疗器械 质量管理体系
YY/T 0287-2017应用指南
applicationofYY/T 0287-2017
2020-02-21发布
2020-04-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅴ
引言 Ⅵ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 2
4 质量管理体系 2
4.1 总要求 2
4.2 文件要求 6
4.2.1 总则 6
4.2.2 质量手册 7
4.2.3 医疗器械文档 8
4.2.4 文件控制 9
4.2.5 记录控制 10
5 管理职责 12
5.1 管理承诺 12
5.2 以顾客为关注焦点 13
5.3 质量方针 14
5.4 策划 14
5.4.1 质量目标 14
5.4.2 质量管理体系策划 15
5.5 职责、权限与沟通 15
5.5.1 职责和权限 15
5.5.2 管理者代表 16
5.5.3 内部沟通 16
5.6 管理评审 17
5.6.1 总则 17
5.6.2 评审输入 18
5.6.3 评审输出 19
6 资源管理 20
6.1 资源提供 20
6.2 人力资源 20
6.3 基础设施 22
6.4 工作环境和污染控制 23
6.4.1 工作环境 23
6.4.2 污染控制 25
7 产品实现 25
7.1 产品实现的策划 25
7.2 与顾客有关的过程 28
7.2.1 产品要求的确定 28
7.2.2 产品要求的评审 28
7.2.3 沟通 29
7.3 设计和开发 30
7.3.1 总则 30
7.3.2 设计和开发策划 32
7.3.3 设计和开发输入 33
7.3.4 设计和开发输出 35
7.3.5 设计和开发评审 36
7.3.6 设计和开发验证 38
7.3.7 设计和开发确认 39
7.3.8 设计和开发转换 40
7.3.9 设计和开发更改的控制 40
7.3.10 设计和开发文档 42
7.4 采购 43
7.4.1 采购过程 43
7.4.2 采购信息 46
7.4.3 采购产品的验证 47
7.5 生产和服务提供 48
7.5.1 生产和服务提供的控制 48
7.5.2 产品的清洁 50
7.5.3 安装活动 51
7.5.4 服务活动 51
7.5.5 无菌医疗器械的专用要求 52
7.5.6 生产和服务提供过程的确认 53
7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 54
7.5.8 标识 55
7.5.9 可追溯性 56
7.5.10 顾客财产 58
7.5.11 产品防护 58
7.6 监视和测量设备的控制 59
8 测量、分析和改进 61
8.1 总则 61
8.2 监视和测量 64
8.2.1 反馈 64
8.2.2 投诉处置 65
8.2.3 向监管机构报告 67
8.2.4 内部审核 67
8.2.5 过程的监视和测量 68
8.2.6 产品的监视和测量 69
8.3 不合格品控制 70
8.3.1 总则 70
8.3.2 交付前发现不合格品的响应措施 71
8.3.3 交付后发现不合格品的响应措施 72
8.3.4 返工 73
8.4 数据分析 73
8.5 改进 76
8.5.1 总则 76
8.5.2 纠正措施 78
8.5.3 预防措施 80
附录A(资料性附录) 将适用的法规要求融入质量管理体系的过程示例 82
附录B(资料性附录) YY/T 0287-2017与《医疗器械生产质量管理规范》(2014年12月29日发布)
及附录的对应关系示例 87
参考文献 92
医疗器械 质量管理体系
YY/T 0287-2017 应用指南
1 范围
1.1 总则
本标准提供了YY/T 0287-2017中医疗器械质量管理体系要求的应用指南。
本标准适用于涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段(包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存
和流通、安装、服务和最终停用及处置,以及相关活动的设计和开发或提供)的各种规模和类型的组织,
以及为其提供产品和服务的供方或其他外部方。
本标准不适用于监管机构检查或认证机构评定。
1.2 应用
1.2.1 总则
YY/T 0287-2017第6、第7、第8章中的相关要求可通过删减或不适用这两种方式之一进行合理
地省略。对任何删减或不适用,组织宜在其质量手册中描述并说明理由。
1.2.2 删减
对设计和开发的删减要符合法规要求,若适用的法规允许删减设计和开发,这可作为组织从质量管
理体系中将其删减的理由。组织宜提供证实产品和服务的设计足够安全有效的方法,并在质量管理体
系中进行说明。组织在声明符合YY/T 0287-2017时,宜明确其质量管理体系中的设计和开发的任何
删减。
一些法规要求允许组织将某些医疗器械在不必证明其符合设计和开发控制要求的情况下投放市
场。组织宜根据不同产品及其拟上市国家或地区适用的法规要求确定设计和开发能否删减,例如,若拟
上市国家或地区适用的法规规定了基于医疗器械类别(如低风险医疗器械)或医疗器械经过了特定的符
合性评定程序(如型式试验),则其设计和开发可不符合YY/T 0287-2017的7.3的要求。即使法规允
许组织删减该标准7.3的要求,组织仍有责任符合该标准7.1、7.2、7.4、7.5和7.6中的产品实现要求。
此外,将设计和开发过程外包不能作为从组织的质量管理体系中删减7.3的理由。
1.2.3 不适用
组织可依据自身在医疗器械生命周期不同阶段的角色和开展的活动以及医疗器械产品的类型,评
审YY/T 0287-2017第6、第7、第8章中的所有要求,识别那些不必由组织完成的活动或不适用于组
织产品的要求,在质量管理体系中对不适用的要求可不予考虑。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
组织可通过一系列活动保持其所建立的质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。如:
---确定并提升能实现符合法规要求的过程;
---持续获取并使用过程数据和信息;
---确定并配置资源,包括人力资源和信息系统资源等;
---指导对质量管理体系进行必要的变更;
---对反馈做出响应;
---启动纠正措施和预防措施;
---接受独立的外部评定并做出响应;
---使用适宜的评价方法,如内部审核和管理评审。
组织宜按照不同管辖区所适用的法规要求,识别自身在医疗器械生命周期或供应链中的一个或多
个角色,并将其形成文件。组织在不同管辖区承担的角色不同,适用的法规要求也不同。组织在适用的
法规要求下可承担以下不同角色:
---制造商;
---原材料、零件或部件供应商;
---合约制造商;
---包装、灭菌或物流服务提供商;
---计量、校准服务机构;
---进口商;
---经销商;
---授权代表。
4.1.2 组织的质量管理体系由相互关联的各个过程组成,组织建立质量管理体系宜根据自身承担的一
个或多个角色来识别并确定所需的过程及其在整个组织中的应用。这些过程的确定和应用与组织的活
动、运作方式、管理需求以及适用的法规要求有关。
质量管理体系要求将基于风险的方法应用于组织的适当过程。组织可应用基于风险的方法确定质
量管理体系各过程所需的控制程度。对影响质量管理体系符合性和有效性的风险予以识别和处置。组
织宜通过风险控制措施或预防措施来降低或防止非预期结果。
YY/T 0287-2017未明确要求使用特定的风险管理方法来识别和降低质量管理体系各过程的风
险,但可应用基于风险的方法控制相关过程。组织可选择以下适用的方法或分析工具:
---战略层面工具,如态势分析(SWOT)和波特五力模型;
---详细的技术分析方法,如失效模式和效应分析(FMEA)、危害分析与关键控制点(HACCP);
---根本原因和决策分析工具,如故障树分析(FTA)。
组织宜确定所使用的方法或分析工具并形成文件。
组织宜应用基于风险的方法来建立、实施、保持和改进质量管理体系及其相关过程,以便:
---对产品和过程的设计和开发中的风险确定控制方式,确保医疗器械的安全和性能,改进过程输
出并防止非预期结果;
---提高质量管理体系的有效性;
---保持并管理能够从根本上应对风险和实现目标的体系。
YY/T 0287-2017的下列条款要求在质量管理体系的适当过程中考虑需应对的风险:
---确定人员培训有效性的方法(见YY/T 0287-2017,6.2);
---选择和监视供方的方法(见YY/T 0287-2017,7.4.1);
---采购产品验证的范围(见YY/T 0287-2017,7.4.3);
---软件应用确认的方法(见YY/T 0287-2017,4.1.6、7.5.6、7.6)。
YY/T 0287-2017的下列条款未明确表述相关风险,但已应用基于风险的方法:
---管理评审的时间间隔(见YY/T 0287-2017,5.6);
---生产和服务提供的控制(见YY/T 0287-2017,7.5.1);
---不合格品的处置和必要的纠正的性质(见YY/T 0287-2017,8.3);
---防止不合格发生和再发生的措施的确定(见YY/T 0287-2017,8.5.2、8.5.3)。
组织可采取多种措施应对风险,YY/T 0287-2017的要求已涵盖这些措施,例如:
---规定职责和权限;
---识别培训需求、实施培训并分配胜任人员;
---实施产品和过程的设计和开发;
---编制特定方法文件和作业指导书;
---实施过程确认;
---监视和测量设备的校准或检定;
---实施检验或对产品和过程的其他监视和测量;
---实施纠正措施,并确保其扩展至组织的其他相关部门。
4.1.3 在确定质量管理体系所需的各个过程和每个过程的相关风险后,组织可关注每个过程。每个过
程都有一些需应对的基本要素,这可通过考虑下列问题来应对:
---组织如何了解某过程是否有效?
---需要做什么以确保过程有效运行?
---哪些控制对过程监视是必要的?
---组织如何了解过程控制是否有效?
---运行和控制过程需要哪些人力资源和物质资源?
---谁对过程负责以及对该岗位的能力要求是什么?
---需要哪些信息以有效实施并控制该过程?
---对过程的控制是否覆盖策划活动中识别的所有要求?
---如何分析过程监视的输出?
4.1.4 组织宜管理每个质量管理体系过程,以证实其在满足顾客要求和适用的法规要求以及组织目标
方面持续有效。对更改的处置是管理质量管理体系过程的要素之一。若经识别需要对质量管理体系进
行变更,在实施变更前应对其进行评价,以确保变更不影响质量管理体系有效运行或产生非预期结果。
尤其是组织宜考虑变更是否影响在该质量管理体系控制下所生产医疗器械的安全和性能,或影响对法
规要求的符合性。
YY/T 0287-2017包含了许多有关更改的特定要求:
---文件更改(见YY/T 0287-2017,4.2.4);
---记录更改 (见YY/T 0287-2017,4.2.5);
---质量管理体系变更的策划(见YY/T 0287-2017,5.4.2);
---最高管理者对变更管理和将其纳入管理评审的职责(见YY/T 0287-2017,5.4.2、5.6.1);
---新的或修订的法规要求所需的变更(见YY/T 0287-2017,5.6.3);
---顾客要求的更改(见YY/T 0287-2017,7.2.2);
---设计和开发更改(见YY/T 0287-2017,7.3.9);
---采购产品的更改(见YY/T 0287-2017,7.4);
---更改的确认(见YY/T 0287-2017,7.5.6、7.5.7);
---识别更改的需求(见YY/T 0287-2017,8.5.1)。
组织宜根据适用的法规要求和更改的重要程度,确定针对更改与外部方(如顾客和监管机构)沟通
(YY/T 0287-2017,7.2.3)的需要。
4.1.5 组织可安排外部方完成的外包过程包括但不限于:
---人力资源;
---设计和开发;
---制造;
---灭菌;
---物流;
---安装;
---服务;
---顾客服务部门,如客服中心;
---维护;
---校准/检定;
---检验;
---审核。
组织与外包活动的外部供方的关系是以书面质量协议的形式并按照YY/T 0287-2017中7.4规
定的采购控制要求进行管理,控制水平的确定宜基于外包活动对医疗器械安全和性能的风险以及对法
规符合性的风险。外包并不能免除组织对外包活动的责任,组织宜对外包活动保持必要的监督以确保
其按照约定要求进行。
质量协议宜为双方同意并批准的条款,内容取决于外包活动及其风险。质量协议可采取多种形
式,包括采购订单或采购订单的附件提供的信息 (例如条款和条件、规范、图纸、关于质量要求或角
色和职责的形成文件的信息、关于适用的法规要求的形成文件的信息)或形成正式文件的单独质量
协议。
4.1.6 计算机软件可用于质量管理体系的实施、监视、测量或分析。软件应用涉及产品的设计和开发、
测试、生产、标记、流通、库存管理、文件管理、数据管理、投诉处置、设备校准和维护、纠正措施或预防措
施等。对用于质量管理体系本身的软件说明如下:
---企业资源计划(ERP)平台的一部分;
---管理文件和记录;
---管理产品生命周期活动,从初始概念到最终停用和处置;
---管理项目;
---管理来自自动化生产或检验过程的信息;
---管理并记录投诉、不合格、纠正措施或预防措施;
---管理并记录内部审核;
---管理由外部审核形成的措施;
---管理测量设备的校准;
---管理维护活动;
---分析与质量管理体系绩效有关的数据。
软件应用确认主要是证实软件或其应用方式适宜,且结果满足要求。例如某电子制表软件,在输入
信息分析数据时,可程序化地完成特定计算。宜对计算结果进行验证并防止对表格的疏忽性更改。
组织宜保留软件应用的确认活动的相关记录。用于医疗器械质量体系的软件应用的确认指南,参
4.2.5.1 记录可采用纸质或电子媒介等适合的形式。记录宜安全存储,不得非授权获取,防止更改,并
考虑保存时间、易于检索。
4.2.5.2 组织宜关注信息安全要求,包括网络安全要求,如数据安全、必要时加密、数据传输或数据存
储,参见ISO 27001。
4.2.5.3 若记录涉及保密健康信息,组织对该记录的保管宜符合相关的法规要求。含有保密健康信息
的记录可能是临床报告表、顾客投诉、医疗器械系统(如体外诊断设备、血糖仪、血液分析设备、透析设
备)中的电子信息、来自可用性研究或设计确认的临床信息以及用于生产定制医疗器械的患者信息。这
些信息宜保密并符合某些管辖区对隐私的法规要求。
4.2.5.4 记录可为任何格式或媒介形式。记录可分为下列三类:
a) 影响特定型号所有医疗器械的有关设计和开发以及生产过程的记录;
b) 与单个或一批医疗器械的制造或流通有关的记录;
c) 证实整个质量管理体系有效运行的记录(体系记录)。
a)类和b)类记录与特定的医疗器械直接相关。a)类记录的保存期限不得少于按该设计制造的最
后一个医疗器械的寿命期,且从组织放行医疗器械起不少于两年。b)类记录的保存期限不得少于该特
定批次医疗器械的寿命期,且从组织放行医疗器械起不少于两年。
一些c)类记录的保存期限与医疗器械的寿命期有关,如监视和测量设备校准记录和人员培训记
录;另一些c)类记录的保存期限与医疗器械的寿命期并不直接相关,如管理评审、内部审核、基础设
施、供方评价和数据分析等记录。对于这些体系记录,YY/T 0287-2017要求组织确定适宜的保存
期限。在确定保存期限时,组织宜考虑医疗器械的性质、与其使用相关的风险、涉及的记录和适用的
法规要求。
4.2.5.5 手写记录宜采用不能擦除的媒介。经授权填写或检查记录的人员宜笔迹清晰,并保留签名或
签章和日期。适当时,良好的记录规范宜包括:
---及时录入数据和观察结果;
---不得提前或滞后作记录;
---不得使用其他人的签名或签章;
---使用表格记录时宜完成或核对所有项;
---传递数据时宜忠实于原始数据并由他人进行转录验证;
---检查所有条目的完整性和正确性;
---编制页码以确保完整性。
4.2.5.6 若在记录中发现了错误,更正方式宜确保原始录入数据不得丢失且更正内容具有签名和日期。
适当时,宜记录更正原因。若使用电子记录系统代替纸质记录,电子记录系统宜尽可能包含具有时间标
记的、不可修改的、系统形成的检查跟踪日志,以便对记录更改进行追溯。该日志可包括授权使用者的
身份、创建、删除、修改/更正、日期和时间、链接和嵌入的备注。
4.2.5.7 组织可为电子记录的关键数据录入做出附加规定,如:
---可通过键盘验证数据录入的具有登录名、身份、日期和时间的第二授权人;
---作为确认系统功能的一部分,可对直接获取数据的电子记录系统进行第二次检查。
应用上述系统可确保电子记录的完整性并防止非授权录入。电子记录的主题复杂且不断发展。适
用的法规要求与指南文件可能要求组织建立形成文件的程序,专门用于电子记录的控制。适当时,包括
但不限于电子记录的使用、存储、再现性、可读性、检查跟踪日志和电子签名。
6.2.1 为确保组织内直接或间接影响医疗器械质量的岗位人员具备所需的能力,组织宜对这些岗位人
员规定要求,包括其所需的技能、为完成工作对其所提供的有效培训,使其知晓自身对质量管理体系和
产品质量的影响等。
6.2.2 组织宜将相关过程形成文件,这些过程包括确立人员能力要求、确立给定工作职责的人员能力、
采取措施以建立或保持这些人员能力并评定所采取措施的有效性。
6.2.3 针对影响产品质量的人员,组织宜:
a) 按照人员对医疗器械安全和性能的影响程度和适用的法规要求,在对人员满足岗位要求的教
育、资格、技能和经验等要素进行评价后,确定通过培训或采取其他措施以获得或保持所需的
人员能力,特别是可能影响所设计和开发、生产或提供给顾客的医疗器械的安全和性能的
人员。
b) 通过人员的工作分配(见YY/T 0287-2017,6.2)、管理评审(见YY/T 0287-2017,5.6)、不合
格报告(见 YY/T 0287-2017,8.3)、纠正措施(见 YY/T 0287-2017,8.5.2)、......
   
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