标准搜索结果: 'YY/T 0809.2-2020'
| 标准编号 | YY/T 0809.2-2020 (YY/T0809.2-2020) | | 中文名称 | 外科植入物 部分和全髋关节假体 第2部分:金属、陶瓷及塑料关节面 | | 英文名称 | Implants for surgery -- Partial and total hip joint prostheses -- Part 2: Articulating surfaces made of metallic, ceramic and plastics materials | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C35 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 9,970 | | 发布日期 | 2020-09-27 | | 实施日期 | 2021-09-01 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 0809.2-2010 | | 起草单位 | 天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京纳通科技集团有限公司、苏州微创关节医疗科技有限公司、萨摩医疗科技(北京)有限公司 | | 归口单位 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1) | | 标准依据 | 国家药品监督管理局公告2020年第108号 | | 提出机构 | 国家药品监督管理局 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 0809.2-2020: 外科植入物 部分和全髋关节假体 第2部分:金属、陶瓷及塑料关节面
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0809.2-2010
外科植入物 部分和全髋关节假体
第2部分:金属、陶瓷及塑料关节面
国家药品监督管理局 发 布
1 范围
YY/T 0809的本部分规定了具有球臼结构的各类全髋和部分髋关节假体关节面的要求,包括:
a) YY/T 0809.1-2010中分类a)中部分髋关节置换术用金属及陶瓷股骨假体部件的球度及表
面粗糙度要求;
b) YY/T 0809.1-2010中分类a)中连接到股骨部件的塑料内表面和连接到生理髋臼的金属或
陶瓷外表面双极股骨头球度及表面粗糙度要求;
c) YY/T 0809.1-2010中分类b)中塑料髋臼部件的球度及表面粗糙度要求和尺寸公差;
d) YY/T 0809.1-2010中分类c)中全髋关节假体金属或陶瓷股骨部件的球度及表面粗糙度要
求和尺寸公差。
本部分适用于具有球臼结构的各类全髋和部分髋关节假体关节面。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 3505 产品几何技术规范(GPS) 表面结构 轮廓法 术语、定义及表面结构参数
(GB/T 3505-2009,ISO 4287:1997,IDT)
GB/T 10610-2009 产品几何技术规范(GPS) 表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方
法(ISO 4288:1996,IDT)
YY/T 0809.1-2010 外科植入物 部分和全髋关节假体 第1部分:分类和尺寸标注(ISO 7206-1:
2008,IDT)
3 术语和定义
YY/T 0809.1-2010界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
球形顶点 sphericalpole
由头或杯的部分球体的对称轴与头或杯的球形表面相交产生的点。
4 要求和方法
4.1 全髋关节假体股骨部件
注:本条指YY/T 0809.1-2010c)类中全髋关节假体股骨部件的球形关节面。
4.1.1 球度
按附录A.1描述的测量方法,股骨部件球形关节面球形球度径向偏差应不大于10μm,见附录A
的式(A.1)。
4.1.2 表面粗糙度
髋关节假体部件表面粗糙度的测量应遵循GB/T 3505中给出原则,并按照GB/T 10610-2009中
所述的规则和程序进行。
金属和陶瓷部件的球形关节面的Ra值应分别不大于0.05μm和0.02μm。GB/T 10610-2009中
表1对于0.05μm的要求,取样长度取0.25mm;对于0.02μm的要求,取样长度取0.08mm。Rt值应
不大于1.0μm。用于确定Rt值的取样长度应符合GB/T 10610-2009中表2的要求。
测量应在球面上的五个位置进行。应在球形顶点约30°的四个象限中的每一个象限中进行一次测
量,并在球形顶点上进行一次测量。应与Ra值一起报告以下详细信息:
a) 探针半径;
b) 样品上的测量位置;
c) 五个测量位置平均Ra。
用正常或校正视力观察,关节面不得有任何嵌入颗粒、划痕、刻痕,因进行表面处理产生的除外。
4.1.3 尺寸公差
球头直径应等于标称直径,公差为-0.2mm~0mm。
4.2 塑料髋臼部件
注:本条指YY/T 0809.1-2010b)类中全髋关节置换假体的塑料髋臼部件。
4.2.1 球度
按附录A.2描述的测量方法,球形球度径向偏差应不大于100μm,见附录A的式(A.2)。
4.2.2 表面粗糙度
髋关节假体部件表面粗糙度的测量应遵循GB/T 3505中给出原则,并按照GB/T 10610-2009中
所述的规则和程序进行。
根据GB/T 10610-2009中表1的要求,塑料髋臼部件的球形关节表面Ra值应不大于2μm,取样
长度取0.8mm。
测量应在球面上髋臼部件赤道周围均匀分布的五个位置进行。位置应距髋臼部件的边缘至少
5mm,且测量方向应大致垂直于任何显现的加工痕迹。
应与测量值一起报告以下详细信息:
a) 探针半径;
b) 样品上的测量位置;
c) 五个测量位置平均Ra。
用正常或校正视力观察,关节面不应有任何颗粒、划痕、刻痕,因进行表面处理产生的除外。
4.2.3 尺寸公差
髋臼内径应与标称直径相等,在20℃±2℃温度条件下,尺寸公差为+0.1mm~+0.3mm(即,髋
臼内径应在给定公差范围内大于标称直径)。
4.3 部分髋关节假体股骨部件
注:本条指YY/T 0809.1-2010a)类中部分髋关节假体股骨部件的球形关节面。
4.3.1 球度
按附录A.1描述的测量方法,球形关节面球形球度径向偏差应不大于100μm,见附录A的式(A.1)。
4.3.2 表面粗糙度
髋关节假体部件表面粗糙度的测量应遵循GB/T 3505中给出原则,并按照GB/T 10610-2009中
所述的规则和程序进行。
髋关节假体球形关节面的Ra值应分别不大于0.5μm,取样长度取0.8mm。Rt值应不大于1.0μm。
用于确定Rt值的取样长度应符合GB/T 10610-2009中表2的要求。
测量应在球面上的五个位置进行。应在球形顶点约30°的四个象限中的每一个象限进行一次测
量,并在球形顶点上进行一次测量。应与测量值一起报告以下详细信息:
a) 探针半径;
b) 样品上的测量位置;
c) 五个测量位置平均Ra。
用正常或校正视力观察,关节面不应有任何颗粒、划痕、刻痕,因进行表面处理产生的除外。
4.3.3 尺寸允差
球状股骨头直径应与标称直径相等,允许的尺寸公差为±0.5mm。
4.4 双极头
注:本条指股骨置换假体用双极股骨头,是塑料部件内的一个凹形(内向)球面,可与部分或全髋关节假体的股骨部
件连接。双极股骨头还有一个凸形(外向)球面,可与生理髋臼连接。
4.4.1 内关节面
双极头塑料部件的内关节面应符合4.2的要求。
4.4.2 外关节面
双极头的外关节面应符合4.3的要......
|