PDF样品:
YY/T 0987.1-2016 English:
YY/T 0987.1-2016 YY/T 0987.1-2016: 外科植入物磁共振兼容性 第1部分:安全标记
YY/T 0987.1-2016 英文名称: Implants for surgery.Magnetic resonance compatibility.Part 1: Safety marking
ICS 11.040.40
C35
中华人民共和国医药行业标准
1 范围
YY/T 0987的本部分规定了医疗器械和其他物体在磁共振(MR)环境中的安全标记以提供安全提示信息。
注1:除外科植入物外,对进入磁共振环境的其他医疗器械或物体,也可参考本部分进行安全标记。
注2:如本部分与相关法规相冲突,优先使用法规的规定。
本部分的目的:
(1) 建议可能进入 MR环境的物体宜永久标记以提示该物体在 MR环境中是否安全;
(2) 建议标记应包含的信息。
在植入物和某些医疗器械上直接标记有时是不现实的。当不能直接标记时,建议在标签和病人信
息卡上进行标记。
本部分不包括图像伪影的内容,因为伪影并非安全问题。
本部分采用国际单位制的数值作为标准,括号中的数值仅作为参考。
本部分并非试图对所涉及到的所有安全问题进行阐述,即便是那些与其使用有关的安全问题。确
立适当的安全及健康规范,以及在应用前明确管理限制的适用性,是本标准用户自身的责任。
4 意义和应用
在 MR环境中医疗器械和其他物体曾对病人和其他个体造成严重损伤甚至导致死亡。
本部分提供一套统一的安全标记以提示医疗器械和其他物体可接受的 MR条件。本部分提供了
简单的标记和术语以减少 MR环境中危险物体所造成的损伤和其他意外(参见附录A)。
5 标记方法
标记应不影响被标记物的性能或功能,且在其预期使用年限内保持易读性。
6 需要提供的信息
通过试验获得物体在 MR环境下的行为属性。尤其是物体在 MR环境中的磁致位移力(见
YY/T 0987.2)、磁致扭矩(见YY/T 0987.5)和射频致热(见YY/T 0987.4)。
注:其他可能的安全问题,包括但不限于热损伤、感应电流/电压、电磁兼容性、神经刺激、噪声、器械之间的相互作
用、器械的功能安全和 MR系统的安全操作。
应列出任何影响物体安全性能的参数并描述发生危害的条件。
7 MR标记包含的信息
由于医疗器械和其他物体尺寸各异,因此实际标记中包含的内容也有所不同。对植入物而言,应在
包装的标签(包括使用说明书和包装插页)和病人信息卡上进行 MR标记。对在 MR环境中使用的非
植入物,应在其显著的位置及标签上进行标记。某些物体(例如尺寸非常小或薄的物体)没有足够的表
面进行标记,当无法直接标记时,应在标签上进行标记。
至少应提供的信息---根据第6章中提到的试验,使用表1和表2中的标记将物体标记为 MR安
全、MR特定条件安全或 MR危险。
MR安全的标记是由绿色方块环绕字母“MR”构成(见表1)。有两种方式可以选择:当彩色不可用
时,可使用黑白印刷(见表2)。为提高辨识度和信息量,强烈建议使用彩色标记。对表1和表2中的彩
色和黑白标记,应选择其中最易被个体辨识的标记。
MR特定条件安全的标记是由黄色等边三角形环绕字母“MR”构成,外周为黑色边框(见表1)。三
角形底边位于字母下方。当彩色不可用时,可使用黑白印刷(见表2)。为提高辨识度和信息量,强烈建
议使用彩色标记。
对 MR特定条件安全的物体,应在其标签(使用说明书、包装插页、使用手册、病人信息卡等必要的
位置)上提供3.9和第6章描述的信息。
为补充3.9和第6章描述的信息,MR特定条件安全标记可附带一个辅助标记以描述物体可安全
使用的特定 MR条件。辅助标记由矩形框包围文字构成。
注:辅助标记对在 MR环境中使用的非植入物如电子设备、室内家具或物体的包装和标签等非常有用。
MR危险的标记由红色圆圈环绕字母“MR”构成,与水平方向成45°从左上角延伸到右下角的红色
斜杠覆盖于字母上方。当彩色不可用时,可使用黑白印刷(见表2)。为提高辨识度和信息量,强烈建议使用彩色标记。
附 录 A
(资料性附录)
原 理
A.1 本部分旨在用一组简单易辨识的标记和术语提示物体在 MR扫描仪内或附近的安全性。1997年
FDA在《医疗器械与磁共振成像系统的交互影响》的指南草案中首次定义了 MR安全和 MR兼容两个
术语,用来描述在 MR系统内及其附近器械的安全性。曾经使用的定义为:
MR安全:经试验证明,在 MR环境中对病人或其他个体不产生危害,但可能对诊断信息有影响的
器械。当标记 MR安全或 MR兼容时应明确试验条件,因为器械在一种环境中安全或兼容并不意味着
在更极端的磁共振环境下同样安全。
MR兼容:在磁共振环境中安全、对诊断信息也无明显影响且能正常工作的器械。当标记 MR安全
或 MR兼容应明确试验条件,因为器械在一种环境中安全或兼容并不意味着在更极端的磁共振环境下同样安全。
然而,这样的定义容易产生很大的混淆,常常导致错误的理解。用户常常错误地认为标记为 MR
安全或MR兼容的物体在任何MR环境中都是安全或兼容的。MR环境的差异主要是磁场强度和射频
条件。因此,物体在某一条件下受到的影响可能与在另一条件受到的影响不同。此外,一些使用旧术语
标记为 MR安全或 MR兼容的器械被要求必须附上高斯线的限制或射频脉冲序列的限制,以保证器械
在 MR环境中的安全使用。简言之,如果不指明试验条件就无法明确器械是 MR安全或 MR兼容的。
A.2 本部分中新提出的术语(MR安全、MR危险和 MR特定条件安全)旨在消除这些混淆。本部分对
术语 MR安全的定义进行了修正。在3.10的新定义中,MR安全的物体是指在任何 MR环境中均不产
生危害的物体,这也就意味着将它带入或在任何 MR环境中使用该物体都不会产生任何危害。MR危
险的物体是指在任何 MR环境中会产生危害的物体,因此不允许在任何 MR环境中使用。MR特定条
件性安全的物体是指在列出的特定 MR条件下不产生危害的物体。该标记主要是向使用者强调对给
定器械进行的试验有一定的局限性,在使用前应比对当前 MR环境和试验条件以确定进入当前环境的
物体的安全性。由于 MR兼容的定义容易带来混淆,不支持或不建议继续使用,应使用本部分中定义
的新术语 MR安全,MR特定条件安全和 MR危险。
注:本部分中的新术语还未在所有医疗器械中应用,因此标签上仍然可能使用以前的术语(MR安全和 MR兼容)。
虽然目前医疗器械最常碰到的是1.5TMR系统环境,但是3TMR系统已进入市场且在临床的应
用越来越普遍。值得注意的是,在1.5T扫描系统中安全的医疗器械在更高或更低场强的系统中未必是
安全的。另外,开放式和圆柱型 MR系统也会有显著的差异。例如,开放式系统的静磁场空间梯度明显更高。
已观察到的潜在风险和危害有:
a) 将磁性物体拉进 MR系统孔腔的磁致位移力;
b) 使磁性物体旋转至与磁场方向一致(如指南针指针与地球磁场方向一致)的磁致扭矩;
c) 在 MRI孔腔内射频对物体的致热效应;
d) MR系统的磁场或射频场导致设备或物体激活、去激活或损坏;
e) MR系统的磁场或射频场导致有源电气设备输出错误的信息;
f) 对病人神经系统的刺激。
对存在的其他风险,建议提供一份临床评估为设备或物体选择合适的 MR标记。
A.3 对在 MR环境中使用的设备或物体标记的建议:
一般来说,对将放置在 MR环境中的物体应在它们进入该区域或使用前进行详细的评估。美国放
射学会在关于 MR安全的白皮书中建议病人身体上/外携带的所有金属材料或部分金属材料器械在进
入 MR环境之前必须明确是铁磁性材料或非铁磁性材料。这样的器械和物体包括灭火器、氧气瓶、血
管内用导线、板钳和其他工具等。以下准则为确定进入 MR环境前哪些物体应标记为安全的一般规则:
a) MR环境中的所有电动(交流电或直流电)仪器。这种类型的物体中通常含有磁性材料,应进
行相应的评价和标记;
b) 已知包含金属材料组件或子部件的物体或磁性材料或导电材料的器械。注意有些物体包含金
属材料组件但非常不明显(如沙袋、枕头、电池、衣服上的某些物体等等)。同时,有些非金属材
料(如复合碳纤维)也是导体,会产生射频致热的危害;
c) 所有将放入 MR成像孔腔中的物体。
一些物体在 MR环境中不会带来......