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[PDF] YY/T 0657-2008 - 自动发货. 英文版

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YY/T 0657-2008 英文版 170 YY/T 0657-2008 3分钟内自动发货[PDF] 医用离心机 作废

基本信息
标准编号 YY/T 0657-2008 (YY/T0657-2008)
中文名称 医用离心机
英文名称 Medical centrifuge
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C44
国际标准分类 11.100
字数估计 8,891
发布日期 2008-04-25
实施日期 2009-06-01
旧标准 (被替代) YY 91046-1999; YY 91100-1999
引用标准 GB/T 191; GB 4793.1; GB 4793.7; GB/T 14710
起草单位 北京市医疗器械检验所
归口单位 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
标准依据 国食药监械[2008]192号
提出机构 State Food and Drug Administration
发布机构 China Food and Drug Administration
范围 本标准规定了医用离心机(以下简称离心机)产品的分类、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存要求。本标准适用于医用离心机的设计、生产与检验。本标准不适用于超速离心机(转速高于30000r/min);

YY/T 0657-2008: 医用离心机 YY/T 0657-2008 英文名称: Medical centrifuge 中华人民共和国医药行业标准 YY／T０６５７-２００８ 代替 ＹＹ９１０４６-１９９９，ＹＹ９１１００-１９９９ 医 用 离 心 机 国家食品药品监督管理局 发 布 前 言 本标准是对ＹＹ９１０４６-１９９９《医用低速离心机》及ＹＹ９１１００-１９９９《高速冷冻离心机》的修订，本 次修订中将上述两标准的内容合并编写。 本标准与原标准相比主要变化如下： ---增加了低速冷冻大容量离心机的有关内容； ---电气安全通用要求，原标准执行GB ９７０６．１，现改为执行GB ４７９３．１； ---增加了特殊安全要求，执行GB ４７９３．７。 本标准自实施之日起，代替ＹＹ９１０４６-１９９９、ＹＹ９１１００-１９９９。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、上海安亭科学仪器厂。 本标准主要起草人：廖晓曼、沈亚明、章兆园。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： ---GB １２２５８-９０、ＹＹ９１０４６-１９９９； ---ＺＢＣ４４００２-８４、ＹＹ９１１００-１９９９。 YY／T０６５７-２００８ 医 用 离 心 机 １　范围 本标准规定了医用离心机（以下简称离心机）产品的分类、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、 包装、运输及贮存要求。 本标准适用于医用离心机的设计、生产与检验。 本标准不适用于超速离心机（转速高于３００００ｒ／ｍｉｎ）。 ２　规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是 否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T １９１　包装储运图示标志 GB ４７９３．１　测量、控制和实验室用电气设备的安全要求　第１部分：通用要求 GB ４７９３．７　测量、控制及实验室用电气设备的安全　实验室用离心机的特殊要求 GB/T １４７１０　医用电气设备　环境要求及试验方法 ３　产品分类 ３．１　离心机的型式分为台式和落地式。 ３．２　离心机的基本参数应符合表１的规定。 ４　要求 ４．１　工作环境条件 工作环境应满足下列条件： ａ）　环境温度：１０℃～３０℃（冷冻型）；５℃～４０℃（非冷冻型）； ｂ）　相对湿度：≤８０％； ｃ）　大气压力：８６０ｈＰａ～１０６０ｈＰａ； ｄ）　周围环境中无导电尘埃、易爆炸气体和腐蚀性气体； ｅ）　电源：２２０Ｖ±２２Ｖ；３８０Ｖ±３８Ｖ；５０Ｈｚ±１Ｈｚ。 ４．２　转速相对偏差 离心机在额定电压、最高转速对应载荷下，转速相对偏差应符合表２的规定。 ４．３　转速稳定精度 离心机在额定电压，最高转速及对应载荷下，转速稳定精度应不大于±１％。 ４．４　噪声、振幅、温升 离心机在额定载荷和相应最高转速下应符合下列规定。 ４．４．１　离心机整机噪声（Ａ计权）应不大于７０ｄＢ。 ４．４．２　离心机运转应平稳，振幅应不大于０．１ｍｍ。 ４．４．３　非冷冻离心机运转规定时间后，离心管（瓶）内试液温升应符合表３的要求。 ４．５　离心机的定时相对偏差 离心机的定时相对偏差应符合下列要求： ａ）　数字定时装置相对偏差应不大于±１％； ｂ）　机械定时器相对偏差应不大于±５％。 ４．６　离心机的升降速时间 ４．７　冷冻离心机的制冷效果 ４．７．１　环境温度在正常工作条件下，离心机不预冷时，离心机在最高转速和对应载荷下，离心腔的最低 温度应能达到４℃。 ４．７．２　环境温度在正常工作条件下，离心腔内温度从室温降到４℃的时间应不大于２０ｍｉｎ。 ４．７．３　离心机的温度波动偏差：环境温度在２０℃±５℃时，当离心腔温度控制范围在４℃～１５℃时， 温度波动偏差应不大于±２℃。 ４．８　安全 ４．８．１　离心机的电气安全通用要求应符合GB ４７９３．１的规定。 ４．８．２　离心机的专用安全要求应符合GB ４７９３．７的规定。 ４．９　外观 离心机表面应整洁、平整，无明显划痕、毛刺及凹凸不平现象，文字和符号标识清晰。 ４．１０　环境试验 离心机的环境试验按GB/T １４７１０规定进行。 ５　试验方法 ５．１　外观 目力观察，应符合４．９的规定。 ５．２　转速相对偏差 ５．２．１　将装至满载转头的离心机调至最高转速，稳定５ｍｉｎ。 ５．２．２　用精度为千分之一的测速仪测量离心机的实际转速，用式（１）计算出转速相对偏差，应符合４．２ 的规定。 ５．３　转速稳定精度 将装至满载转头的离心机调至最高转速，运转平稳后，用精度为千分之一的测速仪每隔５ｍｉｎ测 １次转速，共测量５次，计算平均值，再用式（２）计算转速稳定精度，取其最大值或最小值，应符合４．３的 规定。 ５．４　整机噪声 ５．４．１　在距离离心机上、左、右、前、后方向１ｍ处，用声压级Ａ级计权网络进行测量，取５个点的最大 值应符合４．４．１的规定。 ５．４．２　背景噪音声值的修正值，背景Ａ声级和信频带声压级比被测离心机的噪声值（Ａ计权）相应低 １０ｄＢ以上时，测量值不作修正。在４ｄＢ～１０ｄＢ时，应按表５的规定进行修正；在４ｄＢ以下时，其测量 值无效。 ５．５　振幅 用测振仪或百分表在离心机外壳中部进行测量，取其最大值应符合４．４．２的规定。 ５．６　试液温升 取与环境温度相同的试液放入离心管（瓶）内，用精度为１℃的点温计进行测量，按４．４．３规定运转 时间运行后，测量试液温度与环境温度之差应符合４．４．３的规定。 ５．７　定时相对偏差 用分度值为１ｓ的秒表在设定值为５ｍｉｎ和６０ｍｉｎ或最大时间，实测时间测量值与设定值之间相 对偏差，应符合４．５的规定。 ５．８　升降速时间 ５．８．１　装上能升至该离心机最高转速的被测满载转头；用分度值为１ｓ的秒表。 ５．８．２　启动离心机，测量转头从０升至最高转速时所需的时间，应符合４．６的规定。 ５．８．３　当离心机的转头在最高转速时，按下停止键，测量转头从最高转速降至０所需的时间，应符合 ４．６的规定。 ５．９　冷冻离心机的制冷效果 ５．９．１　制冷时间 ５．９．１．１　装上该机能升至最高转速的满载转头，设置最高转速。 ５．９．１．２　启动离心机及制冷系统，同时用精度１ｓ的秒表计时，测量离心腔温度降到４℃的时间应符 合４．７．２的规定。 ５．９．２　温度波动偏差 ５．９．２．１　将装有满载转头的离心机调至最高转速。 ５．９．２．２　将离心腔温度设置分别为５℃，１０℃，１５℃，在每个设置条件下，当温度显示或指示表读数 分别达到设置值，稳定后开始读数，每隔５ｍｉｎ读取显示温度，每档读数五次，计算每档五个温度的平均 值，减去设置值，应符合４．７．３的要求。 ５．１０　安全要求 ５．１０．１　通用安全要求，用GB ４７９３．１规定方法进行检验。 ５．１０．２　专用安全要求，用GB ４７９３．７规定的方法进行检验。 ５．１１　环境试验 按GB/T １４７１０的规定进行检验。 ６　标志和使用说明书 ６．１　总则 说明书、标签和包装标识文字内容应使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用 的语言文字规范。说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、图片等应当准确、清晰、规范。 ６．２　仪器标志 离心机应有下列标志： ａ）　产品名称、型号； ｂ）　制造商名称、地址； ｃ）　电源连接条件、输入功率； ｄ）　产品生产日期或者批（编）号。 ６．３　包装箱标识 包装箱上应有下列标识： ａ）　产品名称、型号； ｂ）　制造商名称、地址； ｃ）　产品生产日期或批（编）号； ｄ）　外部尺寸：L×B×H（ｍｍ）； ｅ）　毛重或净重（ｋｇ）； ｆ）　有“向上”、“易碎物品”、“怕雨”等按GB/T １９１规定的储运图示标志。 ｇ）　贮运条件。 ６．４　使用说明书 说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容： ａ）　产品名称、型号、规格； ｂ）　生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位； ｃ）　产品的性能、主要结构、适用范围； ｄ）　注意事项以......