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| 标准编号 | YY/T 0988.13-2016 (YY/T0988.13-2016) | | 中文名称 | 外科植入物涂层 第13部分:磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法 | | 英文名称 | Coatings of surgical implants--Part 13: Test method for shear and bending fatigue testing of calcium phosphate and metallic and calcium phosphate/metallic coating | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C35 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 12,190 | | 发布日期 | 2016-03-23 | | 实施日期 | 2017-01-01 | | 标准依据 | Notice of the General Administration of Food and Drug Administration (No. 74 of 2016) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | YY/T 0988.13-2016
Coatings of surgical implants--Part 13: Test method for shear and bending fatigue testing of calcium phosphate and metallic and calcium phosphate/metallic coating
ICS 11.040.40
C35
中华人民共和国医药行业标准
外科植入物涂层 第13部分:磷酸钙、
金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切
和弯曲疲劳试验方法
2016-03-23发布
2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 试验方法概述 1
5 意义和应用 2
6 仪器设备 2
7 粘结材料 4
8 试验样品 5
9 步骤 6
10 试验终止 7
11 应力计算 7
12 报告 7
附录A(资料性附录) 原理 9
前言
YY/T 0988《外科植入物涂层》分为以下部分:
---第1部分:钴-28铬-6钼粉末;
---第2部分:钛及钛-6铝-4钒合金粉末;
---第3部分~第10部分:(预留);
---第11部分:磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法;
---第12部分:磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法;
---第13部分:磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法;
---第14部分:多孔涂层体视学评价方法;
---第15部分:金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法。
本部分为YY/T 0988的第13部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分使用重新起草法参考ASTMF1160-2005《磷酸钙、医用金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切
和弯曲疲劳试验方法》编制。
本部分与ASTMF1160-2005的技术性差异如下:
---关于规范性引用文件,本部分做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
用GB/T 10623代替了ASTME6;
---删除了“精度与偏差”、“关键词”。
---将附录X1改为附录A,内容不变。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管
理局医疗器械技术审评中心。
本部分主要起草人:张述、董双鹏、张路、焦永哲、刘英慧、董文兴、张家振。
外科植入物涂层 第13部分:磷酸钙、
金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切
和弯曲疲劳试验方法
1 范围
YY/T 0988的本部分包含了确定磷酸钙涂层、多孔和非多孔金属涂层剪切和弯曲疲劳性能的试验
方法,也包含了确定覆盖有磷酸钙的金属涂层弯曲疲劳性能的试验方法。本部分是基于等离子喷涂的
钛涂层和等离子喷涂羟基磷灰石涂层所建立。本部分尚未建立对于其他涂层的效果。在剪切疲劳模式
下本试验方法评价了覆盖金属基体上涂层的粘结性和结合性。在弯曲疲劳模式下本部分评价了涂层的
粘结性以及涂层对基体材料的影响。这些试验方法仅在室温下空气中进行。本部分的目的不是对部件
或器械进行疲劳试验,但本试验方法却是首选了对实际加载装置进行最为近似的模拟。
本部分采用国际单位制(SI)。
本部分并非试图对所涉及到的所有安全问题进行阐述,即便是那些与其使用有关的安全问题。确
立适当的安全及健康规范,以及在应用前明确管理限制的适用性,是本部分用户自身的责任。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 10623 金属材料 力学性能试验术语
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