路径: 主页 > YY/T > 第14页 > YY/T 0872-2013 | 标准编号 | YY/T 0872-2013 (YY/T0872-2013) | | 中文名称 | 输尿管支架试验方法 | | 英文名称 | Test methods for ureteral stents | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C40 | | 国际标准分类 | 11.040.20 | | 字数估计 | 14,192 | | 引用标准 | GB/T 528; GB/T 16886.1; GB/T 16886.2; GB/T 16886.3; GB/T 16886.4; GB/T 16886.5; GB/T 16886.6; GB/T 16886.7; GB/T 16886.8; GB/T 16886.9; GB/T 16886.10; GB/T 16886.11; GB/T 16886.12; GB/T 16886.13; GB/T 16886.14; GB/T 16886.15; GB/T 16886.16; GB/T 16886.17; | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2013年第36号;行业标准备案公告2013年第12号(总第168号) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了评价两端带固定装置的一次性使用输尿管支架特性的仲裁试验方法，这些支架应用于短期将尿液从肾脏引流至膀胧。这类支架的直径通常为3.7Fr～44.0Fr, 长度为8cm～30cm, 由硅橡胶、聚氨醋和其他聚合物制成, 并以非无菌形式和一次性无菌形式供应。该产品会有长期留置(超过30d)的情况, 但并不常见, 因此本标准不包括这种情况。同样, 本标准也不包括非输尿管应用(如肾造口术和回肠造口术)的输尿管支架。由于医院的灭菌设备、灭菌过程对支架特性产生的影响存在差异性, 所以本标准也不适用于非无菌输尿管支架。 | YY/T 0872-2013
Test methods for ureteral stents
ICS 11.040.20
C40
中华人民共和国医药行业标准
输尿管支架试验方法
2013-10-21发布
2014-10-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准修改采用 ASTMF1828-1997《输尿管支架规范》。修改内容主要包括:
---按照GB/T 1.1规定进行了编辑性修改;
---在试验装置上做了适当的改进,但在技术方面没有差别。
本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)提出。
本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械产品质量监督检验中心归口。
本标准起草单位:山东恒信检测技术开发中心。
本标准起草人:宋金子、张丽梅、许慧。
引 言
制定本标准的目的是给出用于评价植入式输尿管支架安全性和有效性的试验方法。这些支架的肾
脏端和膀胱端带固定装置,通过输尿管将尿液从肾脏引流至膀胱。
本标准给出了评价输尿管支架特性的仲裁试验方法。注意,这些试验方法不宜用于制造商在生产
中的质量控制或批放行。
输尿管支架试验方法
1 范围
本标准规定了评价两端带固定装置的一次性使用输尿管支架特性的仲裁试验方法,这些支架应用
于短期将尿液从肾脏引流至膀胱。这类支架的直径通常为3.7Fr~14.0Fr,长度为8cm~30cm,由
硅橡胶、聚氨酯和其他聚合物制成,并以非无菌形式和一次性无菌形式供应。
该产品会有长期留置(超过30d)的情况,但并不常见,因此本标准不包括这种情况。同样,本标准
也不包括非输尿管应用(如肾造口术和回肠造口术)的输尿管支架。由于医院的灭菌设备、灭菌过程对
支架特性产生的影响存在差异性,所以本标准也不适用于非无菌输尿管支架。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 528 硫化橡胶或热塑性橡胶 拉伸应力应变性能的测定
GB/T 16886(所有部分) 医疗器械生物学评价
YY/T 0586 医用高分子制品X射线不透性试验方法
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
人工尿液 artificialurine
一种有机和无机化合物溶液,其物理和化学性质接近正常人体尿液。用人工尿液代替人体尿液来
模拟人体尿液对输尿管支架的影响。
3.2
防止支架从膀胱脱落的支架膀胱端的物理结构。
3.3
断裂强度 breakstrength
使支架断裂所需的最大拉伸负载。
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