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YY/T 0681.1-2018

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YY/T 0681.1-2018 英文版 205 YY/T 0681.1-2018 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南 YY/T 0681.1-2018 有效

   
基本信息
标准编号 YY/T 0681.1-2018 (YY/T0681.1-2018)
中文名称 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分: 加速老化试验指南
英文名称 Test methods for sterile medical device package--Part 1: Test guide for accelerated aging
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C31
国际标准分类 11.080.040
字数估计 14,187
发布日期 2018-12-20
实施日期 2020-01-01
旧标准 (被替代) YY/T 0681.1-2009
引用标准 GB/T 4857.2; GB/T 19633.1-2015
起草单位 山东省医疗器械产品质量检验中心
归口单位 全国医用输液器具标准化技术委员会
标准依据 国家药品监督管理局公告2018年第97号
范围 YY/T 0681的本部分规定了设计加速老化方案的指南。本部分适用于快速确定GB/T 19633.1-2015中所规定的无菌屏障系统无菌完整性和其包装材料组件物理特性受所经历时间的影响。本部分不适用于实时老化方案。

YY/T 0681.1-2018: 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南
YY/T 0681.1-2018 英文名称: Test methods for sterile medical device package--Part 1: Test guide for accelerated aging
1 范围
YY/T 0681的本部分规定了设计加速老化方案的指南。
本部分适用于快速确定GB/T 19633.1-2015中所规定的无菌屏障系统无菌完整性和其包装材料
组件物理特性受所经历时间的影响。
注1:用YY/T 0681的本部分获得的信息用以支持医疗器械无菌屏障系统的有效期限(即货架寿命)。
本部分不适用于实时老化方案。
注2:加速老化试验中涉及含或不含器械的无菌屏障系统整体,本部分不涉及在新产品开发中或评价时要求的无菌屏障系统材料与器械相互作用的相容性。
注3:实时老化试验是用来确定加速老化试验结果的一项基本老化研究。
注4:本部分不涉及无菌屏障系统确认的方法,包括其受机械加工、灭菌过程、流通、搬运和运输等事件的影响。无菌屏障系统的抗运输挑战的能力见YY/T 0681.15。
注5:本部分不涉及模拟运输环境中可能经受的极限气候条件的影响。无菌屏障系统的气候应变能力试验见YY/T 0681.16。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 4857.2 包装 运输包装件基本试验 第2部分:温湿度调节处理
GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的
要求
3 术语和定义
GB/T 19633.1-2015界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
加速老化 a
将样品贮存在某一较高的温度,以缩短时间来模拟实时老化。
3.2
加速老化因子
一个估计的或计算出的与实时条件贮存的包装达到同样水平的物理性能变化的时间比率。
注:温度增加或降低10℃的老化因子(Q10)是一个保守估计的加速老化因子。
3.3
加速老化温度
进入老化研究的某一较高温度,它是基于估计的贮存温度、估计的使用温度,或两者来推算出的。
3.4
加速老化时间
进行加速老化试验的时长。
3.5
环境温度
代表贮存条件的实际老化时间样品的贮存温度。
3.6
无菌屏障系统货架寿命
无菌屏障系统在环境条件下或规定的贮存条件下保持其关键性能参数的预期贮存的时长。
注:“货架寿命”是我国法规文件中经常使用的术语,在GB/T 19633.1-2015中称为“有效期限”。
3.7
实时老化
将样品贮存在环境条件下的老化过程。
注:术语“实时老化”在GB/T 19633.1-2015中又称“实际时间老化”。
3.8
实时等同
对给定的加速老化条件估计的与实时老化等同的时长。
3.9
零时刻
老化研究的开始时间。
4 意义和应用
4.1 材料物理性能随时间的降低和粘接或热合处的材料随时间的降解以及在随后的运输和搬运中的
动态事件,可能会导致无菌屏障系统完整性的丧失。
4.2 包装系统应提供物理保护并保持无菌屏障系统的完整性。无菌屏障系统应在使用前或有效期限
内保持其无菌状态。稳定性试验应证实无菌屏障系统始终保持其完整性。采用加速老化方案的稳定性试验,在实际老化研究的数据出具之前应被视为标称有效期限的充分证据。
4.3 实时老化程序为确保无菌屏障系统材料和无菌屏障系统完整性不随时间而降解提供了最佳数据。
但在产品更新较快的市场条件下,新产品需要在尽可能短的时间内投入市场,实时老化研究就不能满足
这一目的。加速老化研究提供了另一个可供选择的方法。为了确保加速老化研究真实地代表实时老化效应,实时老化研究应与加速老化研究同步进行。实时老化研究应进行至产品标称的货架寿命,并直至完成。
4.4 如果对被评价的无菌屏障系统材料缺乏了解,应使用保守的加速老化因子。可以使用更切合实际
的加速老化因子,但要用形成文件的证据表明实时老化和加速老化之间的关系。
4.5 当为建立标称的货架寿命而进行加速老化程序时,应认识到研究所得到的数据是基于对材料老化
效果的模拟。建立的有效期限或货架寿命是基于采用保守估计的老化因子(如Q10)形成的,在无菌屏
障系统实时老化研究完成之前只是暂时的。
注:加速老化因子的确定不在本指南的范围内。
5 仪器
5.1 房间(或箱),其大小可以使样品独立地暴露于选定的温度和相对湿度的循环空气中。
5.2 控制仪器,能使房间(箱)在极限偏差内保持所需大气条件。
5.3 湿度计,用于指示相对湿度的设备,其相对湿度精度宜为±2%。
注:干湿球温度计既可直接测量相对湿度,也可用其核查湿度计。
5.4 温度计,可使用任何精度为0.1℃的能记录和显示温度的测量装置。
注:干湿球温度计的干球温度计可直接测量温度,也可用其核查温度显示装置。
6 加速老化理论
6.1 材料的加速老化是指与材料或无菌屏障系统的安全性和功能性有关的材料特性随时间加速变化。
6.2 在老化研究中,在一段相对短的时间内使材料或无菌屏障系统经受比通常环境更严酷或更频繁的
外部应变。
6.3 加速老化技术是基于这样的假定,即材料退化中的化学反应遵循阿列纽斯反应速率函数。这一函
数表述了均相过程的温度每增加或降低10℃,大约会使其化学反应的速率加倍或减半。
6.4 Q10的确定方......
   
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