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| 标准编号 | YY/T 0698.5-2023 (YY/T0698.5-2023) | | 中文名称 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法 | | 英文名称 | Packaging materials for terminal sterilized medical devices - Part 5: Sealable pouches and reels of porous materials and plastic film construction - Requirements and test methods | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.080.040 | | 字数估计 | 20,275 | | 发布日期 | 2023-09-05 | | 实施日期 | 2024-09-15 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 0698.5-2009 | | 起草单位 | 山东省医疗器械和药品包装检验研究院、杜邦(中国)研发管理有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、浙江康德莱医疗器械股份有限公司 | | 归口单位 | 全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106) | | 提出机构 | 国家药品监督管理局 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件规定了符合YY/T 0698.2、0698.3、0698.6、0698.7、0698.9或0698.10部分透气材料和符合本文件条款4规定的塑料膜组成的可密封组合袋和卷材的要求和试验方法。这些可密封组合袋和卷材可用作无菌屏障系统和/或包装系统，以保证最终灭菌医疗器械到使用时的无菌性。除GB/T 19633.1和GB/T 19633.2规定的通用要求外，本文件规定了本部分涵盖的材料的专用要求和试验方法。本文件仅适用于一次性使用的最终灭菌医疗器械包装材料。 | YY/T 0698.5-2023: 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法
ICS 11.080.040
CCSC31
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0698.5-2009
最终灭菌医疗器械包装材料
第5部分:透气材料与塑料膜组成的
可密封组合袋和卷材 要求和试验方法
2023-09-05发布
2024-09-15实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 要求 2
4.1 总则 2
4.2 材料 2
4.3 结构与设计 2
4.4 过程指示物 3
4.5 性能要求和试验方法 3
4.6 标识 3
5 制造商提供的信息 4
附录A(规范性) 耐预期灭菌过程测定方法 5
A.1 试样的制备 5
A.2 步骤 5
A.3 试验报告 5
附录B(规范性) 塑料膜中的针孔测定方法 6
B.1 仪器和试剂 6
B.2 试件的制备 6
B.3 步骤 6
B.4 试验报告 6
附录C(规范性) 组合袋和卷材密封连接处强度测定方法 7
C.1 原理 7
C.2 试验方法 7
C.3 试验制备---取样说明 7
C.4 步骤 7
C.5 试验报告 8
附录D(规范性) 纸/塑料组合产品的剥离特性测定方法 9
D.1 设备 9
D.2 程序 9
D.3 试验报告 9
附录E(规范性) 纤维方向测定方法 10
E.1 仪器 10
E.2 步骤 10
E.3 试验报告 10
参考文献 11
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是YY/T 0698《最终灭菌医疗器械包装材料》的第5部分。YY/T 0698已经发布了以下
部分:
---第1部分:吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法;
---第2部分:灭菌包裹材料 要求和试验方法;
---第3部分:纸袋(YY/T 0698.4所规定)、组合袋和卷材(YY/T 0698.5所规定)生产用纸 要求
和试验方法;
---第4部分:纸袋 要求和试验方法;
---第5部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法;
---第6部分:用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法;
---第7部分:环氧乙烷或辐射灭菌 无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法;
---第8部分:蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法;
---第9部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法;
---第10部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法。
本文件代替 YY/T 0698.5-2009《最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分:透气材料与塑料膜组
成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法》,与YY/T 0698.5-2009相比,除结构调整和编辑性改动
外,主要技术变化如下:
a) 更改了 “范围”(见第1章,2009年版的第1章);
b) 删除了术语“医疗机构”(见2009年版的3.1);
c) “4.2.1 透气材料”增加了“透气材料应符合YY/T 0698第2部分的要求”的内容(见4.2.1);
d) 增加了剥离特性和剥离方向应对纤维损伤最小的要求(见4.5.2、4.5.3);
e) 更改了“4.6.1 组合袋和卷材”和“4.6.2 运输和/或储存包装”的部分内容(见4.6.1、4.6.2,
2009年版的4.6.1、4.6.2);
f) 更改了组合袋和卷材密封连接处强度测定方法的内容,增加了密封示例的图示(见附录C,
2009年版的附录C);
g) 增加了纸/塑料组合产品的剥离特性测定方法 (见附录D);
h) 增加了纤维方向测定方法 (见附录E)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。
本文件起草单位:山东省医疗器械和药品包装检验研究院、杜邦(中国)研发管理有限公司、上海建
中医疗器械包装股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、浙江康德莱医疗器械股份有限公司。
本文件主要起草人:王冬伟、钱军、汪友琼、韩兴伟、张博、陈方、张谦。
引 言
GB/T 19633系列标准总标题为“最终灭菌医疗器械包装”,包括两个部分。该系列标准的第1部
分规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统
的通用要求和试验方法,第2部分规定了成形、密封和装配过程的确认要求。
GB/T 19633.1给出了最终灭菌医疗器械包装的通用要求。
YY/T 0698系列标准可用于证实符合GB/T 19633规定的一项或多项要求。YY/T 0698旨在规
范和促进该类产业的发展进步,拟由以下部分组成:
---第1部分:吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法;
---第2部分:灭菌包裹材料 要求和试验方法;
---第3部分:纸袋(YY/T 0698.4所规定)、组合袋和卷材(YY/T 0698.5所规定)生产用纸 要
求和试验方法;
---第4部分:纸袋 要求和试验方法;
---第5部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法;
---第6部分:用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法;
---第7部分:环氧乙烷或辐射灭菌 无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法;
---第8部分:蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法;
---第9部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法;
---第10部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法。
最终灭菌医疗器械包装材料
第5部分:透气材料与塑料膜组成的
可密封组合袋和卷材 要求和试验方法
1 范围
本文件规定了符合YY/T 0698.2、0698.3、0698.6、0698.7、0698.9或0698.10透气材料和符合本文
件第4章规定的塑料膜组成的可密封组合袋和卷材的要求和试验方法。这些可密封组合袋和卷材可用
作无菌屏障系统和/或包装系统,以保证最终灭菌医疗器械到使用时的无菌性。
除GB/T 19633.1和GB/T 19633.2规定的通用要求外,本文件规定了本部分涵盖的材料的专用要
求和试验方法。
本文件仅适用于一次性使用的最终灭菌医疗器械包装材料。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 7408 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法
GB 18282.1 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则
GB/T 19633.1 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
YY/T 0681.2 无菌医疗器械包装试验方法 第2部分:软性屏障材料的密封强度
YY/T 0698.2 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分:灭菌包裹材料 要求和试验方法
YY/T 0698.3 最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分:纸袋(YY/T 0698.4所规定)、组合袋和卷
材(YY/T 0698.5所规定)生产用纸 要求和试验方法
YY/T 0698.6 最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分:用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏
障系统生产用纸 要求和试验方法
YY/T 0698.7 最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分:环氧乙烷或辐射灭菌 无菌屏障系统生
产用......
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