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| 标准编号 | YY/T 0681.6-2011 (YY/T0681.6-2011) | | 中文名称 | 无菌医疗器械包装试验方法 第6部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价 | | 英文名称 | Test methods for sterile medical device package. Part 6: Evaluation of chemical resistance of printed inks and coatings on flexible packaging materials | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.080.040 | | 字数估计 | 6,692 | | 发布日期 | 2011-12-31 | | 实施日期 | 2013-06-01 | | 引用标准 | GB/T 2918 | | 采用标准 | ASTM F2250-2003, MOD | | 起草单位 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 | | 归口单位 | 国家食品药品监督管理局济南医疗器械产品质量监督检验中心 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理局公告2011年第106号;行业标准备案公告2013年第6号(总第162号) | | 提出机构 | State Food and Drug Administration | | 发布机构 | China Food and Drug Administration | | 范围 | YY/T 0681的本部分描述了印墨、印刷上层的覆盖漆或涂层化学接触承受能力的评价程序。可能与包装接触的典型化学物质包括水、乙醇、酸等。对于特殊的化学品, 其方法的选择以及测量结果的确定与用户讨论协商确定。本部分所列的各种方法提供了对测量方法和收集信息的建议。 | YY/T 0681.6-2011
Test methods for sterile medical device package.Part 6: Evaluation of chemical resistance of printed inks and coatings on flexible packaging materials
ICS 11.080.040
C31
中华人民共和国医药行业标准
无菌医疗器械包装试验方法
第6部分:软包装材料上印墨和
涂层抗化学性评价
2011-12-31发布
2013-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
YY/T 0681《无菌医疗器械包装材料试验方法》分为10个部分:
---第1部分:加速老化试验指南;
---第2部分:软性屏障材料的密封强度;
---第3部分:无约束包装抗内压破坏;
---第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏;
---第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法);
---第6部分:软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价;
---第7部分:用胶带评价软包装材料上印墨或涂层牢固性;
---第8部分:涂胶层重量的测定;
---第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破;
---第10部分:透气包装材料阻微生物穿透等级试验。
本部分为YY/T 0681的第6部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
YY/T 0681的本部分修改采用 ASTMF2250-03《软包装材料上印刷墨迹和涂层耐化学性评
价》,主要为编辑性修改。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。
本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、山东新华股份有限公司。
本部分起草人:张丽梅、董丹丹、于晓慧、李安国。
无菌医疗器械包装试验方法
第6部分:软包装材料上印墨和
涂层抗化学性评价
1 范围
YY/T 0681的本部分描述了印墨、印刷上层的覆盖漆或涂层化学接触承受能力的评价程序。可能
与包装接触的典型化学物质包括水、乙醇、酸等。对于特殊的化学品,其方法的选择以及测量结果的确
定与用户讨论协商确定。本部分所列的各种方法提供了对测量方法和收集信息的建议。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 2918 塑料试样状态调节和试验的标准环境
3 意义和使用
3.1 包装材料在其寿命周期内可能会接触到如水、乙醇、酸等的化学品。如果包装材料预期与化学品
接触,接触后印墨或涂层不降解,软化或溶解十分重要。
3.2 本部分包括的试验适用于设计成对某一特定化学品稳定的有印刷和有涂层材料的表面。
3.3 供试化学品宜与有印刷和/或有涂层的基质相容(即,不损坏或降解)。
3.4 本部分详述了四个方法。这些方法的严格程度从方法A到方法D逐步提高。宜根据预期的接触
类型来选择方法。例如,预期偶然接触(如把化学品泼洒或泼溅到材料表面上)使用倾注法(方法A)。
当期望耐化学性取决于预期的接触水平(B)或擦拭水平(C)时,分别使用方法B或方法C。方法D表示
化学品和材料持续接触并需要有耐化学性(例如,包装在一定时间内被浸入化学品中并受擦拭)。
3.5 本部分不涉及可接受准则,这需要产品的供需双方根据预期的接触类型共同商定。
4 仪器
4.1 方法A的仪器
4.1.1 能夹持材料使其倾斜约45°的平面,以便使供试化学品流下。
4.1.2 装供试化学物的小型倾注容器或注射器。
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