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| 标准编号 | YY/T 0980.4-2016 (YY/T0980.4-2016) | | 中文名称 | 一次性使用活组织检查针 第4部分机动一体式 | | 英文名称 | Biopsy needles for single use. Part 4: Mechanical complete type | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C31 | | 字数估计 | 10,144 | | 发布日期 | 2016-07-29 | | 实施日期 | 2017-06-01 | | 引用标准 | GB/T 1220; GB/T 2965; YY/T 0980.1-2016 | | 标准依据 | State Food and Drug Administration Notice 2016 (No.129) | | 提出机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | YY/T 0980的本部分规定了一次性使用活组织检查针--机动一体式(下称“活检针”)的要求。本部分适用于一次性使用的针体与机械动力装置在制造时即被组合成一体，使用时借助机械动力装置进行自动或半自动切割操作以采集活体组织样本的一次性使用机动一体式活检针。 | YY/T 0980.4-2016
Biopsy needles for single use.Part 4: Mechanical complete type
ICS 11.040.20
C31
中华人民共和国医药行业标准
一次性使用活组织检查针
第4部分:机动一体式
2016-07-29发布
2017-06-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
YY/T 0980《一次性使用活组织检查针》系列标准分为以下几部分:
---第1部分:通用要求;
---第2部分:手动式;
---第3部分:机动装配式;
---第4部分:机动一体式。
本部分为YY/T 0980《一次性使用活组织检查针》的第4部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC95)归口。
本部分起草单位:浙江伏尔特医疗器械有限公司、上海市医疗器械检测所、上海埃斯埃医械塑料制
品有限公司。
本部分主要起草人:苏卫东、王泽玮、曹贤明。
引 言
YY/T 0980的本部分规定了一次性使用的机动一体式活检针的要求。
本部分没有提供取样性能和超声显影的要求和方法,因为目前尚无合适的试验方法和模拟试验
材料。
鉴于机动一体式活检针的结构形式和穿刺的部位、深度、状态、质地、方法各不相同,本部分未对穿
刺力作出规定。但鼓励各制造商结合各自生产的机动一体式活检针的具体结构和用途,通过验证确定
相应的穿刺力。
鉴于机动一体式活检针在临床使用过程中存在触发装置误击发的现象,而目前尚无合适的触发装
置的试验方法,本部分未对触发装置作出规定,但鼓励各制造商通过验证确定相应的触发装置数据及试
验方法。
一次性使用活组织检查针
第4部分:机动一体式
1 范围
YY/T 0980的本部分规定了一次性使用活组织检查针---机动一体式(下称“活检针”)的要求。
本部分适用于一次性使用的针体与机械动力装置在制造时即被组合成一体,使用时借助机械动力
装置进行自动或半自动切割操作以采集活体组织样本的一次性使用机动一体式活检针。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1220 不锈钢棒
GB/T 2965 钛及钛合金棒材
YY/T 0980.1-2016 一次性使用活组织检查针 第1部分:通用要求
3 结构型式
3.1 活检针由外针管、内针杆、护套、机械动力装置组成,如图1所示。
注:活检针必要时可与引导针、游标等配合使用。
说明:
1---外针管;
2---内针杆;
3---护套;
4---机械动力装置。
图1 机动一体式活检针典型结构示意图
3.2 活检针的取样型式分为槽式切割和管式切割两种型式,如图2所示。
a) 槽式切割取样型式
说明:
1---内针杆;
2---外针管。
a 外针管针尖顶部。
b 内针杆斜面根部。
c 内针杆取样槽前端边缘。
b) 管式切割取样型式
说明:
1---内针杆;
2---取样针管;
3---外针管。
a 取样针管针尖顶部。
b 内针杆斜面根部。
图2 活检针切割取样型式典型结构示意图
4 材料
4.1 活检针的针管材料应符合YY/T 0980.1-2016中5.2的要求。
4.2 活检针的针杆材料应采用 GB/T 1220中规定的奥氏体不锈钢材料(如:06Cr19Ni10、022
Cr19Ni10、06Cr18Ni11Ti)制成,也可采用镍铬和镍钛合金材料或GB/T 2965中规定的钛及钛合金材料
制成。
5 要求和试验方法
5.1 总则
活检针除应符合YY/T 0980.1-2016中5.3~5.13规定的相关要求外,还应符合下列要求。
注:上述5.11、5.12、5.13的要求仅限于活检针针体部分。
5.2 切割取样型式
5.2.1 槽式切割活检针外针管的针尖顶部不应超出内针杆刃口斜面的根部,内针杆取样槽前端的边缘
不能超出外针管针尖的顶部。
5.2.2 管式切割活检针在待穿刺状态下,取样针管的针尖顶部不应超出内针杆刃口斜面的根部;在触
发后,切割条应能自动到达切割位,如图3所示。
图3 管式切割典型示意图
5.3 内针杆连接牢固度
活检针的内针杆与机械动力装置的连接应牢固,经对内针杆与机械动力装置施加表1所示的轴向
静拉力,持续10s,两者不得分离。
表1 连接牢固度
内针杆外径
mm
拉力
< 0.5 10
0.5~1.0 15
>1.0 20
5.4 刻度标识
活检针外针管如标有穿刺深度提示的刻度线(如图4所示),其刻度线应在针管外表形成环状,清晰
可辨。在待穿刺状态下以通用量具检测,其内针杆针尖至第一刻度线的前端边缘和任意两个相邻刻度
线前端边缘之间的距离应为10mm±1.5mm,针尖至最后一个刻度线前端边缘的距离应为
(n×10)mm±2.0mm。
注:如需以多道线区分50mm、100mm、150mm、200mm等深度位置,应统一以首道刻度线前端边缘为准。
单位为毫米
图4 活检针外针典型刻度线示意图
5.5 机械动力装置
5.5.1 触发装置
当拉动外针管和内针杆至限定位置,并进行触发试验连续10次,应顺畅,无卡滞现象。
5.5.2 安全锁扣
活检针若带有安全锁扣,当安全锁扣处于锁定状态时,按动触发装置不应被激发。
5.5.3 取样长度定位装置
活检针若带有取样长度定位装置,应在机械动力装置对应位置标注取样长度标识。用通用量具测
量,外针管的移动距离与取样标示尺寸的误差应不超过5%。
5.6 护套
活检针的针尖应有护套,护套不应自然脱落,使用时应易于拆除。
6 包装与标志
活检针包装与标志应符合YY/T 0980.1-2016中第6章和第7章的要求。
7 使用说明书
使用说明书至少应有下列信息:
a) 产品名称;
b) 产品型号说明;
c) 产品性能、主要结构;
d) 适用范围;
e) 使用方法和注意事项;
f) 贮存条件;
g) 其他说明和必要的警示信息。
8 运输和贮存
8.1 活检针在运输、贮存过程中应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。
8.2 活检针应贮存在无腐蚀性气体、通风良好和清洁的环境内。
9 型式检验规则
型式检验规则参见附录A。
附 录 A
(资料性附录)
型式检验规则
A.1 检验项目
检验项目为第5章的要求。
A.2 抽样数量
物理性能随机抽检10支,化学和生物性能检测按需抽取。
A.3 判定规则
所有检验项目均合格,则通过型式检验。检验中若化学、生物性能全部合格,物理性能出现不合格
项时,允许再次加倍抽样,对不合格......
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