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[PDF] YY/T 0807-2010 - 英文版

标准号码	内文	价格美元	第2步(购买)	交付天数	标准名称	状态
YY/T 0807-2010	英文版	489	YY/T 0807-2010	[PDF]天数 >=4	预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法	有效

基本信息
标准编号	YY/T 0807-2010 (YY/T0807-2010)
中文名称	预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法
英文名称	Standard guide for measuring securement of balloon expandable vascular stent mounted on delivery system
行业	医药行业标准 (推荐)
中标分类	C35
国际标准分类	11.040.40
字数估计	21,243
发布日期	2010-12-27
实施日期	2012-06-01
引用标准	YY 0285.1; YY/T 0663-2008; ASTM E1169; ASTM E1488
标准依据	国家食品药品监督管理局公告2010年第97号
发布机构	国家食品药品监督管理局
范围	本标准为已经预装、尚未释放的球囊扩张支架输送系统的支架在输送系统上的稳固性能的测试前处理、测试和测试终点的设计和开发提供指导。本标准旨在协助研究者对已经预装、无鞘的球囊扩张支架输送系统进行设计、研究和体外表征。本标准适用于实脸室确定移动或移除预装在输送系统上的球囊扩张血管支架所需的剪切力。本标准提供了在测试支架稳固性能时需要考虑的一些选项。这些选项包括测试前处理, 可能的支架稳固性能测试及相关的测试终点。在7.1中给出了一个测试仪器的实例。本标准只适用于体外测试的表征。测试前处理方法、稳固性能测试类型(如支

YY/T 0807-2010 Standard guide for measuring securement of balloon expandable vascular stent mounted on delivery system ICS 11.040.40 C35 中华人民共和国医药行业标准预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法 2010-12-27发布 2012-06-01实施国家食品药品监督管理局发布目次前言 Ⅲ 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 意义和使用 4 5 临床状态 4 6 检测方法 4 7 仪器和程序范例 8 8 测试报告 9 附录A(资料性附录) 原理及示例 12 前言本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。本标准使用重新起草法参考ASTMF2394-2007《预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法》编制。本标准与ASTMF2394-2007的技术性差异为删除了第9章“关键词”。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会(SAC/ TC110/SC2)归口。本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、微创医疗器械(上海) 有限公司、大连大学生物医学工程研究所。本标准主要起草人:樊铂、王国辉、焦永哲、李楠、孙惠丽、陈涛、董何彦、马宗民。预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法 1 范围本标准为已经预装、尚未释放的球囊扩张支架输送系统的支架在输送系统上的稳固性能的测试前处理、测试和测试终点的设计和开发提供指导。本标准旨在协助研究者对已经预装、无鞘的球囊扩张支架输送系统进行设计、研究和体外表征。本标准适用于实验室确定移动或移除预装在输送系统上的球囊扩张血管支架所需的剪切力。本标准提供了在测试支架稳固性能时需要考虑的一些选项。这些选项包括测试前处理,可能的支架稳固性能测试及相关的测试终点。在7.1中给出了一个测试仪器的实例。本标准只适用于体外测试的表征。测试前处理方法、稳固性能测试类型(如支架固定方法)和测试终点的选择可能部分地对所测得的稳固性能水平和产品设计/处理差异造成影响。体内的特征也可能与体外的结果存在差异。本标准不包括所有可能的测试前处理、支架稳固性能测试和测试终点,意在提供一个开始点,由此选择和研究支架稳固性能测试选项。本标准没有指定支架安装到输送系统上的方法。本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述,即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范,以及在应用前明确管理限制的适用性,是本标准用户自身的责任。 2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 YY0285.1 一次性使用无菌血管内导管第1部分:通用要求(YY0285.1-2004,ISO 10555-1: 1995,IDT) YY/T 0663-2008 无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求 (......

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