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YY/T 0636.1-2021

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YY/T 0636.1-2021 英文版 475 YY/T 0636.1-2021 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 医用吸引设备 第1部分:电动吸引设备 YY/T 0636.1-2021 有效

   
基本信息
标准编号 YY/T 0636.1-2021 (YY/T0636.1-2021)
中文名称 医用吸引设备 第1部分:电动吸引设备
英文名称 Medical suction equipment -- Part 1: Electrically powered suction equipment
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C46
国际标准分类 11.040.10
字数估计 31,387
发布日期 2021-03-09
实施日期 2023-05-01
旧标准 (被替代) YY 0636.1-2008
起草单位 上海宝佳医疗器械有限公司、上海市医疗器械检测所、上海健康医学院
归口单位 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC 116)
标准依据 国家药品监督管理局公告2021年第37号
提出机构 国家药品监督管理局
发布机构 国家药品监督管理局

YY/T 0636.1-2021
医用吸引设备 第1部分:电动吸引设备
Medical suction equipment -- Part 1: Electrically powered suction equipment
1 范围
YY/T 0636的本部分规定了电动医用与手术吸引设备的安全和性能要求。
本部分适用于医院等医疗保健机构,患者家庭护理以及野外和转运的设备。
本部分不适用于:
a) 中央动力系统(通过负压/压缩空气产生)、车辆和建筑物的管道系统以及墙壁连接器;
b) 吸引导管、引流管、刮除器、杨克式吸引管和吸引头等终端件;
c) 注射器;
d) 牙科吸引设备;
e) 麻醉气体净化系统;
f) 实验室吸引设备;
g) 自体输液系统;
h) 黏液提取器,包括新生儿黏液提取器;
i) 收集容器位于负压泵下游的吸引设备。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 3767 声学 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 反射面上方近似自由场的工程法
(GB/T 3767-2016,ISO 3744:2010,IDT)
GB/T 3785.1 电声学 声级计 第1部分:规范(GB/T 3785.1-2010,IEC 61672-1:2002,IDT)
GB/T 4208 外壳防护等级(IP代码)(GB/T 4208-2017,IEC 60529:2013,IDT)
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求(IEC 60601-1:
2005+A1:2012,MOD)
GB/T 16273.1 设备用图形符号 第1部分:通用符号(GB/T 12673.1-2008,ISO 7000:2004,
NEQ)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
收集容器
收集液体和固体颗粒的容器。
3.2
引流
从体腔或伤口排出液体、固体颗粒或气体。
3.3
终端件
应用于患者吸引设备的部件,从吸入物质的位置开始并在首个可拆卸连接处结束。
注:例如常用的终端件有杨克式吸引管和吸引导管。
3.4
排气口
排出废气的开口。
3.5
野外使用
在医疗保健机构和家庭环境之外使用吸引设备。
3.6
过滤器 filter
滞留颗粒物的装置。
3.7
自由空气流量 freeairflowrate
通过指定入口的不受限制的气流。
4 通用要求
4.1 风险管理
4.1.1 本部分规定了通常适用于与电动吸引设备相关的风险的要求。该设备的设计应遵循已建立的
风险管理过程。
4.1.2 根据制造商的说明进行运输、储存、安装、正常操作和维护时,使用符合YY/T 0316的风险管理
程序,电动吸引设备不应存在未降低至可接受水平的风险,且该风险与正常和单一故障状态下的预期应
用相关。
注:未检测到故障的情况被视为正常情况。在一段时间内可能未检出故障状态/危险情况,因此可能导致不可接受
的风险。在这种情况下,需要将随后检出的故障状态视为单一故障状态。需要在风险管理过程中确定处理此类情况的具体风险控制措施。
通过检查风险管理文档来检验是否符合要求。
4.1.3 如果本部分的要求涉及不存在不可接受的风险,则该风险的可接受性或不可接受性应由制造商
根据其确定可接受风险的方针来确定。
通过检查风险管理文档来检验是否符合要求。
4.2 可用性
根据YY/T 9706.106和YY/T 1474,制造商应阐述可用性工程过程以及可用性不佳导致的风险。
通过检查可用性工程文档来检验是否符合要求。
4.3 临床调查
适当时,应在声明性能时进行临床调查,并记录在风险管理文档中。临床调查应符合YY/T 0297
的要求。
注:临床数据可能来源于下列内容:
---有关器械的临床调查;
---可证明与所述器械等效的类似器械的科学文献中报告的临床调查或其他研究;
---有关所述器械或可证明与所述器械等效的类似器械的其他已发表和/或未发表报告的临床经验。
通过检查风险管理文档和技术文档来检验是否符合要求。
4.4 生物物理学或模型研究
适当时,应在声明性能时进行经确认的生物物理学或模型研究,并记录在风险管理文档中。
通过检查技术文档来检验是否符合要求。
4.5 通用电气安全
电动吸引设备应符合GB 9706.1-2020的相关要求。
4.6 试验方法
如果获得同等的安全等级,制造商可以使用与本部分中详述的型式不同的型式试验。替代的试验
方法应根据附录A中规定的试验方法进行确认。
通过检查技术文档来检验是否符合要求。
5 清洗、消毒和灭菌
若适用,可能受到污染的吸引设备部件应一次性使用或能够进行清洗、消毒或灭菌。这些部件包括
过滤器、吸引管道和收集容器。
若适用,按照制造商推荐的方法经过30次清洗、消毒或灭菌循环后,预期可重复使用部件应满足
第7章和第9章的相关要求。
通过功能测试来检验是否符合要求。
6 设计要求
6.1 收集容器
6.1.1 概述
收集容器应清楚显示正常使用时内容物液位。
通过检查来检验是否符合要求。
6.1.2 容器容积
6.1.2.1 *对于具有溢流防护的野外使用的吸引设备,收集容器的可用容积应不小于300mL。
注:星号(*)作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头,表示在附录B中有与之相关的原理说明。
6.1.2.2 *对于野外使用的且在收集容器装满时仍可继续运行的吸引设备,其收集容器的容积应不小
于200mL。
6.1.2.3 对于所有其他吸引设备,包括用于转运的吸引设备,收集容器的可用容积应不小于500mL。
通过A.2中的试验来检验是否符合要求。
6.1.3 容器强度
如适用,在制造商推荐的最大负压值的120%或低于大气压95kPa(两者之中取较小者)下,持续
5min后,收集容器不应内爆、破裂或永久变形,并应符合第7章和第9章的要求。
预期可重复使用容器,应按照制造商推荐的方法经过30次清洗、消毒或灭菌循环后进行测试。
通过A.3中的试验来检验是否符合要求。
6.2 连接
6.2.1 用于收集容器的管道连接器
吸引管道和中间管道的连接器,应设计成易于正确装配,或者当所有部件成对连接好后,有标记表
明装配是正确的。
通过功能测试和检查来检验是否符合要求。
注:错误的连接经常导致液体溢出而进入负压源并且失去吸力。
6.2.2 入口 ......
   
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