路径: 主页 > YY/T > 第20页 > YY/T 0803.2-2020 | 标准编号 | YY/T 0803.2-2020 (YY/T0803.2-2020) | | 中文名称 | 牙科学 根管器械 第2部分:扩大钻 | | 英文名称 | Dentistry - Endodontic instruments - Part 2: Enlargers | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C33 | | 国际标准分类 | 11.060.20 | | 字数估计 | 22,232 | | 发布日期 | 2020-06-30 | | 实施日期 | 2021-12-01 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 0803.2-2020
Dentistry -- Endodontic instruments -- Part 2: Enlargers
ICS 11.060.20
C33
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0803.2-2010
牙科学 根管器械 第2部分:扩大钻
2020-06-30发布
2021-12-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅴ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语、定义和符号 1
3.1 术语和定义 1
3.2 符号 1
4 分类 2
4.1 B1型扩大钻 2
4.2 B2型扩大钻 2
4.3 G型扩大钻 2
4.4 M型扩大钻 2
4.5 P型扩大钻 2
5 要求 2
5.1 材料 2
5.2 尺寸、标识及切削刃数目 2
5.3 机械性能要求 8
6 抽样 9
7 试验 9
7.1 概述 9
7.2 尺寸 9
7.3 抗扭性能 9
7.4 抗弯性能 9
7.5 抗疲劳性能 10
7.6 断裂位置 10
8 产品标识、标记与识别 12
9 包装 13
10 标签 13
参考文献 14
前言
YY/T 0803《牙科学 根管器械》由以下5个部分组成:
---第1部分:通用要求和试验方法;
---第2部分:扩大钻;
---第3部分:加压器;
---第4部分:辅助器械;
---第5部分:成形和清洁器械。
本部分为YY/T 0803的第2部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分代替YY/T 0803.2-2010《牙科学 根管器械 第2部分:扩大器》,与 YY/T 0803.2-
2010相比,除编辑性修改外主要技术变化如下:
---修改了标准名称,“扩大器”改为“扩大钻”;
---修改了第1章范围的内容(见第1章,2010年版的第1章);
---增加了规范性引用文件GB/T 9937、YY/T 0466.1(见第2章);
---删除了规范性引用文件GB/T 7408(见2010年版的第2章);
---用修改采用国际标准的YY/T 0967.1代替了ISO 1797-1(见第2章、5.1.1、5.2、7.2.3、2010年版的第2章、4.1.1、4.2.2、4.2、6.2.3);
---用修改采用国际标准的YY/T 0967.2代替了ISO 1797-2(见第2章、5.1.1、7.2.3、2010年版的第2章、4.2.2、6.2.3);
---增加了分类(见第4章);
---修改了抗扭、抗弯及抗疲劳性能试验(见表11,2010年版的表11);
---修改了5.2中各类扩大钻的介绍次序及图、表位置(见5.2,2010年版的4.2);
---增加了杆或柄的材料的要求(见5.1.1);
---修改了尺寸、标识及切削刃数目的概述(见5.2.1,2010年版的4.2.3.1);
---修改了l1 的允差(见表1、表3、表5、表7和表9,2010年版的表1、表3、表5、表7和表9);
---修改了表3中d2 和d3 的允差,表3中公称规格105的l2 的范围、表4中l4 的范围、表5中d3 的允差、表7中d2 的允差(见5.2,2010年版的4.2);
---修改了“抗扭强度”为“抗扭性能”,修改了“抗弯强度”为“抗弯性能”,修改了“抗疲劳强度”为
“抗疲劳性能”(见5.3.1、5.3.2、5.3.3、7.3、7.4、7.5、2010年版的4.3.1、4.3.2、4.3.3、6.3、6.4、6.5);
---修改了抽样数量(见第6章,2010年版的第5章);
---修改了 “按顺时针方向扭转”为“按其工作方向扭转”(见7.3,2010年版的6.3)。
本部分采用重新起草法修改采用ISO 3630-2:2013《牙科学 根管器械 第2部分:扩大钻》。
本部分与ISO 3630-2:2013的技术性差异及其原因如下:
---关于规范性引用文件,本部分做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
● 用GB/T 9937(所有部分)代替ISO 1942(所有部分),两项标准各部分之间的一致性程度如下:
● GB/T 9937.1-2008 口腔词汇 第1部分:基本和临床术语(ISO 1942-1:1989,IDT);
● GB/T 9937.2-2008 口腔词汇 第2部分:口腔材料(ISO 1942-2:1989,IDT);
● GB/T 9937.3-2008 口腔词汇 第3部分:口腔器械(ISO 1942-3:1989,IDT);
● GB/T 9937.4-2005 牙科术语 第4部分:牙科设备(ISO 1942-4:1989,IDT);
● GB/T 9937.5-2008 口腔词汇 第5部分:与测试有关的术语(ISO 1942-5:1989,IDT)。
● 用等同采用国际标准的YY/T 0466.1代替了ISO 15223-1(见第10章);
● 用等同采用国际标准的YY0803.1-2010代替了ISO 3630-1:2008(见第1章、3.1、5.1.1、
5.2.1、7.1、7.3、7.4、第9章、第10章);
● 用修改采用国际标准的YY/T 0967.1代替了ISO 1797-1(见第2章、5.1.1、5.2、7.2.3);
● 用修改采用国际标准的YY/T 0967.2代替了ISO 1797-2(见第2章、5.1.1、7.2.3);
---修改了7.3的“扩大钻按顺时针扭转”为 “按扩大钻的工作方向扭转”,扩大钻的工作方向不一
定都是顺时针,抗扭性能测试是检验扩大钻在使用过程中的抗扭性能,所以按照扩大钻的工作方向扭转更加合适。
本部分做了如下编辑性修改:
---修改了5.3.4的“图1-4”为“图1-3和图5”;
---修改了7.2.2的“表1、表3和表9”为“表5、表7和表9”,“图1、图2和图5”为“图3、图4和图5”;
---修改了7.5的“图1、图2和图3”为“图1、图3和图5”;
---修改了7.6的“图1-4”为“图1-3和图5”;
---修改了表5中d2 的允差“-0.05,0”为“0,+0.05”,与ISO 标准起草小组沟通,确认为编辑性错误;
---修改了表11抗弯试验的“最大扭矩mN·m”为“偏转角(°)”,与ISO 标准起草小组沟通,确认为编辑性错误;
---增加了7.3中“见图6”,删除了7.5中“见图6”,图6表示的是抗扭性能的夹持位置,7.5抗疲劳
性能不需要夹持样品的工作部分,与ISO 标准起草小组沟通,确认为编辑性错误;
---修改了7.4中“以mN·m为单位记录最大扭矩值”为“记录永久性的角度偏移值”,与ISO 标
准起草小组沟通,确认为编辑性错误。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会(SAC/TC99 SC1)归口。
本部分起草单位:广东省医疗器械质量监督检验所、深圳市速航科技发展有限公司。
本部分主要起草人:黄敏菊、李继彦、黄宇哲、汤智、王一叶、王中。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
---YY/T 0803.2-2010。
引 言
本部分包括了牙科用(手用和机用)牙科根管治疗器械中的“扩大钻”的主要特征。牙科用这些器械
预备根管,为后续治疗做准备。在牙科学中,这些器械也可称为根管器械。
本部分规定了牙根管器械中的扩大钻。该扩大钻用于打开根管冠部和扩大根管口。
本部分未对产品生物性能的相关要求作规定,建议可依据GB/T 16886.1和YY/T 0268对产品进行生物学评价。
应该注意的是:YY/T 0873.5中规定了一个15位的数字编码,以便识别所有类型的牙科旋转器械。
牙科学 根管器械 第2部分:扩大钻
1 范围
YY/T 0803的本部分规定了在YY0803.1-2010、YY0803.3、YY/T 0803.4、YY/T 0803.5中没有
提及的扩大钻的具体要求。本部分还规定了扩大钻的尺寸、标记、产品标识、安全注意事项以及标签和包装,
包括使用说明的具体要求。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 9937(所有部分) 口腔词汇[ISO 1942(所有部分)]
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械......
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