中国标准英文版 数据库收录: 159759 更新: 2022-11-17

YY/T 0980.1-2016

标准搜索结果: 'YY/T 0980.1-2016'
标准号码内文价格美元第2步(购买)交付天数标准名称相关标准状态
YY/T 0980.1-2016 英文版 145 YY/T 0980.1-2016 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 一次性使用活组织检查针 第1部分:通用要求 YY/T 0980.1-2016 有效

   
基本信息
标准编号 YY/T 0980.1-2016 (YY/T0980.1-2016)
中文名称 一次性使用活组织检查针 第1部分:通用要求
英文名称 Biopsy needles for single use -- Part 1: General requirements
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C31
国际标准分类 11.040.20
字数估计 21,243
发布日期 2016-03-23
实施日期 2017-01-01
起草单位 上海埃斯埃医械塑料制品有限公司、浙江康德莱医疗器械股份有限公司、浙江伏尔特医疗器械有限公司、上海市医疗器械检测所
归口单位 全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC 95)
标准依据 Notice of the General Administration of Food and Drug Administration (No. 74 of 2016)
提出机构 国家食品药品监督管理总局
发布机构 国家食品药品监督管理总局

YY/T 0980.1-2016
Biopsy needles for single use.Part 1: General requirements
ICS 11.040.20
C31
中华人民共和国医药行业标准
一次性使用活组织检查针
第1部分:通用要求
2016-03-23发布
2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 分类与标志 3
4.1 分类 3
4.2 标志 3
4.3 结构型式 3
5 要求 5
5.1 活检针采样结构 5
5.2 材料 5
5.3 尺寸公差 5
5.4 外观与清洁度 6
5.5 针尖 6
5.6 样本采集空间和畅通性 6
5.7 连接牢固度 6
5.8 刚性和弹性 7
5.9 韧性 7
5.10 针座圆锥接头 7
5.11 生物性能 8
5.12 化学性能 8
5.13 生物学评价 8
6 包装 8
6.1 无菌初包装 8
6.2 外包装 8
7 标志 8
7.1 无菌初包装 8
7.2 外包装 9
7.3 图示符号 9
附录A(资料性附录) 本部分与JIST3228:2011相比的结构变化情况 10
附录B(资料性附录) 本部分与JIST3228:2011的技术性差异及其原因 12
附录C(资料性附录) 活检针刚性与结构尺寸指南 17
参考文献 18
前言
YY/T 0980《一次性使用活组织检查针》,包括以下几部分:
---第1部分:通用要求;
---第2部分;手动式;
---第3部分;机动装配式;
---第4部分:机动一体式。
本部分为YY/T 0980《一次性使用活组织检查针》的第1部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分使用修改采用JIST3228:2011《一次性使用活组织检查针》。
本部分与JIST3228:2011相比在结构上有较多调整,附录A中列出了本部分与JIST3228:2011
的章条编号对照一览表。
本部分与JIST3228:2011相比存在技术性差异,附录B中给出了相应技术性差异及其原因的一
览表。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC95)归口。
本部分起草单位:上海埃斯埃医械塑料制品有限公司、浙江康德莱医疗器械股份有限公司、浙江伏
尔特医疗器械有限公司、上海市医疗器械检测所。
本部分参与起草单位:威海洁瑞医用制品有限公司、山东新华华安得医疗用品有限公司。
本部分主要起草人:曹贤明、刘益维、张谦、苏卫东、黄书泽。
一次性使用活组织检查针
第1部分:通用要求
1 范围
YY/T 0980的本部分规定了一次性使用活组织检查针(下称活检针)的通用要求。
本部分适用于对活体组织进行样本采集供检查用的一次性使用的活组织检查针。
本部分不适用于重复使用活检针和用前通过装配方式与活检针连接的机械动力装置。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1220-2007 不锈钢棒
GB/T 1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求
GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头
GB/T 2965 钛及钛合金棒材
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB 15980 一次性使用医疗用品卫生标准
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB 18279.1 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控
制的要求
GB/T 18279.2 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分:GB 18279.1应用指南
GB/T 18280.1 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB/T 18457-2015 制造医疗器械用不锈钢针管
GB/T 19633.1 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
YY/T 0313-2014 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
活组织检查 biopsy
活检
从患者身上获取活体组织样本进行病理学检查,以供疾病诊断的方法。
3.2
活组织检查针 biopsyneedle
活检针
用于活组织样本采集的针类医疗器械。
3.3
将针体前端设计成穿刺用结构和样本抽吸采集空间,可单独使用或与抽吸用器具配套使用,通过抽
吸采集活组织样本的活检针。
3.4
切割式活检针 cuttingbiopsyneedle
将针体前端设计成穿刺用结构和样本切割采集空间,通过对活体组织切割而采集活组织样本的活
检针。
3.5
手动式活检针 manualbiopsyneedle
依靠手工操作采集活组织样本的活检针。
3.6
使用前将活检用针体与重复使用的机械动力装置装配在一起,借助机械动力装置进行自动或半自
动操作以采集活体组织样本的活检针。
3.7
针体与机械动力装置在制造时即被组合成一体,使用时借助机械动力装置进行自动或半自动操作
以采集活体组织样本的活检针。
3.8
直接用于采集除骨组织外各种软性活体组织样本的活检针。
3.9
骨用活检针 bonebiopsyneedle
专用于采集骨骼或骨髓等活体组织样本的活检针。
3.10
经内窥镜插入体内或与内窥镜一起插入体内配合使用以采集活体组织样本的活检针。
3.11
活检针包装或容器上标示的针管外径尺寸。
3.12
标称长度 nominallength
活检针包装或容器上标示的针管长度尺寸。
3.13
与制品直接接触,内部保持无菌的包装。
[YY/T 0313-1998,定义3.2和3.12]
3.14
外包装 outerpackage
适用于制品运输的包装单元。
[YY/T 0313-1998,定义3.6]
4 分类与标志
4.1 分类
4.1.1 按活检针获取活检样本方式可分为:
a) 抽吸式活检针;
b) 切割式活检针;
c) 抽吸切割式活检针。
4.1.2 按活检针使用方式可分为:
a) 手动式活检针;
b) 机动装配式活检针;
c) 机动一体式活检针。
4.1.3 按活检针用途可分为:
a) 软组织活检针;
b) 骨用活检针;
c) 内窥镜用活检针。
4.2 标志
4.2.1 型号标志
活检针的型号标记由英文字母和阿拉伯数字组成,表示方法如下:
其中:产品代码以BN表示、使用方式分类代码中手动式以 M 表示、机动装配式以F表示、机动一
体式以O表示。取样方式分类代码中抽吸式以A表示、切割式以C表示、用途分类代码中用于软组织
活检的以R表示、用于骨活检的以B表示、与内窥镜配套使用的以E表示。设计款式代码分别按阿拉
伯数字1、2、3表示。
示例:
用于一般活检、机动一体和切割式的、第2种设计款式的一次性使用活检针的型号标记如下:
BN-OCR-2
注1:如取样采用抽吸和切割组合方式,可以A/C表示。
注2:不排除制造企业在上述型号标记后添加其他特征标记,但应以“/”隔开。
4.2.2 标示尺寸标志
活检针标示尺寸标记以活检针管规格(标称外径)×活检针管标称长度表示。
示例:活检用针管规格(标称外径)为0.9mm(线规尺寸20G)、标称长度为100mm的活检针标称尺寸标志如下:
0.9(20G)×100mm
4.3 结构型式
活检针针体部分由单针管与针座或内外针管/内针杆外针管与内外针座构成,其中抽吸式活检针可
配有抽吸器具、机动装配式活检针配有固定支架、机动一体式活检针由针体与无源动力装置组合而成。
根据使用需要,活检针还可配有穿刺引导器具、药液注入器具、根部离断器具、样本推出器具、临时封闭
器具、止血器具、深度提示或定位器具等配件或附件。为防止使用前误伤人体或针尖受损,还应配有
护套。
活检针一般构造及各部位名称如图1~图3所示。活检针样本采集空间结构如图4所示。
说明:
1---针管;
2---针座;
3---导管;
4---外圆锥锁定接头;
5---内圆锥锁定接头;
6---注射器等抽吸器具。
注1:延长管可配或不配。必要时还可配置锁帽、根部塞、通针等配件。
注2:抽吸用器具包括抽吸装置或抽吸用安装器具。
图1 抽吸式活检针一般构造
说明:
1---针管;
2---针座;
3---固定件。
图2 机动装配切割式活检针一般构造
说明:
1---外针管;
2---内针杆;
3---机械动力装置。
图3 机动一体切割式活检针一般构造
a) 单针管采样结构 b) 内外管采样结构 c) 内针外管采样结构
说明:
1---针管;
2---外针管;
3---内针管;
4---内针杆;
a---样本采集空间;
b---针尖。
注1:单针管采样结构的针管前端可被制成穿刺用针尖或采样用切割刃。
注2:内外管采样结构的针样品采集空间可通过外管加以调整,并通过滑动方式可将内管的样本采集空间收纳于外
管中。
图4 活检针样本采集空间结构
5 要求
5.1 活检针采样结构
活检针采样结构应至少包括下列形式之一:
a) 单针管采样结构。必要时可配有穿刺用内针或药液处理用管等。
b) 内外管采样结构。
c) 内针外管结构。
5.2 材料
5.2.1 针管材料
针管应采用下列材料制成:
a) GB/T 1220-2007中规定的06Cr19Ni10、022Cr19Ni10、06Cr18Ni11Ti或同等级的不锈钢,
或符合GB/T 18457-2015要求的不锈钢。
b) GB/T 2965中规定的钛及钛合金。
c) 镍铬合金和镍钛合金等合金材料。
5.2.2 针座或相关配件材料
与人体直接或间接接触的针座或相关配件材料应满足本部分5.11、5.12和5.13的要求。
5.3 尺寸公差
5.3.1 用通用量具检查,在GB/T 18457-2015中表1所列规格(标称外径D)范围内的不锈钢针管,
其实际外径应符合该表所列的取值范围和极限偏差。大于GB/T 18457-2015中表1所列规格(标称
外径D)的不锈钢针管和非不锈钢材料针管,其实际外径相对于规格(标称外径D)允许偏差-3%~
+8%。
5.3.2 用通用量具检查,针管长度L 相对于标称长度的允许偏差应符合表1的规定。
表1 针管长度尺寸的公差
针管的标称长度L/mm 极限偏差
20≤L< 40 ±7%
40≤L< 60 ±5%
≥60 ±3%
5.4 外观与清洁度
用正常或矫正视力检查,针管不应有伤痕、毛刺或附着异物。如使用润滑剂,针管内外表面不应
有液滴积聚。
5.5 针尖
针尖刃口应锋利,用2.5倍放大镜检查,不能有可见的勾头、平头、毛刺等缺陷。
5.6 样本采集空间和畅通性
5.6.1 活检针应具有与其样本采集方式相适应的采样空间,应能正常发挥活体组织样本采集的功能。
5.6.2 内针、内管应能在外管内孔中进出顺畅。
5.7 连接牢固度
5.7.1 根据活组织活检针针管的标称外径或最小截面处外径,对针管和针座施加表2规定的轴向静拉
力,持续10s,二者不应分离。
表2 拉拔试验载荷
针管标称外径或最小截面处外径/mm 拉力/N
< 0.55 22
≥0.55,< 0.7 34
≥0.7,< 0.8 40
≥0.8,< 0.9 44
≥0.9,< 1.1 54
≥1.1 69
5.7.2 对应于内窥镜用活检针针管的标称外径或最小横截面外径,对针管和针座施加7.84N的轴向静
拉力,持续10s,二者不应分离。
5.7.3 对应于骨用活检针针管的标称外径或最小横截面外径,对针管和针座施加69N的轴向静拉力,
持续10s,二者不应分离。
5.8 刚性和弹性
5.8.1 对采用GB/T 18457-2015中规定的不锈钢材料并适用其表1所列内外径尺寸系列的针管,其
刚性应符合该标准规定的要求。
5.8.2 对不适用GB/T 18457-2015中表1所列内外径尺寸系列的不锈钢针管或非不锈钢针管,其标
称外径或最小截面处外径D 小于1.0mm的,应根据图5所示,固定B点,对距离B点25倍D2 的针管
前端A点处施加垂直于针管轴线的力,使针管弯曲至8°保持1min后释放,以正常或矫正视力检查,针
管应回复到原来位置。
注:为保证活检针针管的基本刚性,针管或针杆的尺寸设计可参见附录C。
图5 弹性试验示意图
5.9 韧性
5.9.1 对采用GB/T 18457-2015中规定的不锈钢材料并适用其表1所列内外径尺寸系列的针管,其
韧性应符合该标准规定的要求。
5.9.2 对不适用 GB/T 18457-2015中表1所列内外径尺寸系列,其标称外径或最小截面处外径
≤1.0mm、标称长度≥12mm的单针管和内外管结构的不锈钢针管或钛针管,按图6所示,将针管以
5mm曲率半径作90°弯曲时,不应发生折断。
5.9.3 对采用镍铬合金、镍钛合金和钛合金材料的针管,内外管结构的活检针以5倍于外管外径为曲
率半径作90°弯曲时,不应发生折断。内针外管结构的活检针以5倍于内针直径为曲率半径作90°弯曲
时,不应发生折断。
说明:
1---针座;
2---针管。
图6 抗弯强度试验示意图
5.10 针座圆锥接头
针座若采用6%(鲁尔)圆锥接头,应符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2的要求。
5.11 生物性能
5.11.1 无菌
活检针应通过一灭菌过程的确认和常规控制使产品确保无菌。
注1:适宜的灭菌确认和常规控制见GB 18279.1,GB/T 18279.2和GB 18280.1。
注2:GB/T 14233.2中规定了无菌试验方法,该方法可用于型式检验而不适宜于出厂检验。
注3:GB 15980中规定了采用环氧乙烷灭菌出厂时环氧乙烷残留量的要求。
5.11.2 细菌内毒素
按GB/T 14233.2规定方法试验时,细菌内毒素含量应小于20EU/件。
5.12 化学性能
5.12.1 检验液制备
取与人体直接或间接接触的活检针零部件,按每0.2g样品加水1mL的比例加水,在37℃±1℃
下恒温1h,将样品与液体分离,冷至室温,作为检验液。取同体积水置于玻璃容器中,同法制备空白对
照液。
5.12.2 酸碱度
取5.12.1的检验液,按GB/T 14233.1-2008中5.4.1的方法一试验时,检验液与同批对照液的pH
值之差不得大于1.0。
5.12.3 重金属总含量
取5.12.1的检验液,按GB/T 14233.1-2008中5.6.1方法试验时,检验液呈现的颜色应不超过浓
度为5g/mL的标准对照液的颜色。
5.13 生物学评价
应按GB/T 16886.1规定的方法对活检针实施生物学评价。
6 包装
6.1 无菌初包装
无菌初包装应符合GB/T 19633.1的要求,确保在使用前不易破损,能防止微生物的入侵。在正常
的处理、运输及保管条件下能充分保护内容产品。初包装一经打开,应不能方便地重新密封,并能很容
易的被识别。开封后的产品应能方便地与包装分离。
6.2 外包装
外包装应具有在正常的处理、运输及保管条件下能保护内容物的强度。
7 标志
7.1 无菌初包装
无菌初包装上至少应有以下标志:
a) 制造商名称、地址;
b) 医疗器械产品注册号;
c) 产品名称、型号;
d) 规格和标称长度;
e) “无菌”字样或图示符号;
f) “一次性使用”字样或图示符号;
g) “包装破损禁止使用”、“用后集中销毁”;
h) 生产批号或制造编号;
i) 失效年月。
7.2 外包装
外包装上至少应有以下标志:
a) 制造商名称、地址;
b) 医疗器械产品注册证号;
c) 产品名称或商品名、型号
d) 规格和标称长度;
e) 数量;
f) 毛重和体积(长×宽×高);
g) “无菌”字样或图示符号;
h) “一次性使用”字样或图示符号;
i) 生产批号或日期;
j) 灭菌批号或日期;
k) 失效日期;
l) “易碎、小心轻放”,“保持干燥”等字样或图示符号。
7.3 图示符号
图示符号应符合YY/T 0466.1的规定。
附 录 A
(资料性附录)
本部分与JIST3228:2011相比的结构变化情况
本部分与JIST3228:2005相比在结构上有较多调整,具体章条编号对照情况见表A.1。
表A.1 本部分与JIST3228:2011的章条编号对照情况
本部分章条编号 JIST3228:2011的章条编号
- 序文
3.1 -
3.2 3.1
3.3 3.2的第一句
3.4 3.3的第一句
3.5 3.3部分内容
3.6 3.3部分内容
3.7 3.3部分内容
3.8 -
3.9 3.3部分内容
3.10 3.3部分内容
3.11 3.4
3.12 3.5
3.13 3.6
3.14 3.7
4 -
4.1 -
4.2 -
4.3 4
5.2 -
5.2.1 5.2
5.2.2 -
5.3.1 5.3的a)
5.3.2 5.3的b)
5.7.1 5.7的a)
5.7.2 5.7的b)
5.7.3 5.7的c)
5.11.1 5.11
表A.1(续)
本部分章条编号 JIST3228:2011的章条编号
5.11.2 -
5.12 -
5.13 5.12
附录A -
附录B -
附录C 附录
附 录 B
(资料性附录)
本部分与JIST3228:2011的技术性差异及其原因
表B.1给出了本部分与JIST3228:2011的技术性差异及其原因。
表B.1 本部分与JIST3228:2011的技术性差异及其原因
本部分章
条编......
   
       隐私   ·  优质产品   ·  退款政策   ·  公平交易   ·  关于我们
宁德梧三商贸有限公司 (营业执照期限:2019-2049年. 纳税人识别号:91350900MA32WE2Q2X)
对公账号开户银行:中国建设银行 | 账户名称:宁德梧三商贸有限公司 | 账户号码:35050168730700000955
本公司专职于中国国家标准行业标准英文版