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YY/T 0987.2-2016

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YY/T 0987.2-2016 英文版 135 YY/T 0987.2-2016 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 外科植入物磁共振兼容性 第2部分:磁致位移力试验方法 YY/T 0987.2-2016 有效

   
基本信息
标准编号 YY/T 0987.2-2016 (YY/T0987.2-2016)
中文名称 外科植入物磁共振兼容性 第2部分:磁致位移力试验方法
英文名称 Implants for surgery -- Magnetic resonance compatibility -- Part 2: Magnetically induced displacement force test method
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C35
国际标准分类 11.040.40
字数估计 11,194
发布日期 2016-03-23
实施日期 2017-01-01
起草单位 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、微创医疗器械(上海)有限公司
归口单位 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
标准依据 Notice of the General Administration of Food and Drug Administration (No. 74 of 2016)
提出机构 国家食品药品监督管理总局
发布机构 国家食品药品监督管理总局

YY/T 0987.2-2016
Implants for surgery--Magnetic resonance compatibility--Part 2: Magnetically induced displacement force test method
ICS 11.040.40
C35
中华人民共和国医药行业标准
外科植入物 磁共振兼容性
第2部分:磁致位移力试验方法
2016-03-23发布
2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 试验方法概述 3
5 意义和应用 3
6 仪器设备 3
7 试验样品 3
8 步骤 3
9 数据处理 4
10 报告 4
附录A(资料性附录) 基本原理 6
参考文献 8
前言
YY/T 0987《外科植入物 磁共振兼容性》分为以下部分:
---第1部分:安全标记;
---第2部分:磁致位移力试验方法;
---第3部分:图像伪影评价方法;
---第4部分:射频致热试验方法;
---第5部分:磁致扭矩试验方法。
本部分为YY/T 0987的第2部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分使用重新起草法参考ASTMF2052-2006《磁共振环境中医疗设备磁致位移力的标准试验
方法》编制。
本部分与ASTMF2052-2006的技术性差异如下:
---关于规范性引用文件,本部分做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
● 用YY/T 0987.1代替ASTMF2503-08;
● 用YY/T 0987.3代替ASTMF2119-07;
● 用YY/T 0987.4代替ASTMF2182-11a;
● 用YY/T 0987.5代替ASTMF2213-06。
---删除ASTMF2052-2006中第12章。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、微创医疗器械(上海)
有限公司。
本部分主要起草人:李佳、缪辉、齐宝芬、孙冰、施海峰。
外科植入物 磁共振兼容性
第2部分:磁致位移力试验方法
1 范围
YY/T 0987的本部分包括医疗器械由于静态梯度磁场所产生的磁致位移力的试验方法及磁致位
移力与器械重量的比较。
本部分不涉及其他可能的安全问题,这些安全问题包括但不限于磁致扭矩、射频加热及致热、噪声、
器械之间的相互作用、器械和磁共振系统的功能。
本部分适用于可用线悬挂的器械。不能用线悬挂的器械不适用。测试过程中,悬挂器械所用线的
重量应小于测试器械重量的1%。
本部分中的试验应在磁致位移力方向为水平的系统中进行。
本部分采用国际单位制的数值作为标准,括号中的数值仅作为参考。
本部分并非试图对所涉及到的所有安全问题进行阐述,即便是那些与其使用有关的安全问题。确
立适当的安全及健康规范,以及在应用前明确管理限制的适用性,是本标准用户自身的责任。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY/T 0987.1 外科植入物 磁共振兼容性 第1部分:安全标记
YY/T 0987.3 外科植入物 磁共振兼容性 第3部分:图像伪影评价方法
YY/T 0987.4 外科植入物 磁共振兼容性 第4部分:射频致热试验方法
YY/T 0987.5 外科植入物 磁共振兼容性 第5部分:磁致扭矩试验方法
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
抗磁性材料 diamagneticmaterial
相对磁导率小于1的材料。
3.2
磁矩沿某一方向有序且平行排列产生磁化的材料。
3.3
外加磁场的强度,符号H,单位为安培每米(A/m)。
3.4
磁感应强度 magneticinduction
磁通密度 magneticfluxdensity
通过磁场中任一点电流元所受作用力或磁通变化在该点回路中产生的感生电动势测量得到的磁场
强度。常常把磁感应强度称作磁场强度。B0 指 MR系统的静态磁场强度,符号B,单位为特斯拉(T)。
标量用普通字体表示(如B),矢量用粗体表示(如B)。
3.5
一种用于常规诊断的成像设备,其所成图像可反映原子的空间分布和/或磁共振谱,其中磁共振谱
可反映产生磁共振的原子的频率和分布。从图像和/或谱图中还可获得其他物理参数。
3.6
MR系统中0.5mT(5G)线内的空间,包括MR扫描仪周围的整个三维空间。当0.5mT线包含在
法拉第笼内时,整个空间应视为磁共振(MR)环境。
3.7
MR设备
预期用于活体磁共振检查的医用电气设备。磁共振设备包括从主电源到显示监视器的所有硬件和
软件部分。磁共振设备是可编程医用电气系统(PEMS)。
3.8
MR系统 MRsystem
磁共振设备、附件(包括显示、控制和能源供应装置)和受控进入区(如提供)的组合。
3.9
MR检查 MRexamination
通过磁共振采集患者数据的过程。
3.10
磁共振 magneticresonance;MR
位于磁场中的原子粒子群对电磁场能量的共振吸收。
3.11
医疗器械 medicaldevice
制造商的预期用途是为下列目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的,包括使用所需软件在内
的任何仪器、设备、器具、材料或者其他物品,这些目的是:
---疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
---伤残的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;
---解剖或生理过程的研究、替代或者调节。
其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但可能有这些
手段参与并起一定的辅助作用。
3.12
位于空间梯度磁场中的磁性物体受到的力,该力会导致磁性物体在梯度场中移动。
3.13
顺磁性材料 paramagneticmaterial
相对磁导率略大于1的材料,几乎不受磁力。
3.14
特斯拉 tesla
磁感应强度的国际单位,相当于104 高斯(G)。
4 试验方法概述
用线将医疗器械悬挂在磁场中产生最大磁致偏移的位置。测量线相对于垂直方向的偏移角,如果
器械的偏移角小于45°,那么磁致位移力小于器械受到的重力(器械的重量)。
5 意义和应用
本部分试验方法是确定 MR检查时或在 MR环境中医疗器械的存在是否会导致病人受伤的试验
方法之一。其他需要说明的安全问题,包括但不限于磁致扭矩(见 YY/T 0987.5)及射频致热(见
YY/T 0987.4)。应使用YY/T 0987.1中规定的术语和标记对器械在磁共振环境中的安全性进行
标记。
如果器械的偏移角小于45°,那么磁致位移力小于器械受到的重力(器械的重量)。在这种情况下,
可认为磁致位移力的危险性并不比在地球重力场中日常活动的危险性高。
器械在某一个 MR系统最大静磁场梯度处产生的偏移角小于45°并不能确保其在磁场强度更高或
静磁场梯度更大的系统中产生的偏移角也小于45°。
仅凭这一项试验不足以证明器械在磁共振环境中的安全性。
6 仪器设备
试验装置包括一个坚固的无磁性支架,支架可悬挂待测器械且不发生偏移,一个最小刻度为1°的
量角器牢固地安装在支架上,量角器的0°刻度线位于垂直方向,待测器械悬挂在与量角器0°刻度线相
连的线上。为使线的重量与待测器械相比可忽略不计,线的重量应不超过器械重量的1%。线应足够
长使器械可悬挂于试验装置并自然下垂,线的移动应不受支架或量角器的制约,悬线可连接在器械上任
意合适的位置。
7 试验样品
按照本部分试验方法评价的器械应为具有代表性的经过最终处理(如灭菌)的成品。
测试器械在试验前不应作任何形式的改变。
8 步骤
任何能够产生大梯度水平磁场的磁体可用于本试验。图1所示为安装于 MRI系统扫描床上的试
验装置。测试器械用线悬挂,悬线与量角器0°刻度线重合。调整试验装置位置使器械的质心位于偏移
最大的位置(见注),标记此最大偏移位置,所有测试应在相同位置重复进行。抓住器械,使悬线保持竖
直,然后释放器械,记录器械从竖直位置到最邻近1°位置的偏移角α(见图2)。
重复以上步骤,每个试验样品至少测试3遍。
为使器械大部分位于最大偏移角位置,应对器械进行捆绑。如试验中使用了捆绑器械的物品(如胶
带),应证明其带来的额外重量不会对测试产生影响。试验中捆绑器械所用物品的总重量应不超过测试
器械重量的1%。
如果器械含有电线或线缆,调整器械使电线或线缆对测量的影响最小。对于此类器械,可能需要进
行一系列试验以确定产生最大偏移的试验条件。(例如:对有源器械,也许需要在多种情形下测试来确
定产生最大偏移的试验条件。可能的测试构型包括但不限于:仅有电线、仅有器械、器械带电线且器械
处于关闭状态和器械带电线且器械处于开启状态。)
注:对未达到磁饱和的器械,最大偏移位置位于|B||
B|最大点处;对达到磁饱和的器械,最大偏移位置位于|
B|
最大点处。
注:移动试验装置以定位最大偏移位置。
图1 安装于 MRI系统扫描床上的试验装置
图2 磁场中的测试器械
9 数据处理
使用第8章测得的偏移角α绝对值计算平均偏移角。(测试器械可能不被磁体吸引,而是被排斥。
因此,计算平均偏移角度时应采用偏移角度的绝对值。)
由平均偏移角α及以下关系式(参见附录A)可计算出器械的平均磁致位移力:Fm=mgtanα,其中
m 为器械质量,g为重力加速度。若α的均值小于45°,则磁致位移力Fm 小于器械所受的重力(器械
重量)。
10 报告
对于每个试验样品,报告应包括以下内容:
a) 对产品的描述,包括带比例尺的器械尺寸图或照片;
b) 试验时样品构型的示意图或照片;
c) 器械的产品标识(例如,批次、批号、型号、版本号、序列号、生产日期);
d) 材料(规定材料或其他);
e) 试验样品的数量及所选样品尺寸说明;
f) 以磁体中心点为原点,使用右手螺旋法则确定的器械重心的笛卡尔坐标(x,y,z),包括磁体和
坐标轴的示意图。如果试验用磁体为 MR系统,需对坐标系统定位,垂直方向为y轴,与扫描
床平行方向为z轴;
g) 测试位置处的磁场强度幅值|B|及磁场的空间梯度幅值|
B|;
h) 在同一测试位置重复测试测得的偏移角α;
i) 平均偏移角,可通过偏移角α的绝对值计算;
j) 样品重量;
k) 悬挂样品用悬线的重量;
l) 试验中捆绑器械用材料的重量;
m)平均磁致位移力Fm,通过每个试验样品的数据计算。
附 录 A
(资料性附录)
基 本 原 理
A.1 试验方法基本原理
本部分试验方法主要是用来确定磁共振成像时医疗器械受到的磁致位移力。需要指出的是本部分
只给出了磁致位移力的试验方法,仅凭这一项试验结果无法确定器械在磁共振环境中的安全性。位移
力是由静磁场的空间梯度产生。静磁场还会对器械产生扭矩,使器械总是与磁场方向一致(如同指南针
与地球磁场的方向一致)。MR环境中安全的器械,磁致位移力和扭矩应小于该器械不在大的磁场空间
中时所受到的位移力和扭矩,例如位移力小于器械的重量,扭矩小于日常活动(可能包括汽车或游乐园
过山车的快速加速)产生的扭矩。其他可能的安全问题包括但不限于射频加热及致热、噪声、器械之间
的相互作用、器械和磁共振系统的功能。虽然目前医疗器械最常碰到的是1.5TMR系统环境,但是
3TMR系统已进入市场且在临床的应用越来越普遍。值得注意的是,在1.5T扫描系统中安全的医疗
器械在更高或更低场强的系统中(例如,3T或1T系统)未必是安全的。另外,开放式和圆柱型 MR系
统也会有显著的差异。例如,开放式系统的静磁场空间梯度明显更高。
当确定了器械的安全性后,应采用YY/T 0987.1给出的术语和标记将其标记为:MR安全、MR特
定条件安全或者 MR危险。YY/T 0987.1中的术语定义如下:
MR安全---在所有 MR环境中都不产生已知危害的物体。
注:MR安全的物体包括非导电、非磁性的物体如塑料培养皿。可根据科学理论而非实验数据确定物体是否为 MR
安全。
MR特定条件安全---在特定 MR环境和特定工作条件下不产生已知危害的物体。磁场中的特定
MR环境包括磁场强度、磁场空间梯度、磁场时间变化率(dB/dt)、射频(RF)场以及特定吸收率(SAR),
除此之外,还可能包括物体的特殊构型。
MR危险---在所有 MR环境中均构成危险的物体。
注:MR危险的物体包括磁性物体,如铁磁性的剪刀等。
YY/T 0987.3提供了评价无源植入物图像伪影的试验方法。对其他器械图像伪影的评价也许需
要其他试验方法。
A.2 力学关系式推导
符号定义:
Ts:线的张力;
Tm:磁致扭矩;
Fm:由磁场空间梯度产生的磁致位移力;
L:悬线与器械的连接点到器械质心的距离;
m:器械质量;
α:量角器测得的悬线的偏移角;
θ:器械的旋转角度;
g:重力加速度。
假设:
1) 磁力是一种质量力,如重力一样。
2) 磁力的中心不必与器械的质心重合,尽管在图A.1中显示二者是重合的。以下力学关系
式与磁致力及扭矩的作用点无关。
3) 器械指向磁场方向使得Fm 与Tm 是磁致力与扭矩的唯一分量。
如图A.1自由体受力图所示,器械所受合力为:
∑Fz=0=Fm-Tsinα (A.1)
∑Fy=0=Tscosα-mg (A.2)
对两个关系式求解可得Fm=mgtanα
需指出的是关系式的解与悬线和器械的连接点无关。另外还需要注意,因为对Fm 的推导只使用
了力的平衡等式,对磁力中心与质心不重合的情况,如不止一种材料组成的产品,该关系式仍然成立。
图A.1 器械在磁场中的自由体受力图
参 考 文 献
[1] Gegauff,A.G.,Laurel,K.A.,Thavendrarajah,A.,andRosenstiel,S.F.,“APotentialMRI
[3] Kanal,E.,and Shelock,F.G.,“Aneurysm Clips:EffectsofLong-termand Multiple
Exposurestoa1.5-TMRSystem,”Radiology,vol.210,1999,pp.563-565
[4] New,P.F.,Rosen,B.R.,Brady,T.,J.,Buonarmo,F.S.,Kist......
   
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