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YY/T 0636.1-2021

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YY/T 0636.1-2021 英文版 475 YY/T 0636.1-2021 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 医用吸引设备 第1部分:电动吸引设备 YY/T 0636.1-2021 有效

   
基本信息
标准编号 YY/T 0636.1-2021 (YY/T0636.1-2021)
中文名称 医用吸引设备 第1部分:电动吸引设备
英文名称 Medical suction equipment -- Part 1: Electrically powered suction equipment
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C46
国际标准分类 11.040.10
字数估计 31,387
发布日期 2021-03-09
实施日期 2023-05-01
旧标准 (被替代) YY 0636.1-2008
起草单位 上海宝佳医疗器械有限公司、上海市医疗器械检测所、上海健康医学院
归口单位 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC 116)
标准依据 国家药品监督管理局公告2021年第37号
提出机构 国家药品监督管理局
发布机构 国家药品监督管理局

YY/T 0636.1-2021
Medical suction equipment -- Part 1: Electrically powered suction equipment
ICS 11.040.10
C46
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0636.1-2008
医用吸引设备 第1部分:电动吸引设备
(ISO 10079-1:2015,MOD)
2021-03-09发布
2023-05-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 2
4 通用要求 4
4.1 风险管理 4
4.2 可用性 4
4.3 临床调查 4
4.4 生物物理学或模型研究 5
4.5 通用电气安全 5
4.6 试验方法 5
5 清洗、消毒和灭菌 5
6 设计要求 5
6.1 收集容器 5
6.2 连接 6
6.3 吸引管道 6
6.4 负压指示器 6
6.5 电动吸引设备中的液体泼洒 7
7 操作要求 7
7.1 易于操作 7
7.2 拆卸和重新装配 7
7.3 机械冲击 7
7.4 稳定性 7
7.5 防护装置 7
7.6 噪声 8
7.7 空气泄漏 8
8 野外使用吸引设备的物理要求 8
8.1 *尺寸 8
8.2 质量 9
9 负压值和流量的性能要求 9
9.1 高负压/高流量设备 9
9.2 中负压设备 9
9.3 低负压/低流量设备 9
9.4 低负压/高流量设备 9
9.5 成人胸腔引流设备 9
9.6 间歇式负压设备 10
9.7 固定设置的负压调节器 10
9.8 可变设置的负压调节器 10
9.9 用于咽部吸引的设备 10
9.10 电池驱动的可移动式吸引设备 10
9.11 电源中断 10
10 *用于野外和/或转运的吸引设备的环境耐受性 10
10.1 工作条件 10
10.2 储存 11
11 制造商提供的信息(标签和使用说明书) 11
11.1 符号的使用 11
11.2 设备标签 11
11.3 使用说明书 11
附录A(规范性附录) 试验方法 13
附录B(资料性附录) 基本原理 23
附录C(资料性附录) 管腔大小及其对流量的影响 24
附录D(资料性附录) 吸引设备示意图 25
参考文献 26
前言
《医用吸引设备》系列标准分为三个部分:
---第1部分:电动吸引设备;
---第2部分:人工驱动吸引设备;
---第3部分:以真空或正压源为动力的吸引设备。
本部分为第1部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分代替 YY0636.1-2008《医用吸引设备 第1部分:电动吸引设备 安全要求》。与
YY0636.1-2008相比,除编辑性修改外主要技术变化如下:
---删除了部分基于GB 9706.1的章和条,调整了标准的结构。
---修改了“范围”的要求,删除了YY0636.1与GB 9706.1关系的说明,将“图1吸引设备示意图”
移至附录D,删除了本部分不适用的设备(见第1章和附录D,2008年版的第1章);
---修改了规范性引用文件(见第2章,2008年版的第2章);
---增加、修改和删除了部分术语和定义(见第3章,2008年版的第3章);
---增加了“通用要求”的要求(见第4章);
---增加了“电动吸引设备中的液体泼洒”的要求(见6.5);
---增加了“易于操作”的要求(见7.1);
---增加了“低负压/高流量设备”的要求和试验方法(见9.4和A.10);
---增加了“间歇式负压设备”的要求和试验方法(见9.6和A.12);
---增加了“固定设置的负压调节器”的要求和试验方法(9.7和A.13);
---增加了“可变设置的负压调节器”的要求和试验方法(9.8和A.14);
---增加了“试验方法”和“基本原理”的附录(参见附录A、附录B)。
---修改了“设备标签”和“使用说明书”的要求(见11.2和11.3,2008年版的第6章);
---修改了“稳定性”的要求(见7.4,2008年版的10.4);
---修改了“负压指示器”的要求(见6.4,2008年版的16.3中的56.8)
---修改了“入口”的要求(见6.2.2,2008年版的16.3中的56.12);
---修改了“高负压/高流量设备”的要求和试验方法(见9.1和A.9,2008年版的16.6中的59.5);
---修改了“中负压设备”的要求和试验方法(9.2和A.9,2008年版的16.6中的59.6)
---修改了“收集容器”的要求(见6.1和A.2,2008年版的16.6中的59.11);
---修改了“成人胸腔引流设备”的要求(见9.5,2008年版的16.6中的59.8)。
---删除了“超温”“防火”“压力容器和受压部件”“静电荷”“与病人身体相接触的应用部分的材料”
“工作数据的准确性和危险输出的防止”和“不正常的运行和故障状态:环境试验”(见2008年
版的第13章~第15章);
---删除了基于GB 9706.1的附录A~附录L、附录N和附录P(参见2008年版的附录A~附录L、
附录N和附录P)。
本部分使用重新起草法修改采用国际标准ISO 10079-1:2015+AMD1:2018《医用吸引设备 第1
部分:电动吸引设备》。
本部分与ISO 10079-1:2015+AMD1:2018相比较,主要差异如下:
---关于规范性引用文件,本部分做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
● 用等同采用国际标准的GB/T 3767代替了ISO 3744(见A.7);
● 用等同采用国际标准的GB/T 3785.1代替了IEC 61672-1(见A.7);
● 用等同采用国际标准的GB/T 4208代替了IEC 60529(见6.5);
● 用修改采用国际标准的GB 9706.1-2020代替了IEC 60601-1:2005+A1:2012(见第4章
和6.5);
● 用非等效采用国际标准的GB/T 16273.1代替了ISO 7000(见11.1);
● 用等同采用国际标准的YY/T 0297代替了ISO 14155(见4.3);
● 用等同采用国际标准的YY/T 0316代替了ISO 14971(见4.1.2);
● 用等同采用国际标准的YY/T 0466.1代替了ISO 15223-1(见11.1);
● 用等同采用国际标准的YY/T 1040.1代替了ISO 5356-1(见6.2.2);
● 用等同采用国际标准的YY/T 1474代替了IEC 62366(见4.2);
● 用修改采用国际标准的YY/T 9706.106代替了IEC 60601-1-6:2010(见4.2);
● 用修改采用国际标准的YY9706.111-2021代替了IEC 60601-1-11:2010(见6.5);
● 用修改采用国际标准的YY9706.112-2021代替了IEC 60601-1-12:2014(见6.5)。
本部分与ISO 10079-1:2015+AMD1:2018相比较,做了下列编辑性修改:
---将4.1之前的悬置段调整为“通用电气安全”(见4.5);
---修改了9.6中的编辑性错误,增加了负压值“偏差”和频率“偏差”(见9.6);
---将11.1和11.2合并为“符号的使用”(见11.1);
---增加了“若适用”[见11.2a)];
---增加了“或等效标识”[见11.2c)];
---删除了“冠以‘LOT’的”限定要求[见11.2d)];
---修改了编辑性错误,按6.1.3的要求将“负压值不超过95kPa”改为“负压值95kPa”(见A.3)
---修改了编辑性错误,按6.3.1的要求将“A >0.5”改为“A≥0.5”(见A.4);
---修改了编辑性错误,按7.5.3.2的要求将“负压源”改为“正压源”(见A.6);
---修改了图A.8中的编辑性错误,将“45kPa至85kPa”修改为“50kPa至90kPa”(见A.14)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)归口。
本部分起草单位:上海宝佳医疗器械有限公司、上海市医疗器械检测所、上海健康医学院。
本部分主要起草人:李桂花、郁红漪、胡兆燕、张燕凤、王伟、邵国樑、杨晓庆、傅国庆。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
---GB 5396-1985、GB 5397-1985、ZBC46002-1985;
---YY0099-1993、YY0100-1993;
---YY0636.1-2008。
医用吸引设备 第1部分:电动吸引设备
1 范围
YY/T 0636的本部分规定了电动医用与手术吸引设备的安全和性能要求。
本部分适用于医院等医疗保健机构,患者家庭护理以及野外和转运的设备。
本部分不适用于:
a) 中央动力系统(通过负压/压缩空气产生)、车辆和建筑物的管道系统以及墙壁连接器;
b) 吸引导管、引流管、刮除器、杨克式吸引管和吸引头等终端件;
c) 注射器;
d) 牙科吸引设备;
e) 麻醉气体净化系统;
f) 实验室吸引设备;
g) 自体输液系统;
h) 黏液提取器,包括新生儿黏液提取器;
i) 收集容器位于负压泵下游的吸引设备;
j) 吸杯设备(产科用);
k) 标注仅用于内窥镜的吸引设备;
l) 羽流疏散系统。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 3767 声学 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 反射面上方近似自由场的工程法
(GB/T 3767-2016,ISO 3744:2010,IDT)
GB/T 3785.1 电声学 声级计 第1部分:规范(GB/T 3785.1-2010,IEC 61672-1:2002,IDT)
GB/T 4208 外壳防护等级(IP代码)(GB/T 4208-2017,IEC 60529:2013,IDT)
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求(IEC 60601-1:
2005+A1:2012,MOD)
GB/T 16273.1 设备用图形符号 第1部分:通用符号(GB/T 12673.1-2008,ISO 7000:2004,......
   
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