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YY/T 0616.1-2016 English:
YY/T 0616.1-2016 YY/T 0616.1-2016: 一次性使用医用手套第1部分:生物学评价要求与试验
YY/T 0616.1-2016 英文名称: Medical gloves for single use--Part 1: Requirements and testing for biological evaluation
ICS 11.140.01
C30
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0616-2007
2016-01-26发布
2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
YY/T 0616《一次性使用医用手套》,由下列部分组成:
---第1部分:生物学评价要求与试验;
---第2部分:测定货架寿命的要求与试验。
本部分为YY/T 0616的第1部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分代替YY/T 0616-2007《一次性使用医用手套 生物学评价要求与试验》,与YY/T 0616-
2007相比,主要技术变化如下:
---修改了标准名称;
---修改并补充了“3 术语和定义”;
---增加了“4.4 粉末、4.5 可沥滤蛋白质和4.6 标示”;
---修改了附录B 天然橡胶胶乳过敏原的免疫学测定方法;
---修改了附录C 高效液相色谱法(HPLC)测定氨基酸(AAA);
---删除了附录D 术语。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。
本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、北京市医疗器械检验所、江苏省医疗器械检验所。
本部分主要起草人:郝树彬、刘斌、刘肖帅、黄永富、林红赛、高静贤、金梦。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
---YY/T 0616-2007。
引 言
最近几年,常有报道胶乳产品由于含有胶乳蛋白质对医护人员和病人产生不良反应,由于化学物
质、润滑剂、灭菌残留物(环氧乙烷)、致热物等残留物产生的不良反应也在科学文献中有所描述。其中
报道最多的是天然橡胶胶乳手套产生不良反应,但其他聚合物制成的手套也可以引起一些不良反应。
GB/T 16886系列标准规定了医疗器械生物学评价的要求和试验方法。但未涉及使用医用手套所
产生不良反应(如速发型超敏反应),这些不良反应主要是由手套中存在的特异性过敏原所引发,导致这
些反应风险的因素有:
a) 皮肤接触手套的时间和频次;
b) 黏膜和皮肤(尤其是在不完好时)直接接触了过敏原(又称变应原)和吸入微粒;
c) 手套使用过程中与皮肤贴敷的紧密程度。
美国FDA认为,手套中的粉末也是一种危险源,可能导致患者产生异物反应而形成肉芽肿,还可
能导致刺激性皮炎、Ⅳ型过敏等,且可作为天然乳胶的空气传播载体而导致使用者过敏。
本部分给出了用以评价医用手套生物学安全性的要求和试验方法,作为按 YY/T 0316和
GB/T 16886风险分析过程的一部分。
一次性使用医用手套
第1部分:生物学评价要求与试验
1 范围
YY/T 0616的本部分规定了一次性使用医用手套生物学安全性评价的要求,给出了标签和公开所
用试验方法的信息的要求。
本部分适用于一次性使用医用手套生物学安全性评价。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 16886(所有部分) 医疗器械生物学评价
GB/T 21869 医用手套表面残余粉末的测定
YY/T 0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(YY/T 0316-2008,ISO 14971:2007,IDT)
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
(YY/T 0466.1-2009,ISO 15223-1:2007,IDT)
中华人民共和国药典 二部(2010年版)
ISO 7000 设备用图形符号 索引和一览表
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
化学物质
生产过程的任何工序中或贮存期间加入或形成的物质,这些物质可从最终产品中检出。
注:这些化学物质包括润滑剂、化学涂层和灭菌剂等。手套加工过程中常使用一些化学成分,它们中一些成分已知
可导致Ⅳ型超敏反应。所加入的化学物质的类型和残留量以及最终存在形式是不确定的。
3.2
内毒素
来源于革兰氏阴性菌细胞膜外层结构的脂多糖。
注:内毒素是一种致热原。内毒素可来源于手套原材料、特别是生产过程中的工艺用水和手工处置过程中的细菌污染。
3.3
粉末
在该试验条件下,手套表面上能用水清洗去除的所有水不溶性物质。
[GB/T 21869-2008,定义3.1]
注:包括有意添加的粉末和其他加工助剂或非有意随机存在的物质,这些物质能容易地从手套表面分离。本部分
规定任何含有小于或等于2mg粉末的手套为无粉末手套,大于2mg粉末的为有粉末手套(要求见4.4)。
3.4
过程限值
某一确认过的加工过程可能出现的最大值。
3.5
变应原性蛋白质
能够引起Ⅰ型变应反应的蛋白质。
3.6
可沥滤蛋白质
从最终产品中溶出的不同分子量的水溶性蛋白质和肽。
3.7
热原
使家兔发热的物质,这些物质也能使人体产生发热反应和其他不良反应。
4 要求
4.1 总则
一次性使用医用手套应按照GB/T 16886进行评价,GB/T 16886.1描述了医疗器械生物学评价的
一般原则并用于选择其他部分中描述的适宜试验。应按照YY/T 0316进行风险管理。
4.2 化学物质
手套应不含有或不涂滑石粉末(硅酸镁)。
如技术上可行,应避免使用已知具有变应原性的化学物质。只要可行,应使用GB/T 16886.17确
定可沥滤残留化学物的可允许限量,并符合这些限量。如不可行,该残留化学物水平应是“可行的最低水平”。
若有要求,制造商应说明生产过程中添加或产品中已知存在的化学成分,如促进剂、抗氧化剂和杀
菌剂等依据现有文献资料已知对健康有不良影响的物质。
4.3 内毒素
如果手套标示“低内毒素含量”,制造商应按5.1规定的方法监测无菌手套内毒素污染。有这种标
示的手套,每副手套的内毒素含量应不超过20EU。
4.4 粉末
对于无粉末手套,根据5.2的试验方法测定的残留的粉末总量应不超过每只手套2mg。任何粉末
含量超过2mg的手套为有粉末手套。
4.5 可沥滤蛋白质
制造商应按5.3规定的方法监测含天然橡胶胶乳成品手套中可溶出蛋白质的过程限值。应保留试
验结果的文件。应能按要求提供试验结果和所采用的试验方法。
该可沥滤蛋白水平应是“可行的最低水平”(ALARP)。
注:变应原性蛋白质,本部分规定了测量变应原(如可沥滤蛋白质)的近似方法。可沥滤蛋白质与变应原之间无直
接相关性。附录B描述开发中的变应原性蛋白质的定量检测方法。
4.6 标示
除了YY/T 0466.1中给出的相关符号之外,下列要求也适用:
a) 含天然橡胶胶乳的医用手套其最小包装单元上应至少标有下列符号,见图1(ISO 7000的符号
2725给出了该符号应用的一般要求);
图1 含天然橡胶胶乳产品的符号
b) 除符号外,标签中还应包括以下警示声明或等效警示声明:
“(产品)含有会引起过敏反应(包括过敏性响应)的天然橡胶胶乳,”;
c) 标签应醒目地给出该手套是否含有粉末的陈述;
d) 无菌有粉末手套应标有以下或等效文字说明:
“注意:手术前应无菌去除表面粉末,以使组织不良反应的风险降至最小。”;
注1:该注意事项可在内包裹物上给出。
e) 对于任何含天然橡胶胶乳的医用手套,产品标签不应包含:
---任何表明具有相对安全性的描述,如低变应原性或低蛋白质;
---任何对存在的过敏原的不合理的描述;
f) 制造商如标示含有蛋白质,应给出按5.3规定测定的过程限值。
注2:不允许标示蛋白质含量低于50μg/g。因预期的制造过程和实验室间的试验结果具有变异性,标称较低的蛋
白质含量被认为是不可信的。
5 试验方法
5.1 内毒素
除非鲎试剂(LAL)试验中出现无法排除的干扰,应按《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药
典》)规定的细菌内毒素检查法对方法进行选择、确认和使用。结果应用每副手套含内毒素单位(EU)表示。
注1:LAL试验中出现无法排除的干扰时,即不能准确测出细菌内毒素水平。
推荐的供试手套最小副数,检验量根据批量确定。批量少于30副时,取样量为两副;批量在30副~
100副之间时,取样量为3副;批量超过100副时,取样量为3%,但每批最大取样量为10副。
每副手套的外表面以确保手套的所有外表面与浸提介质接触的方式用40mL无内毒素水(《中国
药典》中规定的细菌内毒素检查用水)在37℃~40℃下浸提40min~60min。必要时将浸提液以
2000g离心15min,以除去微粒。离心后取出液体成分立即进行内毒素试验。
注2:其他现有公认的内毒素分析......