| 标准编号 | YY/T 0878.3-2019 (YY/T0878.3-2019) | | 中文名称 | 医疗器械补体激活试验 第3部分：补体激活产物(C3a和SC5b-9)的测定 | | 英文名称 | Test for complement activation of medical devices - Part 3：Assay for the product of complement activation (C3a and SC5b-9) | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C30 | | 国际标准分类 | 11.040.01 | | 字数估计 | 10,150 | | 发布日期 | 2019 | | 实施日期 | 2020-08-01 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了用酶联免疫法测定血液中补体激活产物（C3a和SC5b-9）的方法。本标准适用于体外对医疗器械/材料补体激活潜能的评价。本标准中建立的试验体系适用于人血清或抗凝血浆。若使用动物血液，经论证其适宜性后进行试验。 | YY/T 0878.3-2019
Test for complement activation of medical devices - Part 3：Assay for the product of complement activation (C3a and SC5b-9)
ICS 11.040.01
C30
中华人民共和国医药行业标准
医疗器械补体激活试验
第3部分:补体激活产物
(C3a和SC5b-9)的测定
2019-07-24发布
2020-08-01实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
YY/T 0878《医疗器械补体激活试验》包括以下部分:
---第1部分:血清全补体激活;
---第2部分:血清旁路途径补体激活;
---第3部分:补体激活产物(C3a和SC5b-9)的测定。
本部分为YY/T 0878的第3部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。
本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、四川大学(四川医疗器械生物材料和制品检
验中心)。
本部分主要起草人:刘成虎、范春光、梁洁、袁暾、李秋。
引 言
GB/T 16886.4中给出了医疗器械/材料血液相容性试验的选择策略,YY/T 0878的本部分是体外
补体激活产物的具体试验方法,可作为GB/T 16886.4中医疗器械/材料补体激活试验的补充。
医疗器械/材料与血液接触后,可能激活血液中的补体系统,产生效应分子导致机体的严重急、慢性
反应,同时影响医疗器械/材料的血液相容性。C3a为补体C3分子激活后形成的小分子物质,可以介导
机体的急性炎症反应。SC5b-9是补体系统激活后产生的共同末端产物C5b-9与血清中的S蛋白形成
的亲水的、无裂解细胞活性的大分子片段或无溶解细胞膜活性的大分子片段。通过检测C3a分子或
SC5b-9分子的含量,可以反映出血清中补体系统的激活情况。YY/T 0878的本部分所描述的体外补
体激活产物的测定方法,可用来评价医疗器械/材料是否具有潜在补体激活作用。
医疗器械补体激活试验
第3部分:补体激活产物
(C3a和SC5b-9)的测定
1 范围
YY/T 0878的本部分规定了用酶联免疫法测定血液中补体激活产物(C3a和SC5b-9)的方法。
本部分适用于体外对医疗器械/材料补体激活潜能的评价。
本部分建立的试验体系适用于人血清或抗凝血浆。若使用动物血液,经论证其适宜性后进行试验。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料
3 术语和定义
GB/T 16886.1、GB/T 16886.4和GB/T 16886.12界定的术语和定义适用于本文件。
4 试验原理(以C3a为例)
应用双抗体夹心(ELISA)法测定血清或抗凝血浆中C3a水平。用纯化的大鼠C3a抗体包被微孔
板制成固相抗体,再往包被单抗的微孔中依次加入人血清或抗凝血浆。然后再加入辣根过氧化物酶
(HRP)标记的 C3a抗体,形成抗体-抗原-酶标抗体复合物,经过彻底洗涤后加底物四甲基联苯胺
(TMB)显色。TMB在 HRP的催化下转化成蓝色,并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅与
血清或抗凝血浆中的C3a的浓度呈正相关。用酶标仪在450nm波长下测定吸光度(OD值),通过标准
曲线计算血清或抗凝血浆中人C3a的浓度。
5 试剂和材料
5.1 ......
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