路径: 主页 > YY/T > 第24页 > YY/T 0754-2009 | 标准编号 | YY/T 0754-2009 (YY/T0754-2009) | | 中文名称 | 有创血压监护设备用血压传输管路安全和性能专用要求 | | 英文名称 | Particular requirements of the safety and essential performance for blood pressure transmission tubes for use with invasive blood pressure monitoring equipment | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.040.20 | | 字数估计 | 10,159 | | 发布日期 | 2009-11-15 | | 实施日期 | 2010-12-01 | | 引用标准 | GB/T 1962.2; GB 8368; YY 0286.4-2006; YY 0466; YY 0585.2-2005 | | 标准依据 | 行业标准备案公告2010年第2号(总第122号) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了有创血压监护设备用血压传输管路(本标准简称“血压传输管路”)安全和性能专用要求。本标准所涉及的管路是通过血管内导管以有创连接的方式(如通过中心静脉导管的测压管路与本管路连接)将人体血压传输到血压传感器。本标准不涉及血压传输管路上与监护血压无直接关系的其他功能的要求。如, 带有血样采集功能。有创血压监测设备用传感器的电气安全与性能的专用要求由其他标准规定。 | YY/T 0754-2009: 有创血压监护设备用血压传输管路安全和性能专用要求
YY/T 0754-2009 英文版: Particular requirements of the safety and essential performance for blood pressure transmission tubes for use with invasive blood pressure monitoring equipment
国家食品药品监督管理局 发 布
有创血压监护设备用血压传输
管路安全和性能专用要求
１ 范围
本标准规定了有创血压监护设备用血压传输管路（本标准简称“血压传输管路”）安全和性能专用要
求。本标准所涉及的管路是通过血管内导管以有创连接的方式（如通过中心静脉导管的测压管路与本
管路连接）将人体血压传输到血压传感器。
本标准不涉及血压传输管路上与监护血压无直接关系的其他功能的要求。如，带有血样采集功能。
有创血压监测设备用传感器的电气安全与性能的专用要求由其他标准规定。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T １９６２．２ 注射器、注射针和其他医疗器械用６％（鲁尔）圆锥接头 第２部分：锁定接头
（GB/T １９６２．２-２００１，idt ISO ５９４-２：１９９８）
GB ８３６８ 一次性使用输液器 重力输液式（GB ８３６８-２００５，ISO ８５３６-４：２００４，ＭＯＤ）
ＹＹ０２８６．４-２００６ 专用输液器 第４部分：一次性使用压力输液设备用输液器（ISO ８５３６-８：
２００４，ＩＤＴ）
ＹＹ０４６６ 医疗器械 用于医疗器械标志、标签和提供信息的符号（ＹＹ０４６６-２００３，ISO １５２２３：
２０００，ＩＤＴ）
ＹＹ０５８５．２-２００５ 压力输液设备用一次性使用液路附件及附件 第２部分：附件（ISO ８５３６-１０：
２００４，ＩＤＴ）
３ 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
４ 型式
血压传输管路根据可监测人体血压点的数量（监测路数）划分。
５ 材料
液路的材料应满足第６章～第９章规定的要求。
６ 物理要求
６．１ 透明度
液路应透明或足够透明。按第Ａ．１章规定试验时，应能检测出气液分界面。
６．２ 微粒污染
按第Ａ．２章规定试验时，污染指数应不超过９０。
６．３ 连接强度
按第Ａ．３章规定试验时，液路所有连接部分应能承受至少１５Ｎ的静拉力１５ｓ不脱落或断开。
６．４ 泄漏
按第Ａ．４章规定试验时，应无气体和液体泄漏。
６．５ 带内和（或）外圆锥接头的连接器
６．５．１ 连接器上的内和外圆锥接头应符合GB/T １９６２．２。
６．５．２ 按第Ａ．５章试验时，连接处应无液体泄漏。
６．６ 开关
液路中的开关，应符合ＹＹ０５８５．２-２００５中５．７的要求。
６．７ 灌注器
灌注器应符合ＹＹ０２８６．４-２００６规定的药液过滤器（６．６）、瓶塞穿刺器（６．８）、滴斗与滴管（６．１０）、
流量调节器（６．１２）的要求。
６．８ 灌注阀
６．８．１ 快速灌注
按Ａ．６．１试验时，应能在５ｍｉｎ内完成灌注。
６．８．２ 持续灌注
按Ａ．６．２试验时，持续灌注流量应在标称范围内（单位为：ｍＬ／ｈ）。
６．９ 传输管路
６．９．１ 抗外力干扰
按Ａ．７．２试验时，内部压力变化应不超过０．５ｋＰａ。
６．９．２ 抗弯曲
按Ａ．７．３试验时，内部压力变化应不超过０．５ｋＰａ。
６．９．３ 顺应性
按Ａ．７．４试验时，使传输管路压力升高１０ｋＰａ推注液体的体积应不超过０．１０ｍＬ。
６．１０ 堵帽
６．１０．１ 血压传输管路排气口的堵帽应是符合GB/T １９６２．２规定的外圆锥锁定接头。
６．１０．２ 应采用不同的颜色来区分有孔堵帽和无孔堵帽。
６．１０．３ 备用堵帽应有保护套。
６．１１ 压力腔强度
按第Ａ．８章试验时，压力腔从１ｍ高处自由降落于硬质表面上，不应有破裂。
６．１２ 色标
对于多路血压传输管路，应在其不可拆除的组件（如管路）上或提供监测部位的粘贴色标，来识别血
压管路预期的监测部位。
推荐色标如下：
红色：动脉压（ＡＲＴＥＲＩＡＬ）；
蓝色：中心静脉压（ＲＡ／ＣＶＰ）；
黄色：肺动脉压（ＰＡ）；
绿色：心房压（ＡＬ）；
白色或无色：其他。
注：为便于临床应用，所提供的表明监测部位粘贴色标宜在色标旁边用中文或英文缩略词标示出所监测的部位。
６．１３ 保护套
应符合GB ８３６８中相应要求。
７ 化学要求
应符合GB ８３６８中相应要求。
注：用一支灌注器和两支传输管路串联制备供试液。
８ 生物学要求
应符合GB ８３６８中相应要求。
９ 包装
应符合GB ８３６８中相应要求。
１０ 标签
１０．１ 通则
可以使用ＹＹ０４６６中给出的图形符号满足本标准１０．２和１０．３的要求。
１０．２ 单包装容器
单包装上应至少标有下列信息：
ａ） 文字说明内装物；
ｂ） 液路无菌的说明；
ｃ） 液路无热原，或液路无细菌内毒素的文字说明；
ｄ） 仅供一次性使用，或同等含义文字；
ｅ） 使用说明，包括警示，如，检查保护套是否脱落（使用说明也可采用插页形式）；
ｆ） 批号；
ｇ） 制造商和（或）供应......
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