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[PDF] YY/T 0681.8-2011 - 英文版

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YY/T 0681.8-2011 英文版 209 YY/T 0681.8-2011 有增值税发票,[PDF]天数 <=3 无菌医疗器械包装试验方法 第8部分:涂胶层重量的测定 有效

基本信息
标准编号 YY/T 0681.8-2011 (YY/T0681.8-2011)
中文名称 无菌医疗器械包装试验方法 第8部分:涂胶层重量的测定
英文名称 Test methods for sterile medical device package. Part 8: Coating/adhesive weight determination
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C31
国际标准分类 11.080.040
字数估计 9,970
发布日期 2011-12-31
实施日期 2013-06-01
引用标准 GB/T 10739
采用标准 ASTM F2250-2003, MOD
起草单位 山东省医疗器械产品质量检验中心、山东新华股份有限公司
归口单位 全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
标准依据 国家食品药品监督管理局公告2011年第106号;行业标准备案公告2013年第6号(总第162号)
提出机构 国家食品药品监督管理局
发布机构 国家食品药品监督管理局
范围 YY/T 0681的本部分规定了测量施加于基材(如膜、纸、非织造布)上的涂胶量。涂胶量以每给定面积的重量表示(如, g/㎡)。

YY/T 0681.8-2011
Test methods for sterile medical device package.Part 8: Coating/adhesive weight determination
ICS 11.080.040
C31
中华人民共和国医药行业标准
无菌医疗器械包装试验方法
第8部分:涂胶层重量的测定
2011-12-31发布
2013-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》由以下部分组成:
---第1部分:加速老化试验指南;
---第2部分:软性屏障材料的密封强度;
---第3部分:无约束包装抗内压破坏;
---第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏;
---第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法);
---第6部分:软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价;
---第7部分:用胶带评价软包装材料上印墨或涂层牢固性;
---第8部分:涂胶层重量的测定;
---第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破;
---第10部分:透气包装材料阻微生物穿透等级试验。
本部分为YY/T 0681的第8部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分修改采用ASTMF2250-03《软包装材料上印刷墨迹和涂层耐化学性评价》,主要为编辑性
修改。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。
本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、山东新华股份有限公司。
本部分起草人:张丽梅、董丹丹、于晓慧、李安国。
无菌医疗器械包装试验方法
第8部分:涂胶层重量的测定
1 范围
YY/T 0681的本部分规定了测量施加于基材(如膜、纸、非织造布)上的涂胶量。涂胶量以每给定
面积的重量表示(如,g/m2)。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 10739 纸、纸板和纸浆试样处理和试验的标准大气条件(GB/T 10739-2002,eqvISO 187:
1990)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
涂层 coating
为提高基材的特性而施加的一种材料。
4 意义和应用
4.1 涂层重量用以表征有涂层基材的某些性能(如,密封稳定性、可剥开性、外观)。本部分所描述的
方法是测定涂胶层重量的手段。
4.2 本部分不涉及可接受指标。这需要由用户和产品的生产厂共同商定。
4.3 本部分描述的方法不包括操作人员对去除涂层效率的评定。这是一个主观评定,要得到一致的结
果还需对操作人员进行培训。
4.4 本部分只适用于涂层能被所选溶剂溶解的有涂层基材。所用溶剂对于涂层去除过程的成功非常
关键。对于有涂层的基材,制造商应提供选择溶剂的指南。
5 仪器
5.1 天平,精确到0.1mg,如果试验结果满足所需的准确度水平,......
   
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