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| 标准编号 | YY/T 0681.7-2011 (YY/T0681.7-2011) | | 中文名称 | 无菌医疗器械包装试验方法 第7部分：用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性 | | 英文名称 | Test methods for sterile medical device package. Part 7: Evaluating inks or coating adhesion to flexible packaging materials using tape | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.080.040 | | 字数估计 | 5,549 | | 发布日期 | 2011-12-31 | | 实施日期 | 2013-06-01 | | 引用标准 | GB/T 2918 | | 采用标准 | ASTM F2252-2003, MOD | | 起草单位 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 | | 归口单位 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理局公告2011年第106号;行业标准备案公告2013年第6号(总第162号) | | 提出机构 | State Food and Drug Administration | | 发布机构 | China Food and Drug Administration | | 范围 | 本部分描述了对软包装材料上墨迹或涂层牢固性的评价方法。本部分预期用于其表面会粘贴胶带并去除时表面无破坏的软包装材料。 | YY/T 0681.7-2011
Test methods for sterile medical device package.Part 7: Evaluating inks or coating adhesion to flexible packaging materials using tape
ICS 11.080.040
C31
中华人民共和国医药行业标准
无菌医疗器械包装试验方法
第7部分:用胶带评价软包装材料上
印墨或涂层附着性
2011-12-31发布
2013-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》分为10个部分:
---第1部分:加速老化试验指南;
---第2部分:软性屏障材料的密封强度;
---第3部分:无约束包装抗内压破坏;
---第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏;
---第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法);
---第6部分:软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价;
---第7部分:用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性;
---第8部分:涂胶层重量的测定;
---第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破试验;
---第10部分:透气包装材料阻微生物分等试验。
本部分为YY/T 0681的第7部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
YY/T 0681本部分修改采用ASTMF2252-03《用胶带评价软包装材料上印墨和涂层牢附着性》。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。
本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、山东新华股份有限公司。
本部分起草人:张丽梅、陈方、于晓慧、王洪敏。
无菌医疗器械包装试验方法
第7部分:用胶带评价软包装材料上
印墨或涂层附着性
1 范围
本部分描述了对软包装材料上墨迹或涂层牢固性的评价方法。本部分预期用于其表面会粘贴胶带
并去除时表面无破坏的软包装材料。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 2918 塑料试样状态调节和试验的标准环境
3 意义和应用
3.1 基质上墨迹或涂层附着性差会影响印刷材料的可读性,影响涂层材料的功能,或者产生污染源。
本部分提供了一个评价软包装材料上墨迹或涂层附着性的方法。
3.2 为解决实验室间的不一致,本部分中的试验方法可通过规定和控制压力和胶带使用的方法(例如,
使用已知重量的滚筒)、胶带去除时的速度和角度等加以改进。
3.3 本部分不涉及可接受准则,需要产品的供需双方共同商定。
4 仪器
本程序使用专用测试胶带1),19mm~25mm宽。选择何种胶带宜经供需双方协商。
胶带的制造商推荐的贮存和货架寿命宜通过实际时间的老化和实验室试验确定。
1) 3M公司生产的3M#610或Selotape办公粘合胶带适用于本试验,并非唯一的测试胶带,提供此信息的目的
是为使用者提供方便,并不意味着本委员会对他们的认可。
5 抽样
试验样品的数量宜足以代表其性能。宜注意,去除缺陷样品能使结果产生偏倚。
6 状态调节
6.1 按GB/T 2918规......
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