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[PDF] YY/T 0729.1-2009 - 英文版

标准号码	内文	价格美元	第2步(购买)	交付天数	标准名称	状态
YY/T 0729.1-2009	英文版	279	YY/T 0729.1-2009	[PDF]天数 >=3	组织粘合剂粘接性能试验方法第1部分：搭接-剪切拉伸承载强度	有效

基本信息
标准编号	YY/T 0729.1-2009 (YY/T0729.1-2009)
中文名称	组织粘合剂粘接性能试验方法第1部分：搭接-剪切拉伸承载强度
英文名称	Test methods for boning properties of tissue adhesives. Part 1: Strength in lap-shear by tension loading
行业	医药行业标准 (推荐)
中标分类	C48
国际标准分类	11.120.20
字数估计	12,166
发布日期	2009-06-16
实施日期	2010-12-01
引用标准	GB/T 16825.1
标准依据	行业标准备案公告2009年第9号
发布机构	国家食品药品监督管理局
范围	YY/T 0729的本部分规定的试验方法预期为用于组织粘合的组织粘合剂或密封剂在软组织上的粘合强度提供可比手段。方法中选择适用的基材, 本部分可用于组织粘合剂制造中的质量控制。

YY/T 0729.1-2009 Test methods for boning properties of tissue adhesives.Part 1: Strength in lap-shear by tension loading ICS １１．１２０．２０ C４８中华人民共和国医药行业标准 YY／T０７２９．１-２００９组织粘合剂粘接性能试验方法第１部分：搭接-剪切拉伸承载强度２００９-０６-１６发布２０１０-１２-０１实施国家食品药品监督管理局发布前言ＹＹ/T ０７２９《组织粘合剂粘接性能试验方法》，包括以下部分： ---第１部分：搭接-剪切拉伸承载强度； ---第２部分：Ｔ-剥离拉伸承载强度； ---第３部分：拉伸强度； ---第４部分：伤口闭合强度。本部分为ＹＹ/T ０７２９的第１部分。本部分修改采用ＡＳＴＭＦ２２５５-０５《组织粘合剂搭接-剪切拉伸承载强度标准试验方法》，与ＡＳＴＭＦ２２５５-０５无技术性差异。本部分附录Ａ为规范性附录，附录Ｂ为资料性附录。本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心提出并归口。本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。本部分主要起草人：宋金子、王金红、姚秀军。 YY／T０７２９．１-２００９引言外科手术中用于粘合活体组织的材料和器械日益增加，在各种手术中用于对缝线和钉起辅助作用，或是用来取代这些器械。由于患者的具体情况的不同，受力的性质和大小也有很大不同。所有的应用都不同程度地涉及材料对所施加的机械力的承受能力。因此，材料的机械性能及其特有粘合性能是评价组织适用性的重要参数。另外，给定粘合剂的机械性能可在质量控制中用于评价产品是否具有一致性，也可用来评价粘合剂在使用前受各种表面处理的影响。组织粘合器械的应用种类繁杂。即便是在一个指定应用（手术过程）中，如果不加分析，对粘合剂的性能不了解，单靠一项搭接剪切试验的结果就不适宜于用来确定允许的设计应力。本部分给出的试验方法可用于比较粘合剂或粘合过程对疲劳或环境的改变的敏感性，但对这种比较须持谨慎态度，因为不同的粘合剂可能对不同的条件呈现不同的响应。 YY／T０７２９．１-２００９组织粘合剂粘接性能试验方法第１部分：搭接-剪切拉伸承载强度１　范围ＹＹ/T ０７２９的本部分规定的试验方法预期为用于组织粘合的组织粘合剂或密封剂在软组织上的粘合强度提供可比手段。方法中选择适用的基材，本部分可用于组织粘合剂制造中的质量控制。２　规范性引用文件下列文件中的条款通过ＹＹ/T ０７２９本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。 GB/T １６８２５．１　静力单轴试验机的检验　第１部分：拉力和（或）压力试验机测力系统的检验与校准（GB/T １６８２５．１-２００８，ISO ７５００-１：２００４，ＩＤＴ）３　术语和定义下列术语和定义适用于ＹＹ/T ０７２９的本部分。３．１本部分中的组织粘合剂是指预期用于闭合创面（手术的或外伤的）或封堵体液泄漏的化合物或系统。３．２为防止体液泄漏具有适宜粘合强度的表面涂剂。３．３在本部分所规定的条件下，测定出的逐渐分离两个粘合后的被粘物时每单位粘接面积所需的平均载荷，以兆帕为单位。４　仪器４．１　试验机４．１．１　固定机构，带有一个夹头的固定的或静止的机构。４．１．２　移动机构，带有另一个夹头的可移动机构。４．１．３　夹头，用以将试样夹持于试验机的固定机构和移动机构之间，可以是固定式的，也可是自调式的。４．１．３．１　固定式夹头：刚性连接于试验机的固定机构和移动机构，使用这种类型的夹头时，宜特别注意确保试样被插入，并在夹紧时确保试样的长轴与通过夹头组件中心线的拉伸方向一致。４．１．３．２　自动对中心夹头：以这样一种......

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