路径: 主页 > YY/T > 第17页 > YY/T 0810.1-2024 | 标准编号 | YY/T 0810.1-2024 (YY/T0810.1-2024) | | 中文名称 | 关节置换植入器械 全膝关节假体 第1部分：胫骨托疲劳性能的测定 | | 英文名称 | Joint replacements - Total knee-joint prostheses - Part 1: Determination of endurance properties of knee tibial trays | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C35 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 14,148 | | 发布日期 | 2024-07-08 | | 实施日期 | 2025-07-20 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 0810.1-2010 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 0810.1-2024: 关节置换植入器械 全膝关节假体 第1部分：胫骨托疲劳性能的测定
ICS 11.040.40
CCSC35
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0810.1-2010
关节置换植入器械 全膝关节假体
第1部分:胫骨托疲劳性能的测定
Jointreplacements-Totalknee-jointprostheses-
2024-07-08发布
2025-07-20实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 原理 2
5 设备 2
6 试验样品和试验条件 2
7 试验步骤 3
8 试验报告 4
9 试验样品的处置 4
参考文献 8
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是YY/T 0810《关节置换植入器械 全膝关节假体》的第1部分。YY/T 0810已经发布了
以下部分:
---第1部分:胫骨托疲劳性能的测定。
本文件代替YY/T 0810.1-2010《外科植入物 全膝关节假体 第1部分:胫骨托疲劳性能的测
定》,与YY/T 0810.1-2010相比,除编辑性改动外,主要技术变化如下:
---更改了动态校准的依据,使用 GB/T 16825.1-2022代替了ISO 4965[见5.1b),2010年版
5.1b)];
---更改了前后中线(见3.1,2010年版3.1)和内外侧中线(见3.2,2010年版3.2)的定义;
---更改了垫片的要求(见5.3,2010年版5.3);
---增加了试验样品和试验条件的要求(见第6章);
---更改了试验机加载频率的要求(见7.7,2010年版6.7)。
本文件修改采用ISO 14879-1:2020《外科植入物 全膝关节假体 第1部分:胫骨托疲劳性能的测
定》。
本文件与ISO 14879-1:2020的技术差异及其原因如下:
---关于规范性引用文件,本文件作了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
● 用修改采用国际标准的YY/T 0924.1-2014替换了ISO 7207-1:2007;
● 用等同采用国际标准的GB/T 16825.1-2022替换了ISO 7500-1:2018。
本文件做了下列编辑性改动:
---更改了标准名称,用“关节置换植入器械”代替“外科植入物”,以便明确标准具体适用领域;
---关于参考文献,使用国内标准代替国际标准,以适应我国的技术条件:
● 用GB/T 19701.2代替了ISO 5834-2;
● 用YY0459代替了ISO 5833;
● 用YY/T 0919代替了ISO 21536。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/
TC110/SC1)归口。
本文件起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中
心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、北京市医疗器械审评检查中心、创生医
疗器械(中国)有限公司。
本文件主要起草人:张路、王涛、张皓成、史新立、郭晓磊、韩丹、张坤、郭旭、杨群、刘慧芬。
本文件2010年首次发布,本次为第一次修订。
引 言
YY/T 0810《关节置换植入器械 全膝关节假体》现只发布了第1部分:
---第1部分:胫骨托疲劳性能的测定。目的在于描述胫骨托疲劳性能的具体测试方法,包括设
备、试验样品和条件、试验步骤及试验报告的内容。
关节置换植入器械 全膝关节假体
第1部分:胫骨托疲劳性能的测定
1 范围
本文件描述了在特定实验室条件下,测定膝关节假体中支持和保护塑料关节面的胫骨托疲劳性能
的试验方法。
本文件适用于覆盖内外侧胫骨的胫骨托。
本文件不适用于只用塑料材料制成的胫骨部件。
本文件不涉及试样最终状态的测试和报告方法,这些内容由测试实验室和试样提供方协商确定。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 16825.1-2022 金属材料 静力单轴试验机的检验与校准 第1部分:拉力和(或)压力试
验机 测力系统的检验与校准(ISO 7500-1:2018,IDT)
YY/T 0924.1-2014 外科植入物 部分和全膝关节假体部件 第1部分:分类、定义和尺寸标注
(ISO 7207-1:2007,MOD)
注:YY/T 0924.1-2014被引用的内容与ISO 7207-1:2007被引用的内容没有技术上的差异。
3 术语和定义
YY/T 0924.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
经过胫骨托柄部中心且平行于矢状面垂直于力的作用线的直线。
注:胫骨托下表面的柄或其他突出部分也可称为龙骨。
3.2
经过胫骨托柄部中心且平行于冠状面或额状面垂直于力的作用线的直线。
注:胫骨托下表面的柄或其他突出部分也可称为龙骨。
3.3
内外侧力臂 MLmomentarm
dm1
胫骨部件前后中线和载荷施加轴线之间的垂直距离。
注:如果加载点位于前后中线内侧,则距离是正值。
3.4
前后力臂 APmomentarm
dap
胫骨部件内外侧中线与载荷施加轴线之间的垂直距离。
注:如果加载点位于内外侧中线之后,则距离是正值。
4 原理
试样固定在试验设备上,使得胫骨托的一个髁伸出成为悬臂结构。通过一个垫片对未被支撑的髁
施加循环载荷。当试样出现失效或达到设定循环次数时停止加载。检查试样由载荷引起的缺陷。
5 设备
5.1 试验机,具有以下特性:
a) 特定频率下的正弦动态加载波形;
b) 加载误差不大于最大负荷的±2%(符合GB/T 16825.1-2022);
c) 能够记录循环次数。
5.2 试样固定方法如下。
a) 以悬臂梁形式固定试样。
b) 对无支撑的试样,固定其下表面或夹紧上表面,固定与夹持位置应远离中线;必要时,可使用两
种固定方法;环氧树脂或骨水泥(见YY0459)可作为固定下表面的包埋材料。
c) 将胫骨托支撑至前后中线(见图1和图2),胫骨托前后中心与固定装置支撑线之间线性位移
公差±1mm、角度位移公差±2°。如果胫骨托下表面有中心柄或其他突出物,也应以同样的
方式支撑至前后中线。
d) 载荷轴线应垂直于试样的未偏转上表面。
5.3 垫片,放置于试样和加载器之间以分散载荷和减少磨损。
超高分子量聚乙烯、乙缩醛共聚物或乙缩醛均聚物可用于制作塑料垫片。如果塑料垫片不能传递
试验力,则可用金属作为垫片材料。垫片可以粘在胫骨托平台上以防止在测试过程中平移。
建议垫片的直径为13.0mm±0.5mm,施力点的最小厚度应为6.0mm±0.5mm(见图3)。垫片
直径和(或)形状可以根据被测试的胫骨托的设计进行修改,但与这些指定尺寸的任何偏差都应在测试
报告中写明。垫片应包含一个球形凹口(或凹槽)以容纳加载器。该凹槽球直径大于或等于加载器的直
径,并使其匹配以最大程度地减少载荷下垫片断裂的可能性。
注:符合GB/T 19701.2中1型或2型的材料已证明是合适的。
5.4 加载器,半径为16mm带球形加载端面的棒。推荐使用金属材料制造加载器。加载器在加载方
向的横向上应能够自由移动。
加载器可根据胫骨托的设计进行修整,如在外缘上镶边。
6 试验样品和试验条件
样本量和试验条件由送样方确定。
试验条件应包括:
a) 加载波形;
b) 最大和最小试验力;
c) 测试持续时间(循环次数)的循环次数限制;
d) 试验频率;
e) 测试环境;
f) 垫片材料;
g) 前后和内外侧中线的位置(对于不对称胫骨托)。
试验应使用载荷控制,最小载荷相当于最大载荷绝对值的10%。
注1:YY/T 0919建立了耐久性要求,推荐最少5个试样在900N的最大力下通过1000万次循环。
注2:对于某些材料,环境会影响疲劳性能。
7 试验步骤
7.1 按照YY/T 0924.1-2014中图3和图5测定胫骨托长度和宽度,以确立内外侧中线和前后中线。
7.2 按照5.2c)的方法固定试样。如果试样不对称,要确保试样被固定后的试验条件是最差的。确保
固定设备任意部分与胫骨托加载部分的下表面之间至少有5mm的间隙。确保在测试期间胫骨托的加
载部分与固定装置的任何部分不发生接触。
7.3 确定试样的位置,使得载荷轴线垂直于胫骨托未偏转的上表面,公差2°。加载点的位置应确保内
外侧力臂和前后力臂作用在胫骨托上,该位置为在人体内屈曲为0°时的负载位置。
注:在加载期间胫骨托表面将不会保持与载荷轴线垂直。
7.4 用如下方法之一来确定加载点的位置。
a) 对于双凹面的胫骨设计,加载点应位于胫骨托与一直线的交点上,该直线垂直于胫骨托且通过
关节面的最深部位。
b) 对于其他胫骨部件、股骨部件、胫骨关节面部件和胫骨托组合置于0°屈曲,确定压力中心的位
置。压力中心应位于通过加载点且垂直于胫骨托的线上。
压力中心位置可使用压敏薄膜、可去除染料、3DCAD系统或组件图纸确定。
7.5 测量dap和dml的尺寸(3.3,3.4和图1、图2)。
7.6 将垫片(5.3)置于试样和加载器之间(图1或图2)。在测试期间,垫片厚度减小到3mm或破碎时
应更换。
7.7 将球形加载器安放好后,启动并调整试验机,施加最大载荷Fmax,频率不大于10Hz。每经过5×
105 次循环后(见7.9)用正常或矫正视力检查胫骨托,检查时不能将胫骨托从试验机中移开。
如果提供的证据(动态校准)表明测试结果与在10Hz或更低频率下获得的结果相同,则可以使用
更高的测试频率。
7.8 使用合适的设备测量胫骨托的垂直变形。
7.9 继续测试直至如下任一种现象发生:
a) 垫片的厚度减小到3mm或发生破碎;在此情况下记录发生的情况,并在继续测试之前重装一
个新的垫片;
b) 试样断裂;
c) 用正常或矫正视力或其他无损方式检查有裂纹产生时;
d) 超过预先设定的变形极限;
e) 达到试验持续的循环次数;
注:YY/T 0919中设定循环次数为10×106 次。
f) 试验机无法维持规定的载荷范围[5.1b)]。
7.10 测试结束:
a) 测试终止时,记录加载的总循环次数;
b) 报告终止测试的原因;
c) 根据试样提供方要求的方法检测试样。
8 试验报告
试验报告应包括以下信息:
a) 对本部分的引用(包括出版年份);
b) 送检的样本量;
c) 识别并描述测试样品,如样品提供方所述,包括胫骨托的厚度、尺寸、YY/T 0924.1所规定的d
和w 以及制造材料;
d) 详细描述测试条件、最大压缩载荷、测试持续时间(循环次数)的循环次数限制;测试频率;使用
高于10Hz测试频率的依据,使用非正弦曲线的依据、垫片的材料、直径及厚度(包括任何直径
和形状的偏差)、加载头直径;内外侧中线和前后中线的位置(对于不对称的胫骨托);适用
时,选择某一侧(内侧或外侧)用于测试的依据(即:最差情况)、施加载荷侧(不对称胫骨托的内
侧和外侧)、内外侧力臂(dml)、前后力臂(dap)和固定方式;
e) 是否使用了一个或多个替换垫片;
f) 结果描述,包括应用的循环次数和裂纹位置(如果出现),测试结束时样品的状态及样品提供方
有要求时的检验结果;
g) 如有必要,报告变形限制、测量方法和测量变形的点;
h) 测试环境。
9 试验样品的处置
测试后的假体不得用于临床。因为加载机制有可能改变其机械性能,样品用于进一步机械测试时
宜加以注意。
标引序号说明:
1 ---前后中线;
2 ---加载点;
3 ---内外侧中线;
4 ---加载器......
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