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[PDF] YY/T 0681.2-2010 - 自动发货. 英文版

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YY/T 0681.2-2010 英文版 275 YY/T 0681.2-2010 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 无菌医疗器械包装试验方法 第2部分:软性屏障材料的密封强度 有效

基本信息
标准编号 YY/T 0681.2-2010 (YY/T0681.2-2010)
中文名称 无菌医疗器械包装试验方法 第2部分:软性屏障材料的密封强度
英文名称 Test methods for sterile medical device package. Part 2: Seal strength of flexible battier materials
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C31
国际标准分类 11.080.40
字数估计 18,131
发布日期 2010-12-27
实施日期 2012-06-01
引用标准 GB/T 2918
采用标准 ASTM F88-2006, MOD
起草单位 山东省医疗器械产品质量检验中心
归口单位 全国医用输液器具标准化技术委员会
标准依据 国家食品药品监督管理局公告2010年第97号
发布机构 国家食品药品监督管理局
范围 YY/T 0681的本部分包括了软性屏障材料密封强度的测量。本试验可以对软性材料与刚性材料间的密封进行试验。符合本试验方法的密封样品可来自于任何渠道, 可以在实验室形成, 也可以来自于商品。本试验方法可测量密封试样所需的分离力, 还能识别试样破坏的类型。

YY/T 0681.2-2010: 无菌医疗器械包装试验方法 第2部分:软性屏障材料的密封强度
YY/T 0681.2-2010 英文名称: Test methods for sterile medical device package. Part 2: Seal strength of flexible battier materials
1 范围
YY/T 0681的本部分包括了软性屏障材料密封强度的测量。
本试验可以对软性材料与刚性材料间的密封进行试验。
符合本试验方法的密封样品可来自于任何渠道,可以在实验室形成,也可以来自于商品。
本试验方法可测量密封试样所需的分离力,还能识别试样破坏的类型。
注:附录C和附录D分别给出了本标准规定的试验方法的精密度和偏倚,及其确定的相关信息。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 2918 塑料试样状态调节和试验的标准环境
3 术语和定义
ISO 11607-12)界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
2) ISO 11607-1对应的我国标准为GB/T 19633.1(修订中)。
3.1
平均密封强度
在试验条件下,使一个软性材料从一个刚性材料或从另一个软性材料逐渐分离时每单位密封宽度
所需的平均力。
注:该平均力一般都是由试验机从力对应于夹具移动的曲线上计算得出。该曲线从试验夹具受力被消除后的零力值为启始点。从零力值到剥离密封所需的力值的上升期不能用来指示密封强度,所以曲线的这一段不能用于计算平均强度。试样完全破坏后返回到零的这一段也不能用于计算平均强度。测得的密封强度曲线的两端被去除数据的量对所有试验必须相同,这样才能使平均密封强度的试验结果具有可比性(见6.1和9.8.1)。
3.2
软性的
表明一个材料其弯曲强度和厚度允许回转180°的角度。
3.3
最大密封强度
在试验条件下,使一个软性材料从一个刚性材料或从另一个软性材料逐渐分离时每单位密封宽度
所需的最大力。
4 意义和应用
4.1 密封强度是用于过程确认、过程控制和过程能力的定量测量。密封强度不仅用于评价剥离力和包
装完整性,还能用于测量包装过程形成稳定密封的能力。包装的密封强度应满足其下限要求,但出于便
于打开的考虑,经常希望对密封强度给出上限要求。
最大密封力是重要的信息,但在有些应用中,可能要规定打开密封的平均力,这种情况下也宜给出
报告。
4.2 当密封表面发生粘接性破坏(剥离)时,报告该测得的粘接强度值。试样粘接处的内聚性
(cohesive)破坏、分层(delamination)或别处受到破坏,都表明是基材(substrate)破坏,而不是密封界面破坏,都是限制包装强度的因素。发生这些情况时,可报告为密封强度“不低于”所测强度。
4.3 当对材料试验时,所测力值的一部分可能是由弯曲部分形成的,而不只是密封强度。对此设想了
多种不同的握持样品的方案,使其与拉伸方向呈不同的角度,从而控制弯曲力。由于不同的支持方案会
产生不同的试验结果,建议在一个试验系列中持续使用一个技术。图1示出了支持方案。
图1 尾部握持方法5 干扰
密封强度测得值可能受试样特性影响,而非真正的密封强度。附录A中讨论了这些干扰。
6 仪器
6.1 拉伸试验机
该试验机应具备夹具能恒速分离,且具有测力系统。该测力系统在测量范围内的测力形变位移量
不大于样品伸长的2%。试验机还配有一个能记录拉伸载荷和夹具位移量的装置。两个测量系统应精
确到±2%。夹具的移动速度应均匀,并能在200mm/min~300mm/min范围内可调,该夹具系统应
能使样品滑动为最小并对样品施加均匀分布的夹持力。
如果需要计算平均密封强度,试验机系统应能通过操作者设定程序来计算夹具所规定的移动范围
内的均值。最好机器还能够绘制出力对应于夹具位移的关系曲线。
6.2 样品切制器
将样品切成宽度为15mm、25mm或25.4mm,公差应是±0.5%。
注:优先采用15mm试样宽度。若需要和国外方法和数据做对照,也可采用25.4mm(1in)的试验宽度。
7 取样
7.1 试样的数量选择应能使测量具有代表性。
7.2 使用有外观缺陷或其他偏离正常的试验样品视情况可能适宜也可能不适宜,由研究的目的决定。
不加思考地消除缺陷会使结果产生偏倚。
8 老化和状态调节
8.1 在没有信息表明受试材料的热封强度能在较短的时间内达到稳定时,按GB/T 2918对密封后材
料进行状态调节和试验。最短状态调节时间是40h,如果表明达到稳定需要更长的时间,则需要用更
长的状态调节时间。
8.2 可以通过试验来缩短热封的状态调节时间,前提是能使......
   
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