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| 标准编号 | YY/T 0636.3-2021 (YY/T0636.3-2021) | | 中文名称 | 医用吸引设备 第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 | | 英文名称 | Medical suction equipment -- Part 3: Suction equipment powered from a vacuum or possitive pressure gas source | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C46 | | 国际标准分类 | 11.040.10 | | 字数估计 | 30,328 | | 发布日期 | 2021-03-09 | | 实施日期 | 2023-05-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0636.3-2008 | | 起草单位 | 上海市医疗器械检测所、上海宝佳医疗器械有限公司、捷锐企业(上海)有限公司 | | 归口单位 | 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116) | | 标准依据 | 国家药品监督管理局公告2021年第37号 | | 提出机构 | 国家药品监督管理局 | | 发布机构 | 国家药品监督管理总局 | YY/T 0636.3-2021
Medical suction equipment -- Part 3: Suction equipment powered from a vacuum or possitive pressure gas source
ICS 11.040.10
C46
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0636.3-2008
医用吸引设备 第3部分:
以真空或正压源为动力的吸引设备
(ISO 10079-3:2014,MOD)
2021-03-09发布
2023-05-01实施
国家药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 2
4 通用要求 4
4.1 风险管理 4
4.2 可用性 5
4.3 临床调查 5
4.4 生物物理学或模型研究 5
4.5 通用电气安全 5
5 清洗、消毒和灭菌 5
6 设计要求 5
6.1 收集容器 5
6.2 连接 6
6.3 吸引管道 6
6.4 负压指示器 6
6.5 供应连接 7
7 操作要求 7
7.1 易于操作 7
7.2 拆卸和重新装配 7
7.3 机械冲击 7
7.4 稳定性 7
7.5 防护装置 8
7.6 噪声 8
7.7 空气泄漏 8
8 用于野外和/或转运的吸引设备的物理要求 9
8.1 *尺寸 9
8.2 质量 9
9 负压值和流量的性能要求 9
9.1 高负压/高流量设备 9
9.2 中负压设备 9
9.3 低负压/低流量设备 9
9.4 低负压/高流量设备 9
9.5 成人胸腔引流设备 10
9.6 间歇式负压设备 10
9.7 固定设置的负压调节器 10
9.8 可变设置的负压调节器 10
9.9 用于咽部吸引的设备 10
10 *用于野外和/或转运的吸引设备的环境耐受性 10
10.1 工作条件 10
10.2 储存 10
11 标记 11
11.1 符号的使用 11
11.2 设备 11
11.3 设备或携带箱 11
12 制造商提供的信息 12
附录A(资料性附录) 吸引设备示意图 13
附录B(规范性附录) 试验方法 14
附录C(资料性附录) 基本原理 23
附录D(资料性附录) 管腔大小及其对流量的影响 24
参考文献 25
前言
《医用吸引设备》系列标准分为三个部分:
---第1部分:电动吸引设备;
---第2部分:人工驱动吸引设备;
---第3部分:以真空或正压源为动力的吸引设备。
本部分为第3部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分代替YY0636.3-2008《医用吸引设备 第3部分:以真空或正压源为动力的吸引设备》。
与YY0636.3-2008相比,除编辑性修改外技术变化如下:
---修改了“范围”的要求,将“图1吸引设备示意图”移至附录A,删除了本部分不适用的设备,(见
第1章和附录A,2008年版的第1章);
---修改了规范性引用文件(见第2章,2008年版的第2章);
---增加了防护术语和定义(见第3章);
---增加了“通用要求”的要求及测试方法(见第4章);
---增加了“稳定性”的要求(见7.4);
---增加了“污染防护装置”的要求(见7.5.1);
---增加了“间歇式负压设备”的要求和测试方法(见9.6和附录B.13);
---增加了“符号的使用”要求(见11.1);
---增加了“基本原理”和“管腔大小及其对流量的影响”的附录(参见附录C和附录D)
---修改了“清洗、消毒和灭菌”的要求(见第5章,2008年版的第4章);
---修改了“收集容器”的要求(见6.1、6.2.1、6.2.2和附录B.3,2008年版的5.1);
---修改了“压力保护”的要求和测试方法(见7.5.3、附录B.6和B.7,2008年版的6.5.1、6.5.3、A.8
和A.9);
---修改了“高负压/高流量设备”的要求和测试方法(见9.1和附录B.10,2008年版的8.2和 A.
12);
---修改了“中负压设备”的要求和测试方法(见9.2和附录B.10,2008年版的8.3和A.12);
---修改了“用于咽部吸引的设备”的要求和测试方法(见9.9和附录B.16,2008年版的8.4、A.12
和A.13);
---修改了“成人胸腔引流设备”的要求和测试方法(见9.5和附录B.12,2008年版的8.7和A.15);
---修改了“可变设置的负压调节器”的测试设备的要求(见附录B.15,2008年版的A.17);
---修改了“用于野外和/或转运的吸引设备的环境耐受性”的测试要求(见第10章、附录B.17.2.2、
B.17.2.3和B.17.2.4,2008年版的第11章、A.18.2.2、A.18.2.3和A.18.2.4);
---修改了“设备”的要求(见11.2,2008年版的12.1);
---修改了“设备或携带箱”的要求(见11.3,2008年版的12.2);
---修改了“制造商提供的信息”的要求(见第12章,2008年版的第13章)
---删除了“终端件”的要求(见2008年版的5.3)
---删除了“液体泼洒”的要求(见2008年版的6.2和A.5);
---删除了“过滤器组件”、“电气保护”和“浸水”的要求(见2008年版的6.5.2、6.5.4和6.9);
---删除了“概述”部分(见2008年版的8.1);
---删除了“气源”的要求(见2008年版的第9章);
本部分使用重新起草法修改采用国际标准ISO 10079-3:2014《医用吸引设备 第3部分:以真空或
正压源为动力的吸引设备》。
本部分与ISO 10079-3:2014相比较,主要差异如下:
---关于规范性引用文件,本部分作了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
● 用等同采用国际标准的GB/T 3767代替了ISO 3744(见附录B.7);
● 用等同采用国际标准的GB/T 3785.1代替了IEC 61672-1(见附录B.7);
● 用修改采用国际标准的GB 9706.1代替了IEC 60601-1:2005+A1:2012(见第4章和6.5);
● 用非等效采用国际标准的GB/T 16273.1代替了ISO 7000(见11.1);
● 用等同采用国际标准的YY/T 0297代替了ISO 14155(见4.3);
● 用等同采用国际标准的YY/T 0316代替了ISO 14971(见4.1.2);
● 用等同采用国际标准的YY/T 0466.1代替了ISO 15223-1(见11.21);
● 用修改采用国际标准的YY/T 0799代替了ISO 5359(见6.5)
● 用等同采用国际标准的YY/T 1040.1代替了ISO 5356-1(见6.2.2);
● 用等同采用国际标准的YY/T 1474代替了IEC 62366(见4.2);
● 用修改采用国际标准的YY/T 9706.106代替了IEC 60601-1-6(见4.2)。
本部分与ISO 10079-3:2014相比较,做了下列编辑性修改:
---删除了ISO 10079-3:2014的前言,并增加本部分的前言;
---将4.1之前的悬置段调整为“通用电气安全”(见4.5);
---增加了“并且2min内”的限定要求,与附录B.2.1保持一致(见7.5.2);
---修改了9.6中的编辑性错误,增加了负压值“偏差”和频率“偏差”(见9.6);
---11.2a)中增加了“若适用”,11.2d)中删除了“冠以‘LOT’的”限定要求(见11.2);
---修改了编辑性错误,按6.1.3的要求将“负压值不超过95kPa”改为“负压值95kPa”(见附录
B.3);
---修改了编辑性错误,按6.3.1的要求将“A >0.5”改为“A≥0.5”(见附录B.4);
---修改了编辑性错误,按7.5.3.2的要求将“负压源”改为“正压源”(见附录B.6);
---修改了图B.8中的编辑性错误,将“45kPa至85kPa”修改为“50kPa至90kPa”(见附录
B.15);
---将附录D调整为附录A,附录A、附录B和附录C相应的调整为附录B、附录C和附录D(见
附录A、附录B、附录C和附录D)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)归口。
本部分起草单位:上海市医疗器械检测所、上海宝佳医疗器械有限公司、捷锐企业(上海)有限公司。
本部分主要起草人:王伟、李桂花、胡跃钢、郁红漪、张燕凤、祝琰琤、邵国樑、傅国庆。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
---YY0636.3-2008。
医用吸引设备 第3部分:
以真空或正压源为动力的吸引设备
1 范围
YY/T 0636的本部分规定了由真空或正压源(文丘里吸引)驱动医用吸引设备的安全和性能要求,
包括用于野外和/或转运的吸引设备的附加要求。
本部分适用于连接至医用气体管道系统或气瓶和文丘里附件的设备,该设备可以是独立设备,也可
以是集成系统的一部分。
注:附录A通过提供典型系统的示意图说明了YY/T 0636的三个部分。
本部分不适用于:
a) 中央动力系统(通过负压/压缩空气产生)、车辆和建筑物的管道系统以及墙壁连接器;
b) 吸引导管、杨克式吸引管和吸引头等终端件;
c) 注射器;
d) 牙科吸引设备;
e) 麻醉气体净化系统;
f) 实验室吸引设备;
g) 自体输液系统;
h) 用于伤口引流的封闭系统;
i) 黏液提取器,包括新生儿黏液提取器;
j) 吸杯设备(产科用);
k) 吸乳器;
l) 脂肪抽吸设备;
m) 子宫吸引设备;
n) 羽流疏散系统。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 3767 声学 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 反射面上方近似自由场的工程法
(GB/T 3767-2016,ISO 3744:2010,IDT)......
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