标准搜索结果: 'YY/T 0929.3-2023'
| 标准编号 | YY/T 0929.3-2023 (YY/T0929.3-2023) | | 中文名称 | 输液用药液过滤器 第3部分：标称孔径0.22μm药液过滤器液体细菌截留试验方法 | | 英文名称 | Liquid filters for medical infusion equipment -- Part 3: Test method for determining liquid bacterial retention of 0.22 μm filter | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.040.20 | | 字数估计 | 14,140 | | 发布日期 | 2023-11-22 | | 实施日期 | 2024-12-01 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 0918-2014 | | 起草单位 | 山东省医疗器械和药品包装检验研究院、杭州安诺过滤器材有限公司、山东中保康医疗器具有限公司、武汉智迅创源科技发展股份有限公司、费森尤斯卡比(中国)投资有限公司 | | 归口单位 | 全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106) | | 提出机构 | 国家药品监督管理局 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件描述了评价标称孔径0.22 μm输液用药液过滤器液体细菌截留能力的试验方法。本文件适用于标称孔径0.22 μm输液用药液过滤器液体细菌截留能力的评价，输液用药液过滤膜材液体细菌截留能力的评价可参考本文件。本文件不适用于0.22 μm输液用药液过滤器对特定种类药品细菌截留能力的验证。该验证宜采用特定药液或替代溶液在模拟实际临床输液条件下进行。 | YY/T 0929.3-2023: 输液用药液过滤器 第3部分：标称孔径0.22μm药液过滤器液体细菌截留试验方法
ICS 11.040.20
CCSC31
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0918-2014
输液用药液过滤器 第3部分:
标称孔径0.22μm药液过滤器
液体细菌截留试验方法
2023-11-22发布
2024-12-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 概述 1
5 试验仪器 1
6 试剂和材料 2
6.1 盐水乳糖肉汤培养基(SLB) 2
6.2 营养琼脂或胰蛋白大豆琼脂(NA或TSA) 2
6.3 营养肉汤或胰蛋白大豆肉汤(NB或TSB) 2
6.4 蛋白胨水(1g/L) 3
6.5 0.9%无菌氯化钠溶液 3
6.6 缺陷短波单胞菌 (ATCC19146) 3
6.7 分析滤膜 3
7 挑战原液和挑战悬液制备 3
7.1 挑战原液制备 3
7.2 挑战悬液制备 3
8 挑战试验 3
8.1 试验样品组 3
8.2 阳性对照组 4
8.3 空白对照组 4
8.4 阴性对照组 4
9 试验有效性确认 4
10 结果表征及判定 4
10.1 计算并报告对数降低值(LRV) 4
10.2 结果判定 4
11 试验报告 4
11.1 供试过滤器识别 4
11.2 挑战试验参数 5
11.3 试验结果 5
附录A(资料性) 缺陷短波单胞菌 (ATCC19146)鉴定方法 6
A.1 概述 6
A.2 菌落形态 6
A.3 显微观察 6
A.4 生化特性试验 6
A.5 细菌蛋白组学鉴定技术 7
参考文献 8
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是YY/T 0929《输液用药液过滤器》的第3部分。YY/T 0929已经发布了以下部分:
---第1部分:除菌级过滤器完整性试验方法;
---第2部分:标称孔径1.2μm药液过滤器白色念珠菌截留试验方法;
---第3部分:标称孔径0.22μm药液过滤器液体细菌截留试验方法。
本文件代替YY/T 0918-2014《药液过滤膜、药液过滤器细菌截留试验方法》,与YY/T 0918-
2014相比,除结构调整和编辑性改动以外,主要技术变化如下:
a) 更改了挑战原液和挑战悬液的制备方法,删除了制备缺陷短波单胞菌冷冻菌糊及用其制备挑
战原液的试验方法(见7.1、7.2,YY/T 0918-2014的9.4、9.5);
b) 更改了挑战体积等试验参数(见8.1.2,YY/T 0918-2014的13.2);
c) 增加了空白对照组试验(见8.3);
d) 删除了循环试验方案(见YY/T 0918-2014的附录A);
e) 更改了菌种鉴定内容并调整至资料性附录(见附录A,YY/T 0918-2014的第10章)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。
本文件起草单位:山东省医疗器械和药品包装检验研究院、杭州安诺过滤器材有限公司、山东中保
康医疗器具有限公司、武汉智迅创源科技发展股份有限公司、费森尤斯卡比(中国)投资有限公司。
本文件主要起草人:王文庆、国宪虎、周一青、许俊峰、吴其玉、洪梅、方良艳。
引 言
尽管临床用大输液和输液器具都已经过灭菌,但有时因为输液环境较差、人为操作不当、输液器具
质量参差不齐等因素,微生物仍有进入输液系统的风险。同时,某些输注液(如全营养混合液)本身就有
利于微生物的存活或快速增殖,一旦被污染极易导致一系列输液并发症。药液过滤器及空气过滤器在
输液器具上的应用可以有效滤除药液及输液环境中污染的微生物,降低输液感染风险。
输液器具上配用较为广泛的药液过滤器的滤膜标称孔径一般是2μm以上(常见滤膜标称孔径为
2μm、3μm、5μm等)。随着医疗水平和输液危害认知能力的提升,临床上使用滤膜标称孔径2μm以
下(常见滤膜标称孔径0.22μm、1.2μm等)药液过滤器日益增多,尤其滤膜标称孔径0.22μm的药液过
滤器是目前公认的除菌级药液过滤器,可以滤除所有输液感染常见微生物。对于此类药液过滤器,其细
菌截留能力无疑是其最为关键的性能。
本文件给出了测定除菌级药液过滤器液体细菌截留试验方法,通常只有通过本试验的药液过滤器
才可将滤膜孔径标称为0.22μm。除菌级过滤膜可参照本方法进行试验。
采用模式细菌评价除菌级药液过滤器液体细菌截留能力,不同于使用其他标准物质,如乳胶粒子
等。细菌是有生物活性的个体,可得到更加直观、真实、可靠的试验结果。但其局限性在于方法较复
杂,一般不适合于药液过滤器的常规质量控制。常规质量控制可以采用YY/T 0929.1中规定的药液过
滤器完整性试验,前提是规定的泡点压下限值已与本文件规定的试验方法建立关联。过滤器泡点压与
细菌截留能力的关联方法可参考YY/T 1648。
YY/T 0929《输液用药液过滤器》,目前计划发布以下部分。
---第1部分:除菌级过滤器完整性试验方法;
---第2部分:标称孔径1.2μm药液过滤器白色念珠菌截留试验方法;
---第3部分:标称孔径0.22μm药液过滤器液体细菌截留试验方法。
输液用药液过滤器 第3部分:
标称孔径0.22μm药液过滤器
液体细菌截留试验方法
1 范围
本文件描述了标称孔径0.22μm输液用药液过滤器液体细菌截留能力的试验方法。
本文件适用于标称孔径0.22μm输液用药液过滤器液体细菌截留能力的评价,输液用药液过滤膜
材液体细菌截留能力的评价可参考本文件。
本文件不适用于0.22μm输液用药液过滤器对特定种类药品细菌截留能力的验证。该验证宜采用
特定药液或替代溶液在模拟实际临床输液条件下进行。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法
中华人民共和国药典 2020年版 四部
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
对数降低值 logreductionvalue;LRV
挑战微生物数量与滤出液微生物数量比值以10为底的对数值。
4 概述
使规定挑战水平的缺陷短波单胞菌挑战悬液在规定的挑战流量下对供试药液过滤器进行挑战,收
......
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