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YY/T 0681.4-2021

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YY/T 0681.4-2021 英文版 215 YY/T 0681.4-2021 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 YY/T 0681.4-2021 有效

   
基本信息
标准编号 YY/T 0681.4-2021 (YY/T0681.4-2021)
中文名称 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
英文名称 Test methods for sterile medical device package -- Part 4: Detecting seal leaks in porous packages by dye penetration
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C31
国际标准分类 11.080.040
字数估计 12,135
发布日期 2021-03-09
实施日期 2022-04-01
旧标准 (被替代) YY/T 0681.4-2010
起草单位 山东省医疗器械产品质量检验中心、明尼苏达矿业制造医用器材(上海)有限公司、河南亚都实业有限公司、山东百多安医疗器械股份有限公司、山东康力医疗器械科技有限公司
归口单位 全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
标准依据 国家药品监督管理局公告2021年第37号
提出机构 国家药品监督管理局
发布机构 国家药品监督管理局

YY/T 0681.4-2021: 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
YY/T 0681.4-2021 英文名称: Test methods for sterile medical device package -- Part 4: Detecting seal leaks in porous packages by dye penetration
1 范围
YY/T 0681的本部分规定了通过染色液穿透法测定透气包装密封泄漏的试验方法。
本部分适用于检测透明材料和透气材料组成的包装密封处大于或等于50μm的通道。
本部分不适用于5s内因毛细作用出现染色的透气材料,也不适用于染色液同不透明材料反差不
大的情况。
2 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
2.1
毛细作用 wicking
液体向纤维材料内移动。
2.2
染色液 dyepenetrant
一种染色剂和一种表面活性剂的混合水溶液,设计成在发生毛细作用(会掩盖缺陷的存在)前的时
段内用以指示缺陷的部位。
2.3
通道 channel
穿过预期密封区域整个宽度的任何未受损的路径。
3 意义和应用
3.1 有害的微生物或颗粒污染可能通过泄漏进入器械。这些泄漏经常出现在相同或不同材料间形成
的密封处。这些泄漏还有可能是材料本身的孔引起的。
3.2 染色液穿透的方法只能用来检测包装密封处的独立泄漏,而不适用透气性包装材料中发现的多个
小泄漏,这需要用其他技术来检测。
3.3 对于特定包装而言,什么样的泄漏程度才被认为有害,目前尚未达成共识。然而,因为本试验是用
来检测封口处泄漏的,任何泄漏迹象通常都判定为不合格。
3.4 染色液将在毛细作用下随时间渗入到透气材料,但这一般不会在建议的最长时间内发生(一般不
超过20s)。发生毛细作用前染料将不会使材料的表面变色。附录B介绍了毛细作用和识别假阳性
指南。
4 仪器
4.1 把包装材料破坏掉的工具,例如剪刀(9.1方法 A)。
4.2 染色液分配器,例如吸管或能用于注入染色液的注射器(9.1方法A)。
4.3 盛装染色液的容器(9.2方法B)。
4.4 剪刀或其他剪切工具(9.2方法B)。
4.5 滴眼器或移液管(9.3方法C)。
4.6 显微镜或能放大5~20倍的光学放大镜。
4.7 染色液水溶液包括,按质量分数:
毛细作用剂:TRITONX-100 0.5%
指示剂:甲苯胺蓝 0.05%
载体:水 99.45%
注:溶液是均一的。如果发现沉淀,这个溶液需被替换掉。
其他着色剂或荧光剂也可替代甲苯胺蓝,但他们的精密度和偏倚必须通过实验来确定。
由于毛细作用剂具有黏性,该溶液的制备最好是先称量内装约所需量10%的水溶液的容器,将相应量
的毛细作用剂加入水中,搅动或振动使之混合。毛细作用剂散开后加入其余的水,最后加入甲苯胺蓝。
5 安全措施
用皮下注射针和注射器向包装内注射染色液是本试验常用的方法,这可能会导致用污染的针头刺
伤皮肤,因此不予推荐。由于有这一危害,建议用一个软管与注射器连接,通过用剪切工具剪切的开口
向里送入染色液。
6 试验样品
试验样品可以是包含产品的包装、空包装或者只有热封边的包装。如果测试前能够证明不影响测
试结果,也可使用瑕疵的、仿真产品的包装或不合格产品的包装,但需要试验前予以记录。
7 抽样
测试样品数量宜满足试验要求。当排除缺陷样品时需要非常谨慎,因为这可能导致结果偏倚。
注:可参考GB/T 2828.1。
8 状态调节
包装应无冷凝或无其他来源的液态水。密封缺陷中如果有水,会影响染色液的可检测性。如果有
任何迹象表明包装已接触过任何液体,试验前应在其典型的贮存温度下充分干燥。
如果需要状态调节,建议在温度是(23±2)℃和相对湿度是(50±2)% 的标准环境下进行状态调
节,试验前至少状态调节24h。
9 程序
9.1 方法A(注射法)
9.1.1 将足量的染色液注入包装内,使得染色液可以在包装最长边形成大约5mm的深度。当刺穿包
装袋注入染色液时,需要特别注意不能刺穿或者损伤到包装的其他表面。在包装内的虚拟样品旁边位
置比较容易刺入。样品会起到隆起的作用进而将包装袋的两个面分离开,减少意外刺穿两个面的风险。
9.1.2 通过包装的透明面目测检查封口区域。观察染色液流过的密封区域,可以直接观察到通道。对
于四面封口的包装每个边最多5s,总时间小于或等于20s。染色液长时间的停留会使得封口区域因为
多孔材料的毛细作用而发生染色,使得观察困难。如果需要,可以使用5~20倍的光学放大镜进行细致
的检验。
9.1.3 必须旋转包装袋,使得每个边都接触到染色液。如果需要可以再加注染色液以保证每个边都能
接触到染色液。
9.2 方法B(边缘浸入法)
9.2.1 选择一个长度足够长的容器,至少容纳被测包装最长密封边。
9.2.2 往容器内注入足够的染色液,使得染色液可以覆盖容器的底部,最小深度约3mm~6mm。如
果被测包装袋的封口外边缘还有多余的材料,如开口用的裙边,必须对包装做些修改。使用一个剪切工
具,沿着密封区域的外边缘3mm的距离从裙边处将多余的材料剪掉,注意不要剪到密封区域。将多余
的材料剪掉会使染色液接近密封区域。
9.2.3 将包装的一个密封边向下浸入到染色液内,使得密封区域的整个密封边和染色液短暂接触。这
个浸入操作是短暂的,但又刚好足够来完全浸湿密封边。
9.2.4 沿浸入方向移除包装,确认整个密封边都和染色液接触。从包装的透明面观察包装密封区域染
色液在密封宽度方向的穿透情况。对于四边封的包装每个边最多5s,总时间小于或等于20s。
9.2.5 如果需要,可以使用5~20倍的光学放大镜进行细致的检验。
9.2.6 对其他密封边重复以上边缘浸入操作。
9.3 方法C(滴注法)
9.3.1 将染色液倒入到一个敞口容器内。
9.3.2 用手指或者回形针,小心地将透明材料的裙边和透气材料分开。
9.3.3 将滴眼器或移液管插入到染色液内。
9.3.4 将包装的透明面朝向操作者,在透明材料和透气材料之间,沿着封口边在上方滴入染色液。确
保整个边都被染色液浸湿。
9.3.5 对于小型的包装袋缓慢旋转包装,同时不断地滴入染色液直到整个包装的密封边都与染色液接
触。如果不方便操作,可以每次只对一个边进行滴注。
9.3.6 观察包装密封区域染色液穿透整个宽度情况。对于四边封的包装每个边最多5s,总时间小于
或等于20s。
10 报告
报告应包含如下信息:
a) 样品信息:完整确认试验材料信息,包括但不仅限于材料的批号、来源、测试的日期、时间、地点
和操作人员;
b) 状态调节信息;
c) 测试的方法:方法A、方法B或者方法C;
d) 需要识别染色液,如果所用染色液和4.7规定的不同;......
   
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