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YY/T 0987.5-2016

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YY/T 0987.5-2016 英文版 140 YY/T 0987.5-2016 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 外科植入物磁共振兼容性 第5部分:磁致扭矩试验方法 YY/T 0987.5-2016 有效

   
基本信息
标准编号 YY/T 0987.5-2016 (YY/T0987.5-2016)
中文名称 外科植入物磁共振兼容性 第5部分:磁致扭矩试验方法
英文名称 Implants for surgery -- Magnetic resonance compatibility -- Part 5: Magnetically induced torque test method
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C35
国际标准分类 11.040.40
字数估计 12,182
发布日期 2016-03-23
实施日期 2017-01-01
起草单位 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、微创医疗器械(上海)有限公司
归口单位 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
标准依据 Notice of the General Administration of Food and Drug Administration (No. 74 of 2016)
提出机构 国家食品药品监督管理总局
发布机构 国家食品药品监督管理总局

YY/T 0987.5-2016: 外科植入物磁共振兼容性 第5部分:磁致扭矩试验方法
YY/T 0987.5-2016 英文名称: Implants for surgery--Magnetic resonance compatibility--Part 5: Magnetically induced torque test method
ICS 11.040.40
C35
中华人民共和国医药行业标准
1 范围
YY/T 0987的本部分包括磁共振环境中医疗器械由于静磁场产生的磁致扭矩的试验方法及扭矩与器械重力矩的比较。
本部分不涉及其他可能的安全问题,包括但不限于磁场空间梯度产生的磁致位移力、射频加热及致
热、噪声、器械之间的相互作用、器械和磁共振系统的功能。
本部分所指扭矩是由 MRI静磁场和植入物磁矩作用产生的静磁扭矩。本部分不包含由于静磁场
与涡电流相互作用导致器械旋转而产生的动态扭矩。导线中的电流也可能产生扭矩。
扭矩测量装置的灵敏度应大于重力矩的1/10,重力矩等于器械最大线性尺寸和重量的乘积。
本部分并非试图对所涉及到的所有安全问题进行阐述,即便是那些与其使用有关的安全问题。确
立适当的安全及健康规范,以及在应用前明确管理限制的适用性,是本标准用户自身的责任。
4 试验方法概述
磁共振系统中的静磁场对器械产生扭矩,使器械长轴沿磁场方向排列,该扭矩可通过扭摆法测量。
将器械放置在悬挂于扭簧的载物盘上。试验装置位于磁共振设备的磁体中央磁场均匀处。扭矩大小取
决于载物盘相对于平衡位置的偏转角。通过旋转支撑扭簧和载物盘的框架,可测得植入物的偏转角,从
而计算出扭矩。将最大扭矩与器械的最恶劣重力矩进行比较,最恶劣重力矩等于器械最大线性尺寸和重量的乘积。
5 意义和应用
本部分试验方法是确定 MR检查时或在 MR环境中医疗器械的存在是否会导致病人受伤的试验
方法之一。其他需要说明的安全问题,包括但不限于磁致位移力(见 YY/T 0987.2)及射频致热(见
YY/T 0987.4)。为确保器械在磁共振环境中的安全,应使用YY/T 0987.1中规定的术语和标记对器械进行标记。
如果最大扭矩小于器械最大尺寸与重量的乘积,那么磁致扭矩小于由于重力作用产生的最恶劣重
力矩。在这种情况下,可认为磁致扭矩导致的风险并不比在地球重力场中日常活动的风险性高,这只是
保守的估计,可能更大的扭矩也不会对病人带来危害。
仅凭这一项试验不足以证明器械在磁共振环境中的安全性。
扭矩测量装置的灵敏度应大于重力矩的1/10,重力矩等于器械最大线性尺寸和重量的乘积。
本部分所指扭矩是由 MRI静磁场和植入物磁矩作用产生的静磁扭矩。本部分不包含由于静磁场
与涡电流相互作用导致器械旋转而产生的动态扭矩。导线中的电流也可能产生扭矩。
6 仪器设备
试验装置如图1所示,装置由一个坚固的结构构成,包含一个由扭簧支撑的载物盘,装置所有材料
均为非铁磁性材料。试验样品粘贴或捆绑在载物盘上。一个最小刻度为1°的量角器固定在支撑结构
上,载物盘上有一个标记,可通过这一标记测量载物盘与支撑结构的夹角。旋转旋钮可转动整个支撑结
构。在无磁场区域,支撑结构与载物盘之间的平衡夹角为零度扭转角。磁场中的扭矩等于偏转角与弹
性系数的乘积。应选择适当的扭簧直径使最大偏转角小于25°。扭矩测量装置照片如图2所示。
注:角度参考标记用于定位下支撑和载物盘上量角器的刻度。
7 试验样品
依据本部分试验方法评价的器械应为具有代表性的经过最终处理(如灭菌)的成品。
对于测试器械,应报告对最终成品的任何改变。如为了试验去掉器械的某一部分。
8 步骤
如图1所示,试验装置位于磁场均匀的磁体中央。试验样品放置在载物盘上,使其某一主轴位于垂
直方向。整套装置放在磁场均匀的磁体中央。旋转支撑结构,测量样品相对于固定基座的偏转角,在
0°~360°范围内每旋转10°测量一次。应注意当转至某一角度时,扭矩对角度的导数符号发生改变,偏
转角会有一个急剧的变化,这是由于样品偏转至下一个平衡位置。测试应尽可能接近这个偏转位置以获得最大扭矩。
使样品的另外两个主轴位于垂直方向,重复以上测试过程。
对导线而言,应尽可能按照体内实际构型放置。如果可行,导线应加载体内应用时的电流。
9 计算
扭矩τ=kΔθ,Δθ是载物盘相对于平衡位置的偏转角,平衡位置为在非磁场区域时载物盘相对于固
定基座的偏转角。k为扭簧的弹性系数。
10 报告
对于每一个试验样品,报告应包括以下内容:
a) 对测试产品的描述,包括带比例尺的器械尺寸图或照片;
b) 试验时样品三种构型的示意图或照片;
c) 器械的产品标识(例如,批次、批号、型号、版本号、序列号、生产日期);
d) 材料(规定材料或其他);
e) 试验样品的数量及所选样品尺寸说明;
f) 样品重量;
g) 带比例尺的器械尺寸图纸或照片;
h) 磁体类型和静磁场的磁场强度B0;
i) 以磁体中心点为原点,使用右手螺旋法则确定的器械重心的笛卡尔坐标(x,y,z),包括磁共振
系统和坐标轴的示意图;
j) 试验装置的示意图或照片,包括扭簧的弹性系数。
k) 绘制扭矩(单位N·m)角度图,其中角度为器械主轴相对静磁场方向的偏转角度,总共应包含
3个图,代表不同主轴在垂直方向;
l) 计算器械中电流环路的扭矩(参见附录A.4);
m)描述及拍照示意对样品的任何改变。
附 录 A
(资料性附录)
基 本 原 理
A.1 原理
本部分试验方法主要用来确定接受磁共振成像检查或在磁共振环境中的医疗器械由于磁场作用所
产生的扭矩。需要指出的是本部分只给出了磁致扭矩的试验方法,仅凭这一项试验结果无法确定器械
在磁共振环境中的安全性。如下所述,当器械的磁矩与静磁场方向不一致时会产生扭矩。同时静磁场
对器械还产生一个吸引力,使铁磁性物体向磁体中心移动。MR环境中安全的器械,磁致位移力和扭矩
应小于该器械不在大的磁场空间中时所受到的位移力和扭矩,例如位移力小于器械的重量,扭矩小于日
常活动(可能包括汽车或游乐园过山车的快速加速)产生的扭矩。其他可能的安全问题包括但不限于射
频加热及致热、噪声、器械之间的相互作用、器械和磁共振系统的功能。虽然目前医疗器械最常碰到的
是1.5TMR系统环境,但是3TMR系统已进入市场且在临床的应用越来越普遍。值得注意的是,在
1.5T扫描系统中安全的医疗器械在更高或更低场强的系统中(例如,3T或1T系统)未必是安全的。另
外,开放式和圆柱型 MR系统也会有显著的差异。例如,开放式系统的静磁场空间梯度明显更高。
当确定了器械的安全性后,应采用YY/T 0987.1给出的术语和标记将其标记为:MR安全、MR特
定条件安全或者 MR危险。YY/T 0987.1中的术语定义如下:
MR安全---在所有 MR环境中都不产生已知危害的物体。
注:MR安全的物体包括非导电、非磁性的物体如塑料培养皿。可根据科学理论而非实验数据确定物体是否为 MR安全。
MR特定条件安全---在特定 MR环境和特定工作条件下不产生已知危害的物体。磁场中的特定
MR环境包......
   
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