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[PDF] YY/T 0657-2017 - 自动发货. 英文版

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YY/T 0657-2017 英文版 150 YY/T 0657-2017 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 医用离心机 有效

基本信息
标准编号 YY/T 0657-2017 (YY/T0657-2017)
中文名称 医用离心机
英文名称 Medical centrifuge
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C44
国际标准分类 11.100
字数估计 10,148
发布日期 2017-03-28
实施日期 2018-04-01
旧标准 (被替代) YY/T 0657-2008
起草单位 北京市医疗器械检验所、北京雷勃尔医疗器械有限公司、赛默飞世尔科技(中国)有限公司、贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司、北京白洋医疗器械有限公司。
归口单位 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
提出机构 国家食品药品监督管理总局
发布机构 国家食品药品监督管理总局

YY/T 0657-2017: 医用离心机
YY/T 0657-2017 英文名称: Medical centrifuge
ICS 11.100
C44
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0657-2008
医 用 离 心 机
国家食品药品监督管理总局 发 布
1 范围
本标准规定了医用离心机(以下简称离心机)的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、标志和使用
说明书和包装、运输及贮存。
本标准适用于离心机的设计、生产及检验。
本标准不适用于超速离心机(转速大于30000r/min)。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求
GB 4793.7 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第7部分:实验室用离心机的特殊要求
GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 18268.1 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
4 产品分类
离心机按型式分为台式和落地式。
离心机按转速分为低速、高速和超速。
离心机按功能分为冷冻型和非冷冻型。
离心机按容量分为普通和大容量。
5 要求
5.1 工作环境条件
离心机工作环境条件:
a) 环境温度:10℃~30℃(冷冻型);5℃~40℃(非冷冻型);
注:如制造商规定的环境温度与本标准不一致,可按制造商的规定执行。
b) 相对湿度:≤80%;
c) 大气压力:860hPa~1060hPa;
d) 周围环境中无导电尘埃、易爆炸气体和腐蚀性气体;
e) 电源:额定电压交流220V或380V,允许偏离额定值的范围为±10%;额定频率50Hz,允许
偏离额定值的范围为±2%。
5.2 转速相对偏差
离心机在额定电压、最高转速对应最大载荷下,转速相对偏差应符合表1的规定。
5.3 转速稳定精度
额定电压,最高转速及对应最大载荷下,转速稳定精度应在±1%范围内。
5.4 整机噪声
离心机在最高转速对应最大载荷下,噪声应不大于70dB(A)。
5.5 振幅
离心机在最高转速对应最大载荷下,运转应平稳,振幅应不大于0.1mm。
5.6 试液温升
非冷冻型离心机在最高转速对应最大载荷下,运转规定时间后,离心管(瓶)内试液温升应符合表2
的要求。
5.7 离心机定时相对偏差
5.7.1 数字定时装置相对偏差应不大于±1%;
5.7.2 机械定时装置相对偏差应不大于±5%。
5.8 离心机升降速时间
离心机升降速时间应符合表3的要求。
5.9 冷冻型离心机制冷效果
5.9.1 环境温度在正常工作条件下,离心机不预冷时,离心机在最高转速和对应最大载荷下,离心腔最
低温度应能达到4℃。
5.9.2 环境温度在正常工作条件下,离心腔温度从室温降到4℃的时间应不大于20min。
5.9.3 环境温度在20℃±5℃时,当离心腔温度控制范围在4℃~15℃时,温度波动偏差应不大于
±2℃。
5.10 安全
5.10.1 离心机的电气安全通用要求应符合GB 4793.1的规定。
5.10.2 离心机的电气安全特殊要求应符合GB 4793.7的规定。
5.10.3 离心机的电磁兼容性要求应符合GB/T 18268.1的规定。
5.11 外观
离心机表面应整洁、平整,无明显划痕、毛刺及凹凸不平现象,文字和符号标识清晰。
5.12 环境试验
离心机的环境试验按GB/T 14710规定进行。
6 试验方法
6.1 外观
目力观察,应符合5.11的规定。
6.2 转速相对偏差
6.2.1 将装至满载转头的离心机调至最高转速,稳定5min。
6.2.2 用精度为千分之一的测速仪测量离心机的实际转速,按式(1)计算出转速相对偏差,应符合5.2
的规定。
6.3 转速稳定精度
将装至满载转头的离心机调至最高转速,运转平稳后,用精度为千分之一的测速仪每隔5min测1
次转速,共测量5次,计算平均值,再按式(2)计算转速稳定精度,取其最大值或最小值,应符合5.3的
规定。
6.4 整机噪声
6.4.1 在距离离心机上、左、右、前、后方向1m处,用声压级A级计权网络进行测量,取5个点的最大
值应符合5.4的规定。
6.4.2 背景噪声声值的修正值,背景A声级和信频带声压级比被测离心机的噪声值相应低10dB(A)
以上时,测量值不作修正。在4dB(A)~10dB(A)时,应按表4的规定进行修正;在4dB(A)以下时,其
测量值无效。
6.5 振幅
用测振仪或百分表在离心机外壳中部进行测量,取其最大值应符合5.5的规定。
6.6 试液温升
取与环境温度相同的试液放入离心管(瓶)内,用精度为1℃的点温计进行测量,按5.4.3规定运转
时间运行后,测量试液温度与环境温度之差应符合5.6的规定。
6.7 定时相对偏差
用分度值为1s的秒表在设定值为5min和60min或最大时间,实测时间测量值与设定值之间相
对偏差,应符合5.7的规定。
6.8 升降速时间
6.8.1 装上能升至该离心机最高转速的被测满载转头;用分度值为1s的秒表进行测量;
6.8.2 启动离心机,测量转头从静止升至最高转速时所需的时间,应符合5.8的规定;
6.8.3 当离心机的转头在最高转速时,按下停止键,测量转头从最高转速降至静止所需的时间,应符合
5.8的规定。
6.9 冷冻离心机的制冷效果
6.9.1 制冷时间
6.9.1.1 装上该机能升至最高转速的对应最大转头,设置最高转速;
6.9.1.2 启动离心机及制冷系统,同时用精度1s的秒表计时,测量离心腔或样品温度降到4℃的时间
应符合5.9.2的规定。
6.9.2 温度波动偏差
6.9.2.1 将装有离心机最高转速对应最大转头的离心机调至最高转速;
6.9.2.2 将离心腔或样品温度设置分别为5℃、10℃、15℃,在每个设置条件下,当温度显示或指示表
读数分别达到设置值,稳定后开始读数,每隔5min读取显示温度,每档读数五次,计算每档五个温度的
平均值,减去设置值,应符合5.9.3的要求。
6.10 安全要求
6.10.1 电气安全通用要求,按GB 4793.1规定方法进行检验。
6.10.2 电气安全特殊要求,按GB 4793.7规定的方法进行检验。
6.10.3 电磁兼容性要求,按GB/T 18268.1规定的方法进行检验。
6.11 环境试验
按GB/T 14710的规定进行检验。
7 标签、标记和使用说明
7.1 总则
说明书、标签和包装标识文字内容应使用中文,可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用
的语言文字规范。说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、图片等应当准确、清晰、规范。标
志和使用说明书中所使用的符号应符合YY/T 0466.1的要求。
7.2 仪器标记
离心机应有下列标记:
a) 产品名称、型号;
b) 制造商名称、地址;
c) 电源连接条件、输入功率;
d) 产品生产日期或者批(编)号。
7.3 包装箱标识
包装箱上应有下列标识:
a) 产品名称、型号;
b) 制造商名称、地址;
c) 产品生产日期或批(编)号;
d) 外部尺寸:L×B×H(mm);
e) 毛重或净重(kg);
f) 有“向上”“易碎物品”“怕雨”等按GB/T 191规定的储运图示标志;
g) 贮运条件。
7.4 使用说明
说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求,一般应当包括以下内容:
a) 产品名称、型号、规格;
b) 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位;
c) 产品的性能、主要结构、适用范围;
d) 注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;
e) 医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;
......
   
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